中關(guān)村水木醫(yī)療完成億元級(jí)A+輪融資，打造醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務(wù)平臺(tái)

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文｜魏江翰

題圖｜官方授權(quán)

近日，億歐大健康獲悉，北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱中關(guān)村水木醫(yī)療）完成億元級(jí)A+輪融資，投資方為沂景資本與松禾資本。

中關(guān)村水木醫(yī)療成立于2017年，是國內(nèi)首家自主建立的民營第三方專業(yè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，目前已發(fā)展成業(yè)務(wù)覆蓋全國，集工程化研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)（含IVD標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品研發(fā)生產(chǎn)）于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務(wù)平臺(tái)。

截至去年年底，中關(guān)村水木醫(yī)療服務(wù)客戶已超過 350 家，項(xiàng)目集中在高端醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品領(lǐng)域。包括全球最小質(zhì)子治療儀、全球首創(chuàng)分體式醫(yī)療機(jī)器人、全國首創(chuàng)的重離子治療項(xiàng)目及新冠核酸、抗原抗體檢測(cè)項(xiàng)目等。

中關(guān)村水木醫(yī)療希望將服務(wù)覆蓋到醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期和不同階段。董事長兼總經(jīng)理孫京昇告訴億歐大健康，為更加完善“端到端”式一體化創(chuàng)新服務(wù)，本輪融資將主要用于布局公司醫(yī)療器械的CDMO和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等服務(wù)。

孫京昇是清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)碩士，曾任北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所副所長、北京市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處處長，醫(yī)療器械管理工作超過17年經(jīng)驗(yàn)。其創(chuàng)辦中關(guān)村水木醫(yī)療時(shí)，為行業(yè)“解綁”的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度才剛剛在上海自貿(mào)區(qū)首次試點(diǎn)。

去年8月，水木醫(yī)療完成了A輪融資。僅一個(gè)月之后，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局頒布了《關(guān)于進(jìn)一步深化改革促進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)的指導(dǎo)意見》，提出推動(dòng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)市場(chǎng)化，鼓勵(lì)社會(huì)資本進(jìn)入檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)，支持具備條件企業(yè)申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)并面向社會(huì)提供服務(wù)。

政策的綠燈為民營第三方專業(yè)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)帶來了歷史性機(jī)遇，孫京昇表示，借此機(jī)遇中關(guān)村水木醫(yī)療將進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)平臺(tái)、檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、擴(kuò)展能力，參與到檢驗(yàn)檢測(cè)儀器設(shè)備、試劑耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的設(shè)計(jì)研發(fā)中，打造醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務(wù)平臺(tái)。

整合多學(xué)科構(gòu)筑高壁壘，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)漸成剛需

目前，中關(guān)村水木醫(yī)療已經(jīng)取得了國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（國家級(jí) CMA 認(rèn)證）資質(zhì)以及中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）證書，共通過 1067 項(xiàng)（CMA：647 項(xiàng)；CNAS：420 項(xiàng)）檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)的認(rèn)定，基本涵蓋 90%以上的有源醫(yī)療器械及體外診斷檢測(cè)項(xiàng)目。

技術(shù)儲(chǔ)備方面，中關(guān)村水木醫(yī)療已取得知識(shí)產(chǎn)權(quán)36項(xiàng)，其中發(fā)明專利 3 個(gè)，實(shí)用新型8個(gè)，軟著25個(gè)；受審中發(fā)明專利 12 個(gè)，受審中軟著5個(gè)。參與工信部《2020 年產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)—面向制造業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域的創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目》等多個(gè)課題研究。

此外，中關(guān)村水木醫(yī)療設(shè)有醫(yī)療器械可靠性、電氣安全、電磁兼容、軟件測(cè)試、包裝測(cè)試及IVD等六個(gè)專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。目前已經(jīng)建成質(zhì)子、重離子、手術(shù)機(jī)器人、放射治療等大型醫(yī)療裝備的機(jī)械電子合規(guī)性、可靠性、易用性、功效提升分析業(yè)務(wù)模型。

