四川邁克科技有限責(zé)任公司

1994年10月，四川省邁克科技有限責(zé)任公司成立，2009年12月整體改制成立四川邁克生物科技股份有限公司。自創(chuàng)立以來，邁克公司始終堅(jiān)持致力于通過對(duì)生物工程和生物技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，制造出高品質(zhì)的診斷試劑。屬于邁克自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的診斷產(chǎn)品研發(fā)成果近百個(gè)品種，“邁克”品牌的診斷產(chǎn)品現(xiàn)已基本覆蓋全國(guó)。

歷經(jīng)十余年的發(fā)展，邁克堅(jiān)持自主創(chuàng)新，走可持續(xù)發(fā)展之路，業(yè)已成為中國(guó)體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)中的佼佼者，邁克的經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益日漸彰顯。

公司理念

企業(yè)宗旨：科技服務(wù)人類健康

服務(wù)口號(hào)：我能為你做什么

核心價(jià)值觀：

1、以人為本

2、以客為尊

3、以企業(yè)為傲

4、以創(chuàng)新為動(dòng)力

5、以團(tuán)隊(duì)為信念

1994.11—成立四川省邁克科技有限責(zé)任公司

1995.03—獲得四川省衛(wèi)生廳頒發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證[〔川〕衛(wèi)藥證字第168號(hào)]

2002.08—被列為四川省100家“小巨人”企業(yè)行列

2002.10—在成都市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(西區(qū))建設(shè)體外診斷試劑生產(chǎn)技改項(xiàng)目立項(xiàng)，并列入了四川省鼓勵(lì)發(fā)展投資規(guī)劃

2002.11—由四川省科技廳認(rèn)證為“高新技術(shù)企業(yè)”

2004.03—邁克科技園落成并投入使用

2004.04—換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證[川藥管械生產(chǎn)許(0006)號(hào)]并通過質(zhì)量體系考核

2005.01—通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核

2005.02—通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證

2005.02—通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證

2005.10—通過ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證

2006.06—獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證[川000717號(hào)]

2006.09—四川省邁克科技有限責(zé)任公司通過TUV ISO13485－2003質(zhì)量管理體系認(rèn)證

2006.09—成為四川省生物技術(shù)協(xié)會(huì)理事單位

2007.07—獲得四川省政府頒發(fā)的“創(chuàng)新型企業(yè)”資格認(rèn)證

2007.07—成為四川省“血液與生物診斷產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟”理事會(huì)成員

2007.07—SPF級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室通過驗(yàn)收

2008.03—“四川省體外診斷產(chǎn)品工程技術(shù)研究中心”落戶邁克科技

作為體外診斷試劑研究和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，邁克科技十分重視自身的科技創(chuàng)新能力。研發(fā)中心擁有一大批由博士、碩士牽頭，其專業(yè)覆蓋了生物技術(shù)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、化學(xué)合成等諸多不同領(lǐng)域所組成的科研團(tuán)隊(duì)。

研發(fā)中心在十多年的發(fā)展中，建立了高分子合成、酶化學(xué)、單克隆抗體、細(xì)胞生物學(xué)等技術(shù)平臺(tái)并相繼搭建了特定基因的克隆、表達(dá)、純化等分子生物學(xué)操作平臺(tái)，依據(jù)這些平臺(tái)，中心已經(jīng)形成了臨床生化診斷試劑為主體，以微生物學(xué)、血液學(xué)、免疫學(xué)為研究核心的科研開發(fā)布局。中心在ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系的指導(dǎo)下，從項(xiàng)目的市場(chǎng)調(diào)研，新產(chǎn)品建議書、科研申請(qǐng)報(bào)告、課題評(píng)審、立項(xiàng)、組織實(shí)施、階段評(píng)估、目標(biāo)考核、臨床第三方評(píng)價(jià)、質(zhì)量驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝監(jiān)控到新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)的全過程管理，確保新產(chǎn)品研究的科學(xué)性，轉(zhuǎn)產(chǎn)后工藝流程的可控性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。中心完成研發(fā)并成功轉(zhuǎn)產(chǎn)的診斷產(chǎn)品多達(dá)七十多項(xiàng)，如今每年都能為企業(yè)提供數(shù)十項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新及新產(chǎn)品的開發(fā)。

長(zhǎng)期以來，中心一直連續(xù)性地承擔(dān)了多項(xiàng)國(guó)家“863”標(biāo)準(zhǔn)化和產(chǎn)業(yè)化課題，同時(shí)也承擔(dān)了多項(xiàng)國(guó)家科技部、省科技廳、市科技局的科研課題。

2004年開始，籌建了酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室（ERL,Enzyme Reference Laboratory），為努力促進(jìn)中國(guó)酶學(xué)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)化工作并與國(guó)際接軌，該中心ERL已經(jīng)按照IFCC要求建立酶學(xué)參考測(cè)定方法，并一直在參加IFCC-DGKL-RFB（國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合會(huì)-德國(guó)臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室協(xié)會(huì)-生物分析物參考機(jī)構(gòu)）組織的參考實(shí)驗(yàn)室測(cè)試能力調(diào)查工作。此外，ERL在參考物質(zhì)制備方面取得重大突破。

“質(zhì)量決定企業(yè)命運(yùn)”，邁克科技始終圍繞這一質(zhì)量方針嚴(yán)格進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、制造、服務(wù)等全過程的質(zhì)量控制。

邁克科技嚴(yán)格按照ISO13485質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合企業(yè)情況建立質(zhì)量管理體系，制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件，產(chǎn)品制造SOP文件、崗位作業(yè)指導(dǎo)書。

科學(xué)嚴(yán)密的研發(fā)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)；生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制與檢驗(yàn)；苛刻的成品放行審核；健全的留樣品管理；通暢的用戶反饋渠道；完善的客戶服務(wù)體系，我們把品質(zhì)管理貫穿于全過程。

邁克科技十分重視“第三方”給予我們質(zhì)量運(yùn)行體系的客觀評(píng)價(jià)，也十分重視通過開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制和參加國(guó)內(nèi)外實(shí)間質(zhì)量評(píng)價(jià)，為產(chǎn)品質(zhì)量提供客觀數(shù)據(jù)。

2004年 通過食品藥品監(jiān)管局質(zhì)量體系考核

2005年 通過ISO13485-2003質(zhì)量體系認(rèn)證

通過ISO14001-2004環(huán)境管理體系認(rèn)證

2006年 通過TUV認(rèn)證機(jī)構(gòu)ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證