博濟醫(yī)藥科技股份有限公司

博濟醫(yī)藥科技股份有限公司(簡稱“博濟醫(yī)藥”,股票代碼為300404),創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械、保健品研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務的新型技術企業(yè)(CRO+CDMO)。公司總部位于廣州市天河區(qū)智慧城，擁有近5.1萬平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了近800名經(jīng)驗豐富、學識淵博、思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。公司旗下?lián)碛芯偶揖哂胁煌瑯I(yè)務專長的全資子公司及十多家控股、參股公司。博濟醫(yī)藥“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學、毒理學)、小分子創(chuàng)新藥一體化服務、臨床研究、中美雙報(注冊服務)、CDMO生產(chǎn)(MAH落地)、技術成果轉化等，涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。臨床研究是公司核心業(yè)務之一，業(yè)務范圍包括藥物、醫(yī)療器械和保健品、特醫(yī)食品的注冊研究及上市后再評價，尤其擅長創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床研究。服務內(nèi)容包括臨床研究方案撰寫、臨床監(jiān)查、SMO(CRC服務)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、BE檢測、受試者招募、第三方稽查等臨床試驗全過程;治療領域幾乎涵蓋了所有專業(yè)治療領域。除公司總部外，在北京、上海、南京等地設有臨床研究子公司及國內(nèi)近40個臨床監(jiān)查網(wǎng)點。藥學研究擁有優(yōu)秀的研發(fā)團隊，已建立起一套完整的CNAS質(zhì)量保證體系，為客戶提供化學原料藥及制劑、中藥、生物藥的工藝、質(zhì)量標準研究等研發(fā)服務，不僅可以研發(fā)仿制藥、改良型創(chuàng)新藥，而且可以獨立為客戶開發(fā)1類創(chuàng)新藥。中心設有化藥研究部、中藥研究部和生物制品研究部，已建成制劑新技術研發(fā)平臺(緩控釋、注射劑、吸入制劑、外用制劑等)、蛋白類生物制品研發(fā)平臺、多肽類藥物研發(fā)平臺、中藥復方與活性組分研發(fā)平臺和仿制藥一致性評價中心等服務平臺。藥物評價中心是公司為創(chuàng)新藥物有效性和安全性研究打造的技術服務平臺，已經(jīng)通過國家GLP認證，取得GLP證書。中心現(xiàn)有近6000平方米動物實驗室和輔助設施，近3000萬的先進儀器設備，可同時開展10個以上新藥評價工作。中心設有藥理部、毒理部、質(zhì)量保證部、實驗動物部、實驗動物倫理委員會等八個部和兩個委員會，擁有完善的質(zhì)量保證體系，強大的研究團隊;在化藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械的藥效篩選和評價、藥物非臨床安全性評價(含預試)、藥代動力學研究等方面均有豐富的研究經(jīng)驗。CDMO生產(chǎn)由廣州博濟生物醫(yī)藥科技園有限公司承接，科技園注冊資本1.3億元，占地面積3.3萬m2,一期已建成7棟超2萬m2的孵化器和GMP生產(chǎn)平臺，包括質(zhì)檢、辦公大樓、固體制劑車間(片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑)、中藥提取車間、化學原料藥車間以及消防、環(huán)保、動力等配套設施;服務內(nèi)容包括上市許可持有人(MAH)落地、工藝放大研究，臨床試驗用藥物生產(chǎn)、模擬劑研究生產(chǎn)、項目文號落戶、新藥項目投融資等。自成立以來，博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經(jīng)營理念，截至2019年9月30日，公司累計為500多家客戶提供完成臨床前研究服務500多項和臨床研究服務700多項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域，并包括難度較高的創(chuàng)新藥60多項，通過公司提供的臨床研究服務助力客戶獲得新藥證書60多項，生產(chǎn)批件約100多項。