這些成果既反映了市場(chǎng)對(duì)檢測(cè)服務(wù)的多樣性需求，也凸顯出了中關(guān)村水木醫(yī)療“端到端”服務(wù)壁壘的優(yōu)勢(shì)。

“我們的愿景是讓天下沒有難做的醫(yī)療器械。” 在孫京昇眼中，在醫(yī)療器械領(lǐng)域做全流程、全周期的“端到端”式服務(wù)無疑是一件難而正確的事。

醫(yī)療器械的服務(wù)之難在于醫(yī)療器械批量小、種類多，以至于在全球范圍內(nèi)都幾乎是手工制造。同時(shí)，由于醫(yī)療器械本身有著跨多學(xué)科和專業(yè)的特點(diǎn)，在藥品服務(wù)領(lǐng)域，中國已經(jīng)誕生了如藥明康德、康龍化成、昭衍新藥等一批具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)，但在醫(yī)療器械領(lǐng)域，這樣的企業(yè)卻鳳毛麟角。

孫京昇指出，醫(yī)療器械難以規(guī)模化。與藥品在專業(yè)背景上的集中度相比，醫(yī)療器械普遍專業(yè)跨度大。例如骨科關(guān)節(jié)屬于材料，X射線設(shè)備則屬于機(jī)械，這兩類同屬醫(yī)療器械范疇，但兩個(gè)領(lǐng)域間的技術(shù)人員其實(shí)沒有任何共同語言。

他表示，“在藥品領(lǐng)域，無論做哪種藥研發(fā)線其實(shí)都是一樣的，這樣就具備了規(guī)模化的條件。而在醫(yī)療器械中，研發(fā)和測(cè)試其實(shí)是兩條線，做X射線的企業(yè)做不了紗布、做不了心臟支架，甚至連呼吸機(jī)也做不了，‘水木’的意義就在于突破這個(gè)瓶頸。”

就像硬幣的正反兩面，如此難做的醫(yī)療器械服務(wù)對(duì)中國醫(yī)療器械企業(yè)其實(shí)有著近乎“剛需”的屬性。

在當(dāng)前中國醫(yī)療器械市場(chǎng)，尤其是高端醫(yī)療設(shè)備，國外進(jìn)口產(chǎn)品占去了絕大部分。據(jù)孫京昇觀察，這背后很大一部分原因是，在對(duì)標(biāo)發(fā)達(dá)國家，中國醫(yī)療器械在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的追趕速度，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了產(chǎn)業(yè)能力的追趕速度。

孫京昇提到，早在20年前，中國在相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上對(duì)比西方發(fā)達(dá)國家還十分落后，但在今天已經(jīng)基本全部彌補(bǔ)，目前相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有約1800條，已經(jīng)在數(shù)量上超越歐美很多。“這相當(dāng)于我們的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)達(dá)到了FDA的水平，但我們的多數(shù)企業(yè)距離美敦力等國際巨頭還有較大的差距。這導(dǎo)致國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)之路異常艱難。”

難以合規(guī)的必然結(jié)果是無法進(jìn)入臨床，這又會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品迭代緩慢，以至于陷入技術(shù)差距被持續(xù)拉大的惡性循環(huán)。例如一臺(tái)監(jiān)護(hù)設(shè)備就至少適用于20個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，如果是一臺(tái)X射線設(shè)備，則要適用40到50個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

事實(shí)上，即便考慮到標(biāo)準(zhǔn)適用情況，仍不足以讓一款醫(yī)療器械產(chǎn)品成功獲批上市。孫京昇介紹，醫(yī)療器械的研發(fā)包括五步，分別是功能性研發(fā)、合規(guī)性研發(fā)、可靠性研發(fā)、易用性研發(fā)和批量性研發(fā)，而國內(nèi)的普遍情況則往往是只重視最初的功能性研發(fā)，而忽略后面的研發(fā)步驟。

