上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司

聯(lián)合創(chuàng)作 · 2024-08-28 17:17

發(fā)展歷程

2019年9月，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司在港交所主板上市。

2023年7月3日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司公告稱，控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司終止科創(chuàng)板上市。12月，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。

2024年5月22日晚間，復(fù)星醫(yī)藥（600196）發(fā)布公告稱，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司自主研發(fā)的漢達(dá)遠(yuǎn)?（即阿達(dá)木單抗注射液）新增多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病、及兒童克羅恩病4項(xiàng)適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

公司產(chǎn)品

2022年6月17日，復(fù)星醫(yī)藥公告，近日，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下合稱“復(fù)宏漢霖”）自主研發(fā)的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（即HLX14）就用于高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。該新藥為自主研發(fā)的地舒單抗生物類似藥。截至2022年5月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥的累計(jì)研發(fā)投入為人民幣8,792萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

2022年7月19日，復(fù)宏漢霖公告，公司研制的地舒單抗生物類似藥HLX14（重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液）已獲得相關(guān)人類研究倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，并通過澳大利亞藥品管理局(Therapeutic GoodsAdministration)的臨床試驗(yàn)備案，被批準(zhǔn)于澳大利亞開展用于高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療的3期臨床試驗(yàn)。

10月11日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，控股子公司復(fù)宏漢霖研制的貝伐珠單抗注射液（即重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，商品名：漢貝泰）新增宮頸癌及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理。

2022年10月17日晚，復(fù)星醫(yī)藥(600196)公告，控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其自主研發(fā)的HLX60（即重組抗GARP人源化單克隆抗體注射液）用于實(shí)體瘤和淋巴瘤的治療開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

2022年10月18日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告宣布，控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液（國內(nèi)商品名：漢貝泰）新增復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

2022年11月1日，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司自主研發(fā)的漢斯?fàn)?（即斯魯利單抗注射液）聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）的上市注冊(cè)申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

2023年3月，控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其自主研發(fā)的HLX51（即注射用重組抗OX40人源化單克隆抗體）用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤和淋巴瘤開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。

2024年4月，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其自主研發(fā)的HLX53（即抗TIGIT的Fc融合蛋白）聯(lián)合漢斯?fàn)?（即斯魯利單抗注射液）和漢貝泰?（即貝伐珠單抗注射液）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）開展該治療方案的II期臨床試驗(yàn)。

2024年4月，復(fù)宏漢霖公司自主研發(fā)、生產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類似藥“HERCESSI”（美國商品名）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于輔助治療人表皮生長因子受體2（HER2）過表達(dá)的乳腺癌、HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌和胃食管交界腺癌。