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浙江華海藥業(yè)股份有限公司2025年半年度報告,本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者 重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

6月15日，華海藥業(yè)公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸喹硫平緩釋片的《藥品注冊證書》。該藥品用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙的抑郁發(fā)作，最早由阿斯利康公司研發(fā)，于2007年在美國上市。據(jù)了解，2024年國內(nèi)市場銷售金額約4.51億元。華海藥業(yè)在該項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1,693萬元。該藥品的獲批進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品線，提升市場競爭力，對經(jīng)營發(fā)展有積極作用。

6月9日，華海藥業(yè)公告稱，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出的警告信，該警告信系基于2025年1月16日至1月24日期間FDA對公司位于臨海市汛橋鎮(zhèn)的藥品生產(chǎn)基地進(jìn)行的現(xiàn)場檢查。警告信針對汛橋生產(chǎn)基地的制劑產(chǎn)品提出了相關(guān)檢查意見和改進(jìn)建議，主要涉及部分口服固體生產(chǎn)設(shè)備清潔管理、無菌生產(chǎn)區(qū)域維護(hù)和壓片剔廢參數(shù)研究的充分性。本次警告信僅對涉及汛橋生產(chǎn)基地的ANDA新申請或補(bǔ)充申請的批準(zhǔn)產(chǎn)生影

1月8日，華海藥業(yè)公告，公司及軍科院委托融通科研院通過中國技術(shù)交易所以公開掛牌的方式轉(zhuǎn)讓HHT101項目的專利權(quán)、技術(shù)成果等所屬權(quán)益。HHT101項目為公司與軍科院共同合作開發(fā)的1.1類抗抑郁新藥產(chǎn)品，目前已完成Ⅱb期臨床試驗。公司在該項目上已合計投入研發(fā)費(fèi)用約6490萬元。本次掛牌轉(zhuǎn)讓價格由公司與軍科院協(xié)商確定，首付款部分6000萬元由公司享有，后續(xù)里程碑付款及產(chǎn)品銷售分成由軍科院享有。

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