信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司
企業(yè)簡(jiǎn)介
信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司(6張)
信達(dá)生物成立11年來(lái)已有8款新藥獲批上市，其中5款進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，是中國(guó)抗體藥上市最多的企業(yè)；所捐贈(zèng)的藥品價(jià)值累計(jì)數(shù)億元，超過(guò)15萬(wàn)名腫瘤患者免費(fèi)用藥近兩年。
信達(dá)生物按照中國(guó)NMPA、美國(guó)和歐盟EMA的建成9萬(wàn)平米的產(chǎn)業(yè)化基地。產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線已通過(guò)合作方國(guó)際制藥集團(tuán)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)要求的。信達(dá)生物已組建了一支具國(guó)際先進(jìn)水平的高端開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，其中海歸逾百名，與美國(guó)“”“Adimab”、“”、韓國(guó)“Hanmi”以及美國(guó)Incyte等公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。
企業(yè)目標(biāo)
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。
所獲榮譽(yù)
信達(dá)生物制藥與全球500強(qiáng)企業(yè)美國(guó)禮來(lái)制藥公司兩次達(dá)成，創(chuàng)造了多個(gè)“中國(guó)第一”
信達(dá)生物的創(chuàng)新成果成功入選2015年度“中國(guó)醫(yī)藥與生物技術(shù)十大進(jìn)展”。
2018年4月，單抗信迪利注射液提交新藥上市申請(qǐng)，并獲得優(yōu)先審評(píng)資格。
2018年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局接受信達(dá)生物的的新藥上市申請(qǐng)并獲得優(yōu)先審評(píng)資格。
2019年，信達(dá)生物被國(guó)際知名財(cái)經(jīng)雜志《國(guó)際金融評(píng)論》（IFR）評(píng)為2018年度“亞太區(qū)年度IPO”和“最佳香港獎(jiǎng)”。
2019年1月，的結(jié)果以封面文章的形式刊發(fā)在當(dāng)年第一期《柳葉刀·血液病學(xué)》上
2019年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理IBI301（生物類似藥）的新藥上市申請(qǐng)并獲得優(yōu)先審評(píng)資格。
2019年8月，IBI303在患者中III期關(guān)鍵研究結(jié)果榮登《》，獲封面推薦。
2019年11月，信迪利單抗成功進(jìn)入國(guó)家，成為全國(guó)首個(gè)且2019年唯一進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
2020年1月9日，發(fā)布《2019胡潤(rùn)中國(guó)500強(qiáng)民營(yíng)企業(yè)》，信達(dá)生物以市值310億元位列第237位。
2020年3月18日，信達(dá)生物以430億元市值位列《2020胡潤(rùn)中國(guó)百?gòu)?qiáng)大健康民營(yíng)企業(yè)》第28。
2020年7月，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司入選“2019江蘇百?gòu)?qiáng)創(chuàng)新企業(yè)榜單”。
2020年11月，信達(dá)生物獲得“”殊榮。
2020年12月，信達(dá)生物獲批成為國(guó)家。
2021年6月，信達(dá)生物PD-1抗體專利榮獲金獎(jiǎng)。
2021年6月，（）聯(lián)合（）用于晚期一線治療的隨機(jī)、對(duì)照、開(kāi)放II/III期關(guān)鍵臨床研究（ORIENT-32）結(jié)果刊登在國(guó)際頂級(jí)期刊《》上。
2021年9月，入選2021江蘇民營(yíng)企業(yè)創(chuàng)新100強(qiáng)名單。
2022年3月21日，入選2022年(備選)推薦對(duì)象公示名單。
2022年3月15日，信達(dá)生物獲2021年度。
2022年8月，入選福布斯中國(guó)發(fā)布的2022中國(guó)企業(yè)50強(qiáng)榜單。
榮登2022年度排行榜（Nature Index 2022 Tables）中國(guó)領(lǐng)域科研實(shí)力最強(qiáng)公司榜單
2023年1月，位列《2022年·胡潤(rùn)中國(guó)500強(qiáng)》第267名。
產(chǎn)品歷程
2023年05月22日，信達(dá)生物發(fā)布了瑪仕度肽（IBI362）高劑量9毫克治療肥胖臨床II期的數(shù)據(jù)解讀，該臨床研究是全球范圍第一個(gè)適用于中重度肥胖人群的臨床研究。研究數(shù)據(jù)顯示，瑪仕度肽在24周治療后觀察到了超過(guò)相較安慰劑15%的降幅和接近30斤的體重降低，體重百分比和絕對(duì)值降低是同類最佳。瑪仕度肽是信達(dá)生物制藥與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款與哺乳動(dòng)物OXM類似的長(zhǎng)效合成肽（OXM3），是具有同類最優(yōu)潛力的GLP-1R和GCGR雙重激動(dòng)劑分子。該藥在中國(guó)中重度肥胖中治療24周后，就展現(xiàn)出了可以媲美部分接受代謝手術(shù)的肥胖患者的減重效果，這使其有望為中國(guó)中重度肥胖人群帶來(lái)相較減重手術(shù)更理想的治療方案。
2022年6月14日，信達(dá)生物宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理由信達(dá)生物自主研發(fā)的托萊西單抗注射液（PCSK-9，研發(fā)代號(hào)：IBI306）治療（包括雜合子型家族性和非）和混合型的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）。
2023年1月6日，信達(dá)生物宣布，帕薩利司片的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）（）受理并被納入優(yōu)先審評(píng)程序，用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或（FL）的成人患者。
2023年5月15日，信達(dá)生物宣布，在研產(chǎn)品IBI351（GFH925，KRASG12C抑制劑）已被國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應(yīng)癥為至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期結(jié)直腸癌患者。
2023年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司申報(bào)的托萊西單抗注射液（商品名：信必樂(lè)）上市。
2023年9月28日，港股上市公司新達(dá)生物發(fā)布公告，因合作方海外開(kāi)發(fā)策略調(diào)整，主動(dòng)撤回帕薩利司片（PI3K抑制劑）的新藥上市申請(qǐng)。
2023年9月20日，據(jù) 官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物遞交的 IBI363 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲默示許可（受理號(hào)：CXSL2300471），據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，信達(dá)生物已經(jīng)有12款雙抗新藥進(jìn)入臨床階段，包括對(duì)PD-1/PD-L1、PD-1/HER2、PD-L1/CD47、PD-L1/LAG-3、PD-1/4-1BB、PD-1/TIGIT、Claudin18.2/CD3、VEGF/Ang2、VEGFA/VEGFC、EGFR/B7H3等多種靶點(diǎn)的雙抗藥物。
2024年4月22日，信達(dá)生物制藥宣布，達(dá)伯坦?（佩米替尼片）獲得中國(guó)澳門藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)上市，用于曾接受過(guò)全身性治療后疾病惡化、腫瘤具有FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌的成人患者。
2024年8月21日，信達(dá)生物，公告，達(dá)伯特?(氟澤雷塞片)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局("NMPA")藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)上市，用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因G12C("KRAS G12C")突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌("NSCLC")成人患者。