中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告（第2611號(hào)） 獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查管理辦法（2018年10號(hào)）

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

第　2611　號(hào)

為強(qiáng)化獸藥安全監(jiān)管，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，我部組織制定了《獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此公告

農(nóng)　業(yè)　部              

2017年11月21日      

獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查管理辦法

第一章　總　　則

第一條　為了強(qiáng)化對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)督管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于農(nóng)業(yè)部組織開展的獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。

第三條　本辦法所稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查（以下簡稱飛行檢查）是指獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)監(jiān)管工作需要，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

第四條　農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)飛行檢查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱中監(jiān)所）負(fù)責(zé)飛行檢查工作的具體實(shí)施。省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助開展飛行檢查，并承擔(dān)被檢查獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱被檢查企業(yè)）整改情況現(xiàn)場核查和后續(xù)行政執(zhí)法工作。

第五條　被檢查企業(yè)對飛行檢查工作應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

第二章　組織檢查

第六條　在日常隨機(jī)監(jiān)督檢查基礎(chǔ)上，獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部可以啟動(dòng)飛行檢查：

（一）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在嚴(yán)重違法生產(chǎn)行為的；

（二）發(fā)現(xiàn)可能存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申報(bào)資料或樣品涉嫌造假的；

（四）涉嫌嚴(yán)重違反獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱獸藥GMP）要求的；

（五）其他需要開展飛行檢查的情形。

第七條　開展飛行檢查，應(yīng)當(dāng)成立檢查組，檢查組一般由獸藥GMP檢查員和獸藥執(zhí)法人員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。中監(jiān)所應(yīng)根據(jù)工作需要確定被檢查企業(yè)和重點(diǎn)檢查內(nèi)容，按照隨機(jī)原則組織選派至少2名檢查員，其中1名為檢查組組長。根據(jù)工作需要，可以邀請相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的專家參加飛行檢查工作。省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)組織選派至少2名獸藥執(zhí)法人員加入檢查組。

第八條　開展飛行檢查前，檢查組應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查內(nèi)容、時(shí)間、人員組成和檢查方式等。必要時(shí)，可以通過省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門商請公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門聯(lián)合開展飛行檢查。涉及舉報(bào)等情況的飛行檢查，檢查組應(yīng)盡可能與舉報(bào)人取得聯(lián)系。

第九條　中監(jiān)所應(yīng)適時(shí)將檢查組到達(dá)時(shí)間通知被檢查企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。檢查組應(yīng)適時(shí)將飛行檢查書面通知交被檢查企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。

第三章　現(xiàn)場檢查

第十條　檢查組到達(dá)被檢查企業(yè)后，應(yīng)向企業(yè)出示相關(guān)工作證件和飛行檢查書面通知，告知檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。檢查組應(yīng)第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查。

第十一條　被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場相關(guān)負(fù)責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持日常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查組的詢問。

第十二條　檢查組應(yīng)根據(jù)檢查方案開展檢查工作，根據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料，拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場情況，采集實(shí)物并對有關(guān)人員進(jìn)行詢問。由檢查員和執(zhí)法人員共同填寫《飛行檢查詢問記錄》（附件1），應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，客觀真實(shí)反映現(xiàn)場檢查情況，并經(jīng)被詢問對象逐頁簽字或者按指紋。被詢問對象拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)記入筆錄。

飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的證據(jù)。

對需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組或者省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門可以按照相關(guān)規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定，該項(xiàng)檢驗(yàn)納入農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作任務(wù)。

檢查組認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強(qiáng)制措施的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法組織采取證據(jù)固化或者行政強(qiáng)制等相應(yīng)措施。

第十三條　需要增加檢查人員或者延伸檢查范圍的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)中監(jiān)所。

需要采取產(chǎn)品召回或者暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求采取相應(yīng)措施。

需要立案查處或者涉嫌犯罪需要移送公安機(jī)關(guān)的，檢查組應(yīng)當(dāng)填寫《飛行檢查立案查處建議單》（附件2）并交被檢查企業(yè)所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)組織當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門在20個(gè)工作日內(nèi)做出是否立案決定，并將立案以及移交公安等情況報(bào)農(nóng)業(yè)部，抄送中監(jiān)所；未立案的應(yīng)當(dāng)說明原因。

第十四條　檢查組有權(quán)進(jìn)入被檢查企業(yè)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等場所進(jìn)行檢查。被檢查企業(yè)有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：

（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場所、區(qū)域，或者限制檢查時(shí)間的；

（二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；

（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；

（四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；

（五）其他不配合檢查的情形。

檢查組對被檢查企業(yè)拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告中監(jiān)所。經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。

第十五條　現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況。發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目的，填寫《飛行檢查缺陷項(xiàng)目表》（附件3），被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在《飛行檢查缺陷項(xiàng)目表》上簽字，拒絕簽字的，檢查組應(yīng)予注明。被檢查企業(yè)對檢查結(jié)果有異議的，可以提交書面說明和相關(guān)證據(jù)。檢查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并簽字確認(rèn)。

