中成藥仿制大潮開啟
界面新聞?dòng)浾?|黃華 界面新聞編輯 |謝欣如果從1993年算起，百令膠囊至今已經(jīng)獲批了31年。在華東醫(yī)藥的努力下，這款主要成分是發(fā)酵冬蟲夏草菌粉的膠囊劑，成為了國(guó)內(nèi)中成藥領(lǐng)域的爆款。 今年1月7日，佐力藥業(yè)宣布，該公司的百令膠囊已收到來自國(guó)家藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)證，成為首個(gè)獲批的同名同方藥。所謂“同名同方”，可以簡(jiǎn)單理解為中成藥的仿制藥。而毫無疑問的是，佐力藥業(yè)這一同名同方，仿的就是華東醫(yī)藥。隨著這一產(chǎn)品的獲批，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管層傳出了一個(gè)明確信號(hào)——中成藥市場(chǎng)向仿制藥品開閘。 在佐力藥業(yè)宣布產(chǎn)品獲批之際，華東醫(yī)藥以發(fā)酵蟲草菌粉生產(chǎn)工藝專利侵權(quán)為由，起訴了佐力藥業(yè)一方。為了證據(jù)鏈的完整，華東醫(yī)藥的被告甚至 還包括其控股子公司 。而在這一場(chǎng)專利戰(zhàn)的背后，中成藥注冊(cè)改革的大幕正緩緩拉開。也因此，華東醫(yī)藥對(duì)佐力藥業(yè)的起訴，是中成藥仿制藥政策下的第一次斗法，也足以體現(xiàn)相關(guān)利益方在蛋糕被切割之際的痛心疾首。 近些年，化學(xué)仿制藥、生物類似藥在國(guó)內(nèi)密集誕生，背后離不開醫(yī)保資金控費(fèi)目的下的一系列政策調(diào)整。而即使醫(yī)保情勢(shì)焦灼，中成藥的盤子在此前也幾乎沒有被動(dòng)過，直至國(guó)家藥品審評(píng)中心于2022年12月發(fā)布《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》——中成藥仿制研究技術(shù)被要求進(jìn)一步規(guī)范。通俗理解就是，仿制中成藥的章法出現(xiàn)了。這份文件具體對(duì)對(duì)照藥的選擇、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行了指導(dǎo)。 變局之中，佐力藥業(yè)是第一家成功的。這家公司的百令膠囊于2022年12月按注冊(cè)分類中藥4類-同名同方藥進(jìn)行了申報(bào)。粗略估算，僅一年之后，它的產(chǎn)品就獲批了，這樣的速度足以讓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手華東醫(yī)藥瞋目結(jié)舌。而按照常理理解，一年獲批的速度，也讓絕大多數(shù)藥物望塵莫及。
行走在中成藥注冊(cè)改革中
事實(shí)上，若果說佐力藥業(yè)僅用一年光景就一步登天也不客觀。畢竟除了2023年，在申報(bào)百令膠囊這件事上，這家公司還在2020年中做過嘗試。 據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，2023年1月11日，國(guó)家藥品審評(píng)中心承辦了佐力藥業(yè)的百令膠囊項(xiàng)目。其審評(píng)內(nèi)容包括藥理毒理、臨床、藥學(xué)、合規(guī)部分，但并沒有啟動(dòng)臨床藥理。同時(shí)，前述部分的完成審評(píng)的時(shí)間大都集中在2023年8月前。截至今年1月5日，這一產(chǎn)品被批準(zhǔn)生產(chǎn)，由此形成了當(dāng)前正式獲批的局面。
中成藥仿制倒逼降價(jià)的時(shí)代來了？
佐力藥業(yè)無疑是當(dāng)前的話題企業(yè)，雖然企業(yè)百令膠囊的成功經(jīng)驗(yàn)未必可完全復(fù)制，但這一事件之后，下一連串的問題是，中成藥市場(chǎng)正在發(fā)生什么變化？為什么會(huì)有同名同方藥獲批？下一個(gè)獲批產(chǎn)品會(huì)是誰？ 對(duì)于企業(yè)而言，不想掙錢是不可能的。而在過去幾年，中藥、中成藥已經(jīng)展示了其在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的龐大空間。據(jù)新康界數(shù)據(jù)，從趨勢(shì)上看，2020年起，全國(guó)醫(yī)院藥品市場(chǎng)中，化學(xué)藥占比逐年下滑，中成藥占比逐年增長(zhǎng)。截至2023年前三季度，化學(xué)藥、生物制品、中成藥銷售額占比分別為67%、16%、17%。 陽光諾和中藥事業(yè)部副總經(jīng)理陳杰在1月9日接受界面新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)表示，從企業(yè)端來看，目前興趣最大、熱情最高的是商業(yè)公司。這類企業(yè)的特征是，手中持有渠道和資金，在藥品上市許可持有人制度（MAH）下，投資開發(fā)品種，作為產(chǎn)品的持有人，成為“第一票”，獲得更高的利潤(rùn)，因此有動(dòng)力。 而當(dāng)企業(yè)有動(dòng)力去爭(zhēng)奪同一個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)，價(jià)格戰(zhàn)就避免不了。