浙江華海藥業(yè)股份有限公司
公司概況
公司2.99億元，17億元，占地面積80多萬(wàn)平方米，現(xiàn)有員工2800多人，分別在臨海、杭州、上海和美國(guó)設(shè)立分(子)公司11家。
公司主營(yíng)醫(yī)藥制劑、原料藥及中間體，形成了以心血管藥物、抗抑郁癥和為主導(dǎo)，做精做細(xì)做強(qiáng)，系列化規(guī)模化發(fā)展的特色明顯的產(chǎn)品格局。其中，心血管藥物ACE類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)際上品種最多，產(chǎn)銷(xiāo)量最大，技術(shù)水平領(lǐng)先，享有“普利專(zhuān)家”之美譽(yù)。公司各項(xiàng)健全，所有產(chǎn)品均已通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證，是國(guó)內(nèi)通過(guò)國(guó)際藥品質(zhì)量認(rèn)證最多的企業(yè)之一。
2007年6月公司抗艾滋病藥物以通過(guò)了，成為中國(guó)首家獲此認(rèn)證的制藥企業(yè)，為華海制劑產(chǎn)品進(jìn)入取得了，填補(bǔ)了中國(guó)制劑產(chǎn)品出口美國(guó)的空白，在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展史上樹(shù)立了一座傲人豐碑。
公司系于2001年1月19日經(jīng)工作浙上市[2001]5號(hào)文批準(zhǔn)，由原浙江華海藥業(yè)集團(tuán)有限公司股東陳保華、、、北京東方經(jīng)典有限公司、浙江美陽(yáng)國(guó)際醫(yī)藥有限公司、、時(shí)惠麟共同的，于2001年2月28日在登記注冊(cè)。 2003年1月28日，經(jīng)中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)證監(jiān)發(fā)行字[2003]11號(hào)文核準(zhǔn),公司向社會(huì)3,500萬(wàn)股A股股票。
2022年3月17日，藥品組織官網(wǎng)發(fā)布消息稱(chēng)，華海藥業(yè)等35家公司被允許仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥成分之一奈瑪特韋原料藥或制劑。華海藥業(yè)可以同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。
2022年4月10日，華海藥業(yè)晚間公告，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó)FDA”）的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的奈必洛爾片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。
2022年5月9日，華海藥業(yè)公告，公司獲得國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。
2022年5月12日，華海藥業(yè)公告，公司的獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)
2022年6月13日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。
2022年7月8日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片、的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，獲批上市。
2022年8月15日晚間，華海藥業(yè)發(fā)布公告，磷酸西格列汀片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得藥品注冊(cè)證書(shū)。另外，公司制劑產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)。
2022年8月29日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。
2023年1月11日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的非洛地平緩釋片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
2023年12月，華海藥業(yè)(600521.SH)向特定對(duì)象發(fā)行股票申請(qǐng)獲上交所審核通過(guò)。
2024年8月6日消息，華海藥業(yè)公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸盧帕他定片和維格列汀片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。富馬酸盧帕他定片用于過(guò)敏性鼻炎和蕁麻疹的對(duì)癥治療，維格列汀片適用于治療2型糖尿病。
2024年8月，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“美國(guó)FDA”)的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的替格瑞洛片(規(guī)格：90mg)的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))已獲得正式批準(zhǔn)。
上市資料
：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
英文名稱(chēng)：Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,ltd.
