湖南三瑞生物科技公司因質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷被國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)

4月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，已派檢查組對(duì)湖南三瑞生物科技有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條的規(guī)定，湖南省藥品監(jiān)督管理局需依法采取措施，如責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)行監(jiān)督抽檢等。若發(fā)現(xiàn)違反相關(guān)規(guī)定的行為，應(yīng)依法處理。同時(shí)，要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，并在必要時(shí)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。只有在企業(yè)完成所有缺陷項(xiàng)目的整改并通過湖南省藥品監(jiān)督管理局的復(fù)查后，才能恢復(fù)生產(chǎn)。