近些年，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的宏觀背景之中，一定包括集采。而在化學(xué)仿制藥已經(jīng)集采了九輪（包括胰島素集采）的今日，與動(dòng)輒幾分錢一粒的化藥或是多如牛毛的下狠手降價(jià)的案例相比，中藥、中成藥品類的降價(jià)普遍溫和。 在1月9日舉辦的第二十四屆瑞銀大中華研討會(huì)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)展望專題會(huì)議中，瑞銀證券研究部醫(yī)療行業(yè)分析師陳晨提及，中藥、中成藥方面，國(guó)采只開展了一輪，降價(jià)幅度只有49%，地方聯(lián)盟采購(gòu)中，包括湖北、廣東、三明聯(lián)盟、山東在內(nèi)，均主導(dǎo)了中藥產(chǎn)業(yè)中的不同品類集采，成藥、飲片、顆粒制劑在地方都已被集采過，但因?yàn)橹兴帥]有一致性評(píng)價(jià)，加上上游原材料不斷漲價(jià)和品牌效應(yīng)，所以其歷史平均降幅都相對(duì)溫和，“至少比器械、藥要好很多”。 陳杰也認(rèn)為，從醫(yī)?？刭M(fèi)的角度，中成藥領(lǐng)域的大品種并不少，而他們既往的控費(fèi)效果并不佳，控費(fèi)幅度遠(yuǎn)不如化藥。即使是在集采降價(jià)之后，這類產(chǎn)品還是占據(jù)了大額的醫(yī)保資金。由此，同名同方政策也相當(dāng)于是政策鼓勵(lì)企業(yè)仿制，進(jìn)而通過企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的方式，促使藥品降價(jià)。 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫，2022年中國(guó)城市實(shí)體藥店終端中成藥前二十產(chǎn)品排行榜中，安宮牛黃丸、阿膠的銷售額已經(jīng)突破40億元，感冒靈顆粒、連花清瘟膠囊、藿香正氣口服液的銷售額在20億元之上，京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏、健胃消食片、片仔癀、舒筋健腰丸、板藍(lán)根顆粒、腸炎寧片、小柴胡顆粒、藍(lán)岑口服液的銷售額都在10億元之上。 復(fù)方感冒靈顆粒、蒲地藍(lán)消炎片、雙黃連口服液、急支糖漿、益安寧丸、蒲地藍(lán)消炎口服液、復(fù)方丹參滴丸的銷售額都在7億元之上。前述20個(gè)產(chǎn)品中，醫(yī)保產(chǎn)品、雙跨產(chǎn)品、基藥產(chǎn)品、獨(dú)家產(chǎn)品比比皆是。不過，如果僅僅是眼饞市場(chǎng)規(guī)模就決定仿制，也一定不會(huì)成功。 另外，據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)庫，按通用名計(jì)算，2022年中國(guó)二三級(jí)醫(yī)院銷售額位居前列的中成藥中，前100名的中成藥累計(jì)銷售總額為856億元，前50名的中成藥銷售總額為616億元，占比高達(dá)72%，顯示了中成藥領(lǐng)域頭部企業(yè)和產(chǎn)品的強(qiáng)勢(shì)地位。 從品種上看，銷售額在20億以上的通用名品種有四個(gè)，分別是金水寶、百令、華蟾素和蘇黃止咳；銷售額超過10億的通用名品種共有31個(gè)，包括血塞通、血栓通、醒腦靜在內(nèi)的中藥注射液品種；銷售額突破5億的品種共有64個(gè)，心腦血管疾病治療藥物眾多。 雖然如此大體量的銷售額一定不是由醫(yī)保資金完全兜底，但它仍然體現(xiàn)了中成藥品類能給醫(yī)保支付帶來的壓力。而在中國(guó)社會(huì)老齡化程度日益加重的當(dāng)下，此類問題應(yīng)當(dāng)?shù)玫酵咨菩杞鉀Q。 并且，和做化學(xué)仿制藥相比，中成藥仿制藥的難度或許更高。其門檻在于，由于改革多年，化藥領(lǐng)域有了相對(duì)公開明確的信息和規(guī)則，而中成藥領(lǐng)域距離透明還太遙遠(yuǎn)。 陳杰表示，盡管政策在積極引導(dǎo)，要做成中成藥仿制藥也不容易。僅從技術(shù)層面看，大多數(shù)情況下，被仿制的企業(yè)可以通過設(shè)置技術(shù)壁壘來防御對(duì)手獲批，比如做質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升。而對(duì)于選擇做仿制的企業(yè)而言，其地位相對(duì)被動(dòng)。 他進(jìn)一步解釋稱，同名同方藥要求仿制企業(yè)的產(chǎn)品要和被仿制企業(yè)產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)看齊。由此，被仿制的企業(yè)可以不斷做標(biāo)準(zhǔn)提升和技術(shù)的迭代，增加仿制的難度和延長(zhǎng)對(duì)手注冊(cè)審評(píng)時(shí)間，從而給挑戰(zhàn)者造成心理壓力，進(jìn)而影響其仿制決策。此外，在現(xiàn)階段，由于中成藥注冊(cè)的一系列政策還有待完善，如何將政策與實(shí)際項(xiàng)目相結(jié)合以提高項(xiàng)目申報(bào)的成功率，也需要更多智慧。未經(jīng)授權(quán) 禁止轉(zhuǎn)載
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