證券簡(jiǎn)稱(chēng)：華海藥業(yè)
：600521
：童建新
證監(jiān)會(huì)：醫(yī)藥、生物制品
總經(jīng)理：陳保華
：祝永華
：金敏
注冊(cè)地址：省臨海市利莊村
辦公地址：浙江省臨海市汛橋鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)
證券類(lèi)別：上海A股
：2003-03-04
經(jīng)營(yíng)范圍
藥品的生產(chǎn)（范圍詳見(jiàn)《中華人民共和國(guó)藥品生產(chǎn)許可證》有效期至2015年12月2日）；制造、經(jīng)營(yíng)。（上述經(jīng)營(yíng)范圍不包含國(guó)家規(guī)定禁止、限制和許可的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目。）
核心理念
公司始終秉持“品質(zhì)+創(chuàng)新”的核心理念，以“關(guān)愛(ài)生命，報(bào)效中華”為己任，持續(xù)加快步伐，重點(diǎn)構(gòu)建原料藥和制劑兩大產(chǎn)業(yè)鏈、兩大研發(fā)體系和兩大銷(xiāo)售體系，進(jìn)一步推進(jìn)和深化國(guó)際化，全面融入國(guó)際制藥產(chǎn)業(yè)鏈，努力打造國(guó)內(nèi)一流、國(guó)際知名、極具競(jìng)爭(zhēng)力的制藥企業(yè)。
業(yè)務(wù)內(nèi)容
浙江華海藥業(yè)股份有限公司外觀
發(fā)展歷程
1989.01成立“臨海市汛橋合成化工廠”
1991.12增資并更名為“臨海市華海合成化工廠”
1995.07改制并增資為“臨海市華?；び邢薰尽?/span>
1997增資并更名“浙江華海醫(yī)藥化工有限公司”，歸口醫(yī)藥
1998在臨海市國(guó)家級(jí)生產(chǎn)基地成立了“”
1999.01更名為“浙江華海藥業(yè)有限公司”
1999.11增資并更名為“浙江華海藥業(yè)集團(tuán)有限公司”
2001.02為“浙江華海藥業(yè)股份有限公司”
2001.02成立了全資子公司“”
2003.03.04成功在上市
2004.04在兩水成立子公司“臨海市華海有限公司”
2004.06在上海成立了子公司“”
2004.06在上海張江高科技園區(qū)成立了子公司“”
2004.07成立了全資子公司“”
2004.10在有“美國(guó)藥谷”之稱(chēng)的成立了全資子公司“華海（美國(guó)）國(guó)際有限公司”
2005.01成立“浙江華海藥業(yè)股份有限公司川南一分廠”
2005.06成立子公司“。”
2022年，華海藥業(yè)(600521)5月11日晚間公告，制劑產(chǎn)品獲得美國(guó)，意味著公司可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。
2022年8月12日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)的4類(lèi)、獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)。
2022年9月5日，華海藥業(yè)公告，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。普瑞巴林膠囊主要用于治療。
2022年9月，華海藥業(yè)：制劑產(chǎn)品膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)。
2022年11月29日，華海藥業(yè)(600521)晚間公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
2022年12月5日，華海藥業(yè)公告，近日公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的奧美沙坦酯片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。
2023年3月，華海藥業(yè)公告，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的左旋米那普侖緩釋膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))已獲得正式批準(zhǔn)。
2023年3月23日，華海藥業(yè)公告，向美國(guó)FDA申報(bào)的布瑞哌唑片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)，尚需在專(zhuān)利權(quán)到期并得到FDA最終批準(zhǔn)后才能獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的資格。該產(chǎn)品主要用于治療抑郁癥。
2023年4月，浙江華海藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸貝那普利片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
2023年6月13日，華海藥業(yè)（600521）發(fā)布公告稱(chēng)，浙江華海藥業(yè)股份有限公司已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的硝苯地平控釋片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
2023年6月13日，華海藥業(yè)公告，公司已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊主要用于治療胃食管反流性疾病。
2023年7月11日，華海藥業(yè)公告，子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司、華博生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) HB0025 注射液聯(lián)合 HB0030 注射液用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、肝細(xì)胞癌(HCC)、結(jié)直腸癌 (CRC)和其他類(lèi)型晚期實(shí)體瘤的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
2023年7月，華海藥業(yè)公告，近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的富馬酸比索洛爾片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)。
