中華人民共和國生物兩用品及相關設備和技術出口管制條例

中華人民共和國生物兩用品及相關設備和技術出口管制條例

(2002年10月14日中華人民共和國國務院令第365號公布　自2002年12月1日起施行)

第一條　為了加強對生物兩用品及相關設備和技術出口的管制，維護國家安全和社會公共利益，制定本條例。

第二條　本條例所稱生物兩用品及相關設備和技術出口，是指本條例附件《生物兩用品及相關設備和技術出口管制清單》(以下簡稱《管制清單》)所列的生物兩用品及相關設備和技術的貿易性出口以及對外交流、交換、贈送、展覽、援助、服務和以其他方式進行的技術轉移。

第三條　生物兩用品及相關設備和技術出口應當遵守國家有關法律、行政法規(guī)和本條例規(guī)定，不得損害國家安全和社會公共利益。

第四條　國家對生物兩用品及相關設備和技術出口實行嚴格管制，防止《管制清單》所列的生物兩用品及相關設備和技術用于生物武器目的。

第五條　國家對《管制清單》所列的生物兩用品及相關設備和技術出口實行許可制度。未經許可，任何單位或者個人不得出口《管制清單》所列的生物兩用品及相關設備和技術。

第六條　從事生物兩用品及相關設備和技術出口的經營者，須經國務院對外經濟貿易主管部門(以下簡稱國務院外經貿主管部門)登記。未經登記，任何單位或者個人不得經營生物兩用品及相關設備和技術出口。具體登記辦法由國務院外經貿主管部門規(guī)定。

第七條　生物兩用品及相關設備和技術出口的接受方應當保證：

(一)所進口的生物兩用品及相關設備和技術不用于生物武器目的；

(二)未經中國政府允許，不將中國供應的生物兩用品及相關設備和技術用于申明的最終用途以外的其他用途；

(三)未經中國政府允許，不將中國供應的生物兩用品及相關設備和技術向申明的最終用戶以外的第三方轉讓。

第八條　出口《管制清單》所列的生物兩用品及相關設備和技術，應當向國務院外經貿主管部門提出申請，填寫生物兩用品及相關設備和技術出口申請表(以下簡稱出口申請表)，并提交下列文件：

(一)申請人的法定代表人、主要經營管理人以及經辦人的身份證明；

(二)合同、協(xié)議的副本或者其他證明文件；

(三)生物兩用品及相關設備和技術的技術說明；

(四)最終用戶證明和最終用途證明；

(五)本條例第七條規(guī)定的保證文書；

(六)國務院外經貿主管部門規(guī)定提交的其他文件。

第九條　申請人應當如實填寫出口申請表。

出口申請表由國務院外經貿主管部門統(tǒng)一印制。

第十條　國務院外經貿主管部門應當自收到出口申請表和本條例第八條規(guī)定的文件之日起進行審查，或者會同有關部門進行審查。

對《管制清單》第一部分所列的生物兩用品及相關設備和技術的出口申請，國務院外經貿主管部門應當在15個工作日內作出許可或者不予許可的決定；對《管制清單》第二部分所列的生物兩用品及相關設備和技術的出口申請，國務院外經貿主管部門應當在45個工作日內作出許可或者不予許可的決定。

第十一條　對國家安全、社會公共利益有重大影響的生物兩用品及相關設備和技術出口，國務院外經貿主管部門應當會同有關部門報國務院批準。

生物兩用品及相關設備和技術出口報國務院批準的，不受本條例第十條規(guī)定時限的限制。

第十二條　生物兩用品及相關設備和技術出口申請經審查許可的，由國務院外經貿主管部門向申請人頒發(fā)生物兩用品及相關設備和技術出口許可證件(以下簡稱出口許可證件)，并書面通知海關。

第十三條　出口許可證件持有人改變原申請的生物兩用品及相關設備和技術出口的，應當交回原出口許可證件，并依照本條例的有關規(guī)定，重新申請出口許可。

第十四條　生物兩用品及相關設備和技術出口時，出口單位或者個人應當向海關出具出口許可證件，依照海關法的規(guī)定辦理海關手續(xù)，并接受海關監(jiān)管。

第十五條　接受方違反其依照本條例第七條規(guī)定作出的保證，或者出現《管制清單》所列的可用于生物武器目的的生物兩用品及相關設備和技術擴散的危險時，國務院外經貿主管部門應當對已經頒發(fā)的出口許可證件予以中止或者撤銷，并書面通知海關。

