中國新冠疫苗不良反應數(shù)據(jù)公布

根據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，截至2021年4月21日，31個省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產建設兵團累計報告接種新冠疫苗20419.1萬劑次。

其中，國藥集團的新冠滅活疫苗是應用最廣泛的，截至4月12日在國內累計接種就已超過1億劑次。

對于新冠疫苗，很多人都非常關心有效率、不良反應，尤其是后者公開的權威數(shù)據(jù)還比較少，也引發(fā)了不少憂慮。

4月21日，中國核心學術期刊《中華流行病學雜志》刊登了題為“新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）大規(guī)模緊急使用安全性評價”的論文，公布了基于國藥集團中國生物北京制品研究所、武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗大規(guī)模緊急使用的安全性評價，其中就包含詳盡的不良反應數(shù)據(jù)。

研究表明，大規(guī)模新冠滅活疫苗（Vero細胞）進行緊急使用后，一般反應的發(fā)生率較低，未見嚴重不良反應，疫苗具有良好的安全性。兩劑疫苗接種后28天，抗新冠病毒中和抗體4倍增長率接近100％。

本次研究利用了中國生物自主開發(fā)的“疫苗接種信息采集系統(tǒng)”，對在該系統(tǒng)記錄緊急使用的519543人次（截至2020年12月1日數(shù)據(jù)）的數(shù)據(jù)進行分析，研究對象主要包括：

外交外派和中資企業(yè)出境的“一帶一路”建設人員以及留學生；醫(yī)療機構的醫(yī)護人員和疾控中心的一線工作人員；海關邊檢人員、口岸交通人員；涉及防控、治安，接觸新冠病毒風險較高的各級政府部門、各企事業(yè)單位工作人員；城市一線生活服務保障人員，等等。

研究初步評價了新冠滅活疫苗在重點人群中緊急使用的安全性，為上市后的安全性評價提供了重要依據(jù)。

基于監(jiān)測到的519543人次接種信息，共監(jiān)測不良反應信息5164條，不良反應發(fā)生率為1.06％，局部不良反應發(fā)生率為0.37％，全身不良反應發(fā)生率為0.69％。

局部不良反應主要是接種部位疼痛、腫脹、硬結，發(fā)生率分別為0.24％、0.05％、0.03％，另外還有瘙癢、紅暈、皮疹，發(fā)生率僅為0.1-0.2％。

全身不良反應主要是疲勞、頭痛、肌肉痛、發(fā)熱、咳嗽、食欲不振，發(fā)生率分別為0.21％、0.14％、0.09％、0.06％、0.05％、0.05％，同時未見嚴重不良反應。

對比Ⅱ期臨床試驗，國藥集團北京生物的新冠滅活疫苗總體不良反應發(fā)生率為13％，武漢生物的則是19％。

作為對比，參考腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗大人群接種總不良反應發(fā)生率為1.079-3.310％，甲肝滅活疫苗在成人和兒童中的不良反應發(fā)生率分別為2.90％、35.56％。

根據(jù)信息統(tǒng)計，局部反應中，接種部位疼痛主要發(fā)生在接種當天及接種后24小時內，接種部位硬結主要發(fā)生在接種后的1-4天內；接種部位腫脹、紅暈、瘙癢、皮疹主要發(fā)生在接種后1周內。

全身反應中接種后疲勞主要發(fā)生在接種當日及接種后的2天內；接種后頭痛主要發(fā)生在0-3天內；肌肉痛主要發(fā)生在接種后0-3天內，以第1天發(fā)生最多；發(fā)熱、咳嗽、食欲不振、腹瀉、過敏主要發(fā)生在接種后的1周內。

按性別劃分，系統(tǒng)累計記錄男性接種者297996人次，不良反應數(shù)據(jù)2149條，不良反應發(fā)生率0.72％，女性則分別是190418人次、3015條、1.58％，女性高出一倍多。

按年齡劃分，不良反應發(fā)生率最低為≥60歲人群，不良反應發(fā)生率為0.32％，其次是30-39歲人群，不良反應發(fā)生率為1.18％，12-18周歲人群不良反應發(fā)生率最高，為11.31％，以疲勞及接種部位疼痛為主。

接種劑次差異上，第一劑次不良反應發(fā)生率高于第二劑次，同時第二劑次的不良反應低于第一針。

綜合來看，滅活疫苗作為所有研發(fā)技術路線中最傳統(tǒng)、最經典的制備方式，甲肝滅活疫苗、狂犬病疫苗、Sabin株脊髓灰質炎等滅活疫苗在大規(guī)模人群中的應用，已經證明滅活疫苗具有良好的安全性和有效性。