2023年8月28日，華海藥業(yè)(600521)晚間公告，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的二甲磺酸利右苯丙胺膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得正式批準(zhǔn)。二甲磺酸利右苯丙胺膠囊主要用于治療注意力缺陷多動(dòng)癥。
2023年12月29日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司(股票簡(jiǎn)稱(chēng)：華海藥業(yè)，股票代碼：600521)披露了關(guān)于向特定對(duì)象發(fā)行股票申請(qǐng)獲得上海證券交易所審核通過(guò)的公告。
2024年8月6日消息，華海藥業(yè)公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸盧帕他定片和維格列汀片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。富馬酸盧帕他定片用于過(guò)敏性鼻炎和蕁麻疹的對(duì)癥治療，維格列汀片適用于治療2型糖尿病。
所獲榮譽(yù)
1995年
浙江省分行—1995年度
臨海市工商局—重合同守信用單位
1997年
臨海市政府——稅利上千萬(wàn)元企業(yè)
1998年
浙江—浙江省特色的企業(yè)
浙江省最佳工業(yè)企業(yè)
1999年
浙江省醫(yī)藥管理局—一九九九年度浙江省醫(yī)藥工業(yè)優(yōu)秀企業(yè)
浙江省最佳經(jīng)濟(jì)效益工業(yè)企業(yè)
2000年
浙江省經(jīng)貿(mào)委—二000年度浙江省醫(yī)藥工業(yè)二十強(qiáng)企業(yè)
民營(yíng)會(huì)員企業(yè)排序500強(qiáng)
2001年
環(huán)境保護(hù)十佳企業(yè)
浙江省經(jīng)貿(mào)委—浙江省工業(yè)企業(yè)十強(qiáng)
國(guó)家外經(jīng)貿(mào)局—國(guó)家先進(jìn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)
浙江省經(jīng)貿(mào)委—省100個(gè)拳頭產(chǎn)品骨干企業(yè)
獲省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)
獲得的證書(shū)
2002年
—浙江省非公有制企業(yè)納稅狀元
浙江省科技廳—浙江省
全國(guó)民營(yíng)企業(yè)500強(qiáng)
浙江省經(jīng)貿(mào)委——二OO一年度浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強(qiáng)企業(yè)
2003年
浙江省財(cái)政、環(huán)保局—浙江省誠(chéng)信示范企業(yè)
浙江省經(jīng)貿(mào)委—2002年度浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強(qiáng)企業(yè)
常務(wù)理事單位
浙江省經(jīng)貿(mào)委—2002年度浙江省優(yōu)秀生產(chǎn)企業(yè)
國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)
抗艾滋病藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)
2003年中國(guó)上市公司競(jìng)爭(zhēng)力千強(qiáng)企業(yè)排名第17位
2004年
浙江省工商行政管理局—浙江省知名商號(hào)
浙江省經(jīng)貿(mào)委—2003度浙江省自營(yíng)進(jìn)出口優(yōu)秀生產(chǎn)企業(yè)
浙江省經(jīng)貿(mào)委—2003年度浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強(qiáng)企業(yè)
全國(guó)利潤(rùn)20強(qiáng)企業(yè)
浙江省首批
浙江省五星級(jí)企業(yè)
2003年全國(guó)效益十佳企業(yè)
2005年
國(guó)家環(huán)境友好企業(yè)
浙江省經(jīng)貿(mào)委—2004年度浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強(qiáng)企業(yè)
2006年
浙江省環(huán)境教育生態(tài)
最具競(jìng)爭(zhēng)力企業(yè)
重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)
浙江省經(jīng)貿(mào)委—2005年度浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強(qiáng)企業(yè)
商標(biāo)被評(píng)為“市”
《福布斯》2006年度“中國(guó)潛力100”企業(yè)
臺(tái)州市慈善集體突出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)
臺(tái)州市首屆聚才愛(ài)才先進(jìn)單位
浙江省群眾體育先進(jìn)單位
2004—2006年度重、守企業(yè)
——第一批臺(tái)州市自主創(chuàng)新試點(diǎn)企業(yè)
浙江省第一批守法誠(chéng)信進(jìn)出口企業(yè)
2007年
浙江省
國(guó)家發(fā)改委—國(guó)家示范工程
浙江省經(jīng)貿(mào)委—2006年度浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強(qiáng)企業(yè)
《福布斯》“2007中國(guó)潛力100”企業(yè)
2008年
國(guó)家創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)
浙江省經(jīng)貿(mào)委——二OO七年度浙江省醫(yī)藥工業(yè)十強(qiáng)企業(yè)
2012年
2012年中國(guó)民營(yíng)企業(yè)500強(qiáng)
2019年
入選“2018年度中國(guó)企業(yè)TOP100排行榜”
2019年浙江百?gòu)?qiáng)榜排名第84位。
2020年
2020年1月9日，發(fā)布《2019胡潤(rùn)中國(guó)500強(qiáng)民營(yíng)企業(yè)》，華海藥業(yè)以市值250億元位列第287位。