具體而言，可靠性研發(fā)需要大量試驗(yàn)確保器械不會(huì)經(jīng)常出現(xiàn)故障，易用性研發(fā)要結(jié)合人機(jī)工程學(xué)讓醫(yī)生在臨床使用中更得心應(yīng)手，批量性則是需要確保醫(yī)療器械和設(shè)備在設(shè)計(jì)上能保證手工生產(chǎn)的產(chǎn)品保持一致。“在國內(nèi)，有這5步研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的人才相當(dāng)緊缺。因?yàn)槲覀內(nèi)鄙倌切┯兄?0年，上百年歷史的大醫(yī)療器械公司。所以‘水木’的出現(xiàn)就是幫助國內(nèi)的醫(yī)療器械公司彌補(bǔ)相較監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)中所缺失的那4項(xiàng)研發(fā)，縮短醫(yī)療器械上市周期。” 孫京昇說。

沂景資本董事長張劍群表示：“我國的醫(yī)療器械行業(yè)前景廣闊，而產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈中高壁壘、高技術(shù)創(chuàng)新的研發(fā)制造和服務(wù)企業(yè)更是未來可期。中關(guān)村水木醫(yī)療的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)擁有非常豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和很強(qiáng)的整合能力，始終立足于創(chuàng)新和技術(shù)領(lǐng)先為客戶提供高品質(zhì)的一站式服務(wù)，并憑借卓越的戰(zhàn)略決策和執(zhí)行力構(gòu)筑起獨(dú)具優(yōu)勢(shì)的核心壁壘開始加速度發(fā)展。”

松禾資本合伙人張國璽表示：“中關(guān)村水木醫(yī)療為醫(yī)療器械企業(yè)提供全球首創(chuàng)的‘工程化研發(fā)+檢驗(yàn)檢測(cè)+臨床試驗(yàn)+注冊(cè)’全產(chǎn)業(yè)鏈一站式服務(wù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期不同階段提供‘端到端’式的一體化創(chuàng)新服務(wù)。松禾資本非常高興能投資中關(guān)村水木醫(yī)療，希望與水木醫(yī)療一起助力中國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。”

關(guān)于沂景資本

沂景資本成立于2015年，總部位于上海，是一支專注于全球范圍內(nèi)醫(yī)療健康、前沿科技、新消費(fèi)領(lǐng)域的專業(yè)投資機(jī)構(gòu)，并同時(shí)運(yùn)作上述領(lǐng)域的母基金投資。公司秉持“幫助企業(yè)創(chuàng)新成長，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)，推動(dòng)社會(huì)發(fā)展進(jìn)步”的理念，發(fā)展至今管理規(guī)模已達(dá)80億人民幣，行業(yè)公認(rèn)的獨(dú)角獸企業(yè)已達(dá)8家。沂景資本投資項(xiàng)目中，眾多企業(yè)已發(fā)展成各自細(xì)分領(lǐng)域具有影響力的領(lǐng)先企業(yè)，醫(yī)療健康領(lǐng)域包括捍宇醫(yī)療、大醫(yī)集團(tuán)、奧浦邁、梅斯醫(yī)學(xué)、唯兒諾兒科等；前沿科技領(lǐng)域包括壁仞科技、零跑汽車、曦智科技、千尋位置、思朗科技、昕原半導(dǎo)體等；新消費(fèi)領(lǐng)域包括隅田川咖啡、直客通等。

關(guān)于松禾資本

松禾資本位于深圳，專注科技投資25年，致力于成為具有全球影響力的科技投資機(jī)構(gòu)。公司秉持“促進(jìn)被投企業(yè)價(jià)值最大化，實(shí)現(xiàn)出資人滿意回報(bào)，成就團(tuán)隊(duì)個(gè)人理想”的理念，發(fā)展至今目前管理規(guī)模超過180億 投資項(xiàng)目近400個(gè)，上市與并購60家。在數(shù)字科技、精準(zhǔn)醫(yī)療、創(chuàng)新材料領(lǐng)域有著眾多成功投資案例，包括拉開中國基因產(chǎn)業(yè)