第十六條　任何單位或者個人知道或者應當知道所出口的生物兩用品及相關設備和技術將被接受方直接用于生物武器目的的，無論該生物兩用品及相關設備和技術是否列入《管制清單》，都不應當出口。

第十七條　經國務院批準，國務院外經貿主管部門會同有關部門，可以臨時決定對《管制清單》以外的特定生物兩用品及相關設備和技術的出口依照本條例實施管制。

第十八條　未經許可擅自出口生物兩用品及相關設備和技術的，或者擅自超出許可的范圍出口生物兩用品及相關設備和技術的，依照刑法關于走私罪、非法經營罪、泄露國家秘密罪或者其他罪的規(guī)定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，區(qū)別不同情況，依照海關法的有關規(guī)定處罰，或者由國務院外經貿主管部門給予警告，沒收違法所得，處5萬元以上25萬元以下的罰款；國務院外經貿主管部門并可以暫停直至撤銷其對外貿易經營許可。

第十九條　偽造、變造或者買賣生物兩用品及相關設備和技術出口許可證件的，依照刑法關于非法經營罪或者偽造、變造、買賣國家機關公文、證件、印章罪的規(guī)定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，依照海關法的有關規(guī)定處罰；國務院外經貿主管部門并可以撤銷其對外貿易經營許可。

第二十條　以欺騙或者其他不正當手段獲取生物兩用品及相關設備和技術出口許可證件的，由國務院外經貿主管部門收繳其出口許可證件，沒收違法所得，處2萬元以上10萬元以下的罰款，暫停直至撤銷其對外貿易經營許可。

第二十一條　違反本條例第六條規(guī)定，未經登記擅自經營生物兩用品及相關設備和技術出口的，由國務院外經貿主管部門依法取締其非法活動，并由國家有關主管部門依照有關法律和行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

第二十二條　對生物兩用品及相關設備和技術出口實施管制的國家工作人員濫用職權、玩忽職守或者利用職務上的便利索取、收受他人財物的，依照刑法關于濫用職權罪、玩忽職守罪、受賄罪或者其他罪的規(guī)定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，依法給予行政處分。

第二十三條　國務院外經貿主管部門會同有關部門，可以根據實際情況對《管制清單》進行調整，報國務院批準后執(zhí)行。

第二十四條　《管制清單》所列生物兩用品及相關設備和技術進口后再出口的，適用本條例的規(guī)定。

第二十五條　本條例自2002年12月1日起施行。

生物兩用品及相關設備和技術出口管制清單

一、前言

(一)本清單分為兩個部分。

(二)列入本清單實行出口管制的物項，主要依據生物雙用途特性，尤其是非和平目的應用的風險程度而確定。因此，列入本清單的生物兩用品，既有我國存在的，也包括在我國境內從未發(fā)現的，或者已經被消滅的生物兩用品。

(三)列入本清單實行出口管制的各類病原體，包括菌、毒種及各類活培養(yǎng)物，以及含有此類病原體的各種生物材料(如：細胞、組織、血清、帶菌動物等)或非生物材料；無論這些病原體是天然的，還是經過基因修飾的都在出口管制之列，但以疫苗形式存在的除外。

(四)列入本清單實行出口管制的各種毒素，不包括免疫用毒素，以及經國家主管部門批準的人用藥物產品。

(五)列入本清單實行出口管制的遺傳物質包括：染色體、基因組、質粒、轉座子、載體(無論是否經過基因修飾)。

(六)列入本清單實行出口管制的相關技術，包括技術資料、技術援助等形式，但不包括在公共領域內的知識，或基礎科學研究(無論是否針對本清單所列物項)或普通專利申請所必需的知識。技術資料可采用的形式，包括書面或記錄在其他媒體或設備(磁盤、磁帶、只讀存貯器等)上的設計、計劃、圖表、模型、公式、表格、工程設計和規(guī)范、手冊以及說明。技術援助可采用的形式，包括提供說明書、技能、培訓、工作知識、咨詢服務，也包括技術資料轉讓。

(七)列入本清單實行出口管制的生物雙用途設備一經批準出口，向同一最終用戶出口與該設備有關的安裝、操作、維護或檢修、維修等基本技術同時也被授權。

二、定義

本清單應用以下定義：

(一)“生物雙用途”是指既可用于醫(yī)療、預防、保護、防護等和平目的，又可用于發(fā)展、生產生物武器等非和平目的。具有此種特征的病原體、毒素、遺傳物質稱為“生物兩用品”，具有此種特征的設備稱為“生物雙用途設備”。