2020年3月18日，華海藥業(yè)以280億元市值位列《2020胡潤(rùn)中國(guó)百?gòu)?qiáng)大健康民營(yíng)企業(yè)》第52。
2020年12月，入選“抗擊疫情先進(jìn)民營(yíng)企業(yè)表?yè)P(yáng)”名單。
2021年2月4日，被全國(guó)工商聯(lián)、人力資源社會(huì)保障部、全國(guó)授予“全國(guó)就業(yè)與社會(huì)保障先進(jìn)民營(yíng)企業(yè)”稱(chēng)號(hào)。
2021年6月，被中共中央授予“”稱(chēng)號(hào)。
2021年8月31日，通過(guò)復(fù)核評(píng)價(jià)。
2021年9月13日，入選2021年省級(jí)和融合發(fā)展試點(diǎn)名單。
2022年1月28日，國(guó)家發(fā)展改革委等部門(mén)關(guān)于印發(fā)2021年（第28批）新認(rèn)定及全部國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心名單的通知顯示：該企業(yè)技術(shù)中心具有資格。
2022年8月，入選《2022中國(guó)品牌500強(qiáng)》，位列407位。
2023年1月，胡潤(rùn)研究院發(fā)布《2022胡潤(rùn)中國(guó)500強(qiáng)》，華海藥業(yè)排名415。
2023年3月31日，榮獲“浙江省五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)
2023年11月，入選《TopBrand 2023中國(guó)品牌500強(qiáng)》榜單，位列417。
企業(yè)事件
7月29日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)華海藥業(yè)）原料藥中檢出微量(NDMA)雜質(zhì)有關(guān)情況。7月6日，華海藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的情況，按照有關(guān)規(guī)定和要求，主動(dòng)向社會(huì)披露了相關(guān)信息。華海藥業(yè)在檢出該雜質(zhì)后，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)放行和發(fā)貨，并啟動(dòng)了的措施。該企業(yè)原料藥現(xiàn)行工藝分別于2012年、2013年經(jīng)過(guò)了（EMA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)管局（FDA）的認(rèn)可。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國(guó)內(nèi)所有原料藥召回工作。
7月6日以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局與歐洲EMA、美國(guó)FDA等保持密切溝通和聯(lián)系，及時(shí)關(guān)注國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的公告和動(dòng)態(tài)，同時(shí)組織專(zhuān)家開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。經(jīng)研判，根據(jù)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當(dāng)于EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計(jì)算）。根據(jù)上述限定值，對(duì)所有國(guó)內(nèi)在產(chǎn)的7家纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)（含華海藥業(yè)）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，除華海藥業(yè)纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)超出外，其他國(guó)內(nèi)纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)NDMA雜質(zhì)檢出值低于限值或者未檢出。
國(guó)內(nèi)涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)的（H20103521）尚未出廠，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，分別為的（國(guó)藥準(zhǔn)字H20080097）、的（國(guó)藥準(zhǔn)字H20050508）、的纈沙坦分散片（國(guó)藥準(zhǔn)字H20061058）、的（國(guó)藥準(zhǔn)字H20090262）、的纈沙坦分散片（國(guó)藥準(zhǔn)字H20090319）。上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關(guān)藥品。
國(guó)家局已要求各省級(jí)食品藥品督促相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè)采取召回措施，并在5家生產(chǎn)公開(kāi)相關(guān)召回信息，包括企業(yè)負(fù)責(zé)召回的。為便于公眾及時(shí)掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬于召回范圍，5家生產(chǎn)企業(yè)已與信息技術(shù)公司合作，在2018年7月26日22時(shí)上線了掃碼查詢功能，可通過(guò)追溯碼實(shí)現(xiàn)即時(shí)查詢，具體情況可以通過(guò)查詢企業(yè)網(wǎng)站了解。
2022年5月，華海藥業(yè)(600521.SH)公告，公司收到(“美國(guó)FDA”)的通知，公司向美國(guó)FDA 申報(bào)的羅氟司特片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA 審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。
2022年8月1日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，其向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）申報(bào)的沃替西汀片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。