發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為并決定立案的，省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織開展并監(jiān)督后續(xù)行政執(zhí)法工作，并及時(shí)將行政處罰決定和處罰結(jié)果等報(bào)農(nóng)業(yè)部，抄送中監(jiān)所。

第十六條　飛行檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)及時(shí)撰寫《飛行檢查報(bào)告》（附件4）。檢查報(bào)告包括：檢查內(nèi)容、檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。檢查組應(yīng)在飛行檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將飛行檢查方案、《飛行檢查報(bào)告》、《飛行檢查缺陷項(xiàng)目表》、《飛行檢查詢問記錄》、企業(yè)的書面說明、《飛行檢查立案查處建議單》及相關(guān)證據(jù)資料報(bào)中監(jiān)所。《飛行檢查缺陷項(xiàng)目表》同時(shí)報(bào)省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。

第四章　審核與處理

第十七條　中監(jiān)所對飛行檢查方案、《飛行檢查報(bào)告》、《飛行檢查缺陷項(xiàng)目表》、《飛行檢查詢問記錄》、《飛行檢查立案查處建議單》等資料進(jìn)行審核后提出處理意見，并在10個(gè)工作日內(nèi)將簽署意見的飛行檢查報(bào)告報(bào)農(nóng)業(yè)部。

第十八條　被檢查企業(yè)對飛行檢查缺陷項(xiàng)目一般應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成整改，特殊情形的按照檢查組確定的整改期限完成，并向所在地省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送整改報(bào)告。

省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對被檢查企業(yè)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查及審核，填寫《飛行檢查整改情況核查表》（附件5），并在收到企業(yè)整改報(bào)告后的10個(gè)工作日內(nèi)，將企業(yè)整改報(bào)告和《飛行檢查整改情況核查表》送中監(jiān)所。

第十九條　中監(jiān)所收到企業(yè)整改報(bào)告和《飛行檢查整改情況核查表》后10個(gè)工作日內(nèi)，完成審核工作，填寫《飛行檢查整改情況審核表》（附件6），并將審核意見報(bào)農(nóng)業(yè)部。審核不通過的，中監(jiān)所應(yīng)書面告知省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)要求被檢查企業(yè)在原整改期限內(nèi)繼續(xù)整改，并按前述程序和要求完成后續(xù)相關(guān)工作。逾期不改正的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十條　根據(jù)飛行檢查和整改結(jié)果，被檢查企業(yè)涉嫌違法違規(guī)的，省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理；采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第二十一條　農(nóng)業(yè)部按規(guī)定公開飛行檢查結(jié)果，并將拒絕、逃避檢查的企業(yè)列入農(nóng)業(yè)部獸藥生產(chǎn)失信企業(yè)名單。

第五章　檢查工作紀(jì)律

第二十二條　組織和實(shí)施飛行檢查的有關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀(jì)律，不得向被檢查企業(yè)提出與檢查無關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查有關(guān)情況和舉報(bào)人信息。對違反工作紀(jì)律和廉政規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定處理。

第二十三條　檢查員應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部和中監(jiān)所的要求認(rèn)真開展飛行檢查工作，由于特殊情況不能參加已經(jīng)安排的現(xiàn)場檢查任務(wù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向中監(jiān)所報(bào)告，并說明理由。

第二十四條　檢查組成員與被檢查單位有利害關(guān)系，或存在可能影響現(xiàn)場檢查工作公正性的其他情況時(shí)，應(yīng)主動(dòng)提請回避。

第二十五條　檢查組應(yīng)客觀公正地開展工作，如實(shí)記錄，出具公正結(jié)論，不受任何單位和個(gè)人影響。

第二十六條　檢查組成員不得事先告知被檢查企業(yè)檢查行程和檢查內(nèi)容，不得泄露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。

第二十七條　檢查組成員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家廉潔紀(jì)律和工作紀(jì)律等要求；不準(zhǔn)參加被檢查企業(yè)安排的娛樂活動(dòng)；不準(zhǔn)接受被檢查企業(yè)或利益關(guān)系人的用餐邀請、現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品饋贈(zèng)等；不準(zhǔn)有任何損害檢查公平、公正的行為。

第六章　附　　則

第二十八條　檢查人員差旅費(fèi)用由飛行檢查組織選派單位承擔(dān)，具體按照國家和組織選派單位相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條　各省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門可以參照本辦法制定本轄區(qū)的飛行檢查有關(guān)規(guī)定。

第三十條　本辦法自發(fā)布之日起施行，《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP飛行檢查程序》（農(nóng)辦醫(yī)〔2006〕59號(hào)）同時(shí)廢止。

附件：1.飛行檢查詢問記錄

　　　2.飛行檢查立案查處建議單

　　　3.飛行檢查缺陷項(xiàng)目表

　　　4.飛行檢查報(bào)告

　　　5.飛行檢查整改情況核查表

　　　6.飛行檢查整改情況審核表

（以上附件略，詳情請登錄農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站）