(二)“病原體”是指可使人、動物或植物致死、致病或/和受到損害的，天然的或經過基因修飾的致病性微生物。

(三)“毒素”是指源于任何微生物、動物、植物，可使人、動物或植物致死、致病或/和受到損害的，而無論以何種方式產生的天然的或經過修飾的生物活性物質。

(四)“疫苗”是指經國家主管部門批準進行臨床試驗、生產或上市銷售的，可激發(fā)人或動物產生保護性免疫反應，以預防由該種微生物所致疾病的生物制劑。

(五)“技術”是指在產品的開發(fā)、生產或使用過程中所需的專門知識。

(六)“生物安全水平三級(BL3)”是指生物醫(yī)學或微生物學實驗室，使用高效空氣粒子過濾器(HEPA)，在對外環(huán)境保持負壓、人員和物品出入實行控制、廢水廢氣廢物處理，以及微生物操作規(guī)程、個人防護等方面，符合世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》(1993年第二版，日內瓦)所規(guī)定的生物安全三級標準的實驗室封閉水平和生物安全處理能力。

(七)“生物安全水平四級(BL4)”是指生物醫(yī)學或微生物學實驗室，使用高效空氣粒子過濾器(HEPA)，在對外環(huán)境保持負壓、人員和物品出入實行控制、廢水廢氣廢物處理，以及微生物操作規(guī)程、個人防護等方面，符合世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》(1993年第二版，日內瓦)所規(guī)定的生物安全四級標準的實驗室封閉水平和生物安全處理能力。其特點是在生物安全水平三級的基礎上，通過增加氣密系統(tǒng)、分隔通道系統(tǒng)，使用三級生物安全柜或正壓工作服，以及專用的空氣控制系統(tǒng)等，以達到比生物安全水平三級更嚴密的生物封閉和更高的生物安全處理能力。

(八)“基礎科學研究”是指為了獲得有關現象或可觀測事實的基本原理方面的新知識，基本上不具有特定實用目的或目標的實驗性或理論性工作。

(九)“在公共領域內的知識”是指沒有進一步傳播限制而可以利用的技術(包括在公共領域內受版權限制的技術)。

(十)“開發(fā)”是指與生產前各階段有關的活動，例如：

1.設計

2.設計研究

3.設計分析

4.設計概念

5.原型裝配

6.小批量生產流程

7.設計數據

8.加工或轉為產品的設計數據

9.結構設計

10.整體設計和規(guī)劃

(十一)“生產”是指所有生產過程中的活動，例如：

1.基建

2.生產工藝

3.制造

4.集成

5.裝配(安裝)

6.檢查

7.檢驗

8.質量保證

(十二)“使用”是指操作、安裝(包括現場安裝)、維護(檢查)、維修、檢修等活動。

第一部分

一、人及人獸共患病病原體

(一)細菌

1.產氣莢膜梭狀芽孢桿菌Clostridiumperfringens

2.破傷風梭狀芽孢桿菌Clostridiumtetani

3.腸出血性大腸埃希氏菌O157和其他產生志賀樣毒素的血清型EnterohaemorrhagicEscherichiacoli,serotypeO157andotherverotoxinproducingserotypes

4.嗜肺軍團菌Legionellapneumophila

5.假結核耶爾森氏菌Yersiniapseudotuberculosis

(二)病毒

1.科薩努爾森林病毒KyasanurForestvirus

2.跳躍病病毒Loupingillvirus

3.墨累谷腦炎病毒MurrayValleyencephalitisvirus

4.鄂木斯克出血熱病毒Omskhaemorrhagicfevervirus

5.奧羅普切病毒Oropouchevirus

6.玻瓦桑病毒Powassanvirus

7.羅西奧病毒Rociovirus

8.圣路易腦炎病毒StLouisencephalitisvirus

二、植物病原體

(一)細菌

1.野油菜假單孢菌水稻變種Xanthomonascampestrispv.oryzae

2.苛養(yǎng)木桿菌Xylellafastidiosa

(二)病毒

香蕉束頂病毒Bananabunchytopvirus

(三)真菌

1.嗜管半知點霉菌Deuterophomatracheiphila(syn.Phomatracheiphila)

2.諾粒梗孢菌(念珠菌)Moniliarorei(syn.Moniliophthorarorei)

三、遺傳物質和基因修飾生物體

(一)含有與第一部分清單所列微生物的致病性相關的核酸序列的遺傳物質

(二)含有與第一部分清單所列微生物的致病性相關的核酸序列的基因修飾生物體

四、生物雙用途設備

(一)用于制備粒子直徑在1至10微米范圍活的微生物和毒素微囊的設備，特別是：

1.界面型多聚凝集器

2.相分離器

(二)對聚合體有特殊要求或設計專用于聯合系統(tǒng)的100升以下的發(fā)酵罐

(三)可用于生物安全水平三級或四級封閉設施的常規(guī)或湍流潔凈室，帶有風扇的高效空氣粒子過濾器(HEPA)單元

五、相關技術

用于開發(fā)、生產第一部分清單所列生物兩用品或生物雙用途設備的技術

第二部分

一、人及人獸共患病病原體

(一)細菌

1.炭疽芽孢桿菌Bacillusanthracis

2.牛布魯氏桿菌Brucellaabortus

3.羊布魯氏桿菌Brucellamelitensis

4.豬布魯氏桿菌Brucellasuis

5.鸚鵡熱衣原體Chlamydiapsittaci

6.肉毒梭狀芽孢桿菌Clostridiumbotulinum

7.土拉弗朗西斯菌Francisellatularensis

8.鼻疽伯克霍爾德氏菌(鼻疽假單孢菌)Burkholderiamallei(Pseudomonasmallei)

9.類鼻疽伯克霍爾德氏菌(類鼻疽假單孢菌)

Burkholderiapseudomallei(Pseudomonaspseudomallei)

10.傷寒沙門氏菌Salmonellatyphi

11.痢疾志賀氏菌Shigelladysenteriae

12.霍亂弧菌Vibriocholerae

13.鼠疫耶爾森氏菌Yersiniapestis

(二)病毒

1.基孔肯亞病毒Chikungunyavirus

2.剛果—克里米亞出血熱病毒Congo—Crimeanhaemorrhagicfevervirus

3.登革熱病毒Denguefevervirus

4.東部馬腦炎病毒Easternequineencephalitisvirus

5.埃博拉病毒Ebolavirus

6.漢坦病毒Hantaanvirus

7.胡寧病毒Juninvirus

8.拉沙熱病毒Lassafevervirus

9.淋巴細胞性脈絡叢腦膜炎病毒Lymphocyticchoriomeningitisvirus

10.馬丘波病毒Machupovirus

11.馬爾堡病毒Marburgvirus

12.猴痘病毒Monkeypoxvirus

13.裂谷熱病毒RiftValleyfevervirus

14.蜱傳腦炎病毒(俄羅斯春夏腦炎病毒)Tick—borneencephalitisvirus(RussianSpring—Summerencephalitisvirus)

15.天花病毒Variolavirus

16.委內瑞拉馬腦炎病毒Venezuelanequineencephalitisvirus

17.西部馬腦炎病毒Westernequineencephalitisvirus

18.白痘病毒Whitepox

19.黃熱病毒Yellowfevervirus

20.日本腦炎病毒(乙型腦炎病毒)Japaneseencephalitisvirus

(三)立克次體

1.伯氏考克斯體Coxiellaburnetii

2.巴通體(五日熱巴通體、昆氏立克次體)Bartonellaquintana(Rochalimeaquintana,Rickettsiaquintana)

3.普氏立克次體Rickettsiaprowazeki

4.立氏立克次體Rickettsiarickettsii

二、毒素及其亞單位

(一)肉毒毒素Botulinumtoxins

(二)產氣莢膜梭狀芽孢桿菌毒素Clostridiumperfringenstoxins

(三)海蝸牛毒素Conotoxin

(四)志賀氏毒素Shigatoxin

(五)金黃色葡萄球菌毒素Staphylococcusaureustoxins

(六)河豚毒素Tetrodotoxin

(七)志賀樣毒素Verotoxin

(八)微囊藻毒素Microcystin(syn.Cyanginosin)

(九)黃曲霉毒素Aflatoxins

(十)相思豆毒素Abrin

(十一)霍亂毒素Choleratoxin

(十二)二乙酰藨草鐮刀烯醇毒素Diacetox-yscirpenoltoxin

(十三)T—2毒素T—2toxin

(十四)HT—2毒素HT—2toxin

(十五)莫迪素Modeccintoxin

(十六)蒴蓮素Volkensintoxin

(十七)槲寄生凝集素ⅠViscumAlbumLectin1(syn.Viscumin)

三、動物病原體

(一)細菌

絲狀支原體Mycoplasmamycoides

(二)病毒

1.非洲豬瘟病毒Africanswinefevervirus

2.禽流感病毒①Avianinfluenzavirus

3.藍舌病病毒Bluetonguevirus

4.口蹄疫病毒Footandmouthdiseasevirus

5.山羊痘病毒Goatpoxvirus

6.偽狂犬病病毒Herpesvirus(Aujeszky'sdisease)

7.豬瘟病毒Hogcholeravirus(syn.swinefevervirus)

8.狂犬病病毒Lyssavirus

9.新城疫病毒Newcastlediseasevirus

10.小反芻獸疫病毒Pestedespetitsruminantsvirus

11.豬腸道病毒9型(豬水泡病病毒)Porcineenterovirustype9(syn.swinevesiculardiseasevirus)

12.牛瘟病毒Rinderpestvirus

13.綿羊痘病毒Sheeppoxvirus

14.捷申病病毒Teschendiseasevirus

15.水泡性口炎病毒Vesicularstomatitisvirus

四、植物病原體

(一)細菌

1.白紋黃單孢菌Xanthomonasalbilineans

2.野油菜黃單孢菌柑桔致病變種Xanthomonascampestrispv.citri

(二)真菌

1.咖啡刺盤孢毒性變種Colletotrichumcoffeanumvar.Virulans(Colletotrichumkahawae)

2.水稻旋孢腔菌(水稻長蠕孢屬)Cochliobolusmiyabeanus(Helminthosporiumoryzae)

3.潰瘍狀短生活史菌Microcyclusulei(syn.Dothidellaulei)

4.禾柄銹菌Pucciniagraminis(syn.Pucciniagraminisf.sp.tritici)

5.條形柄銹菌Pucciniastriiformis(syn-.Pucciniaglumarum)

6.稻瘟病菌Pyriculariagrisea/Pyriculariaoryzae

五、遺傳物質和基因修飾生物體

(一)含有與第二部分清單所列微生物的致病性相關的核酸序列的遺傳物質

(二)含有編碼第二部分清單所列毒素及其亞單位核酸序列的遺傳物質

(三)含有與第二部分清單所列微生物的致病性相關的核酸序列的基因修飾生物體

(四)含有編碼第二部分清單所列毒素及其亞單位核酸序列的基因修飾生物體

六、生物雙用途設備

(一)BL3、BL4封閉水平的全密閉設施相關設備

符合世界衛(wèi)生組織《實驗室生物安全手冊》(1993年第二版，日內瓦)所規(guī)定的生物安全水平三級(BL3)、四級(BL4)標準的全密閉設施相關設備

(二)發(fā)酵罐

不發(fā)散氣溶膠，可進行致病性微生物培養(yǎng)或毒素生產，且容積大于20升的發(fā)酵罐。發(fā)酵罐包括生物反應器、恒化器和連續(xù)灌流系統(tǒng)

(三)離心分離器(包括傾析器)

不發(fā)散氣溶膠、可對致病性微生物進行連續(xù)分離，且具有下列全部特性者：

1.在蒸汽密閉區(qū)內有一個或多個密閉性連接

2.流率大于每小時100升

3.拋光不銹鋼或鈦部件

4.密閉狀況下可就地蒸汽消毒

(四)截流過濾設備

可用于連續(xù)分離致病性微生物、毒素和細胞培養(yǎng)物的截流過濾設備，且具有下列全部特性者：

1.等于或大于5平方米

2.可就地消毒

(五)凍干設備

24小時凝冰量大于10千克、小于1000千克，并可蒸汽消毒的凍干設備

(六)防護和密閉設備

1.依靠外部空氣供應，并在正壓下操作使用的全身或半身防護服或防護罩

注：本身帶有呼吸裝置的防護服不予控制

2.三級生物安全柜，或具有類似操作標準的隔離裝置(如活動隔離裝置、干燥箱、厭氧微生物柜、手套箱或層流罩)

(七)氣溶膠吸入箱

用于致病性微生物、毒素的氣溶膠攻擊試驗,且容量等于或大于1立方米的氣溶膠感染箱

七、相關技術

用于開發(fā)、生產第二部分清單所列生物兩用品或生物雙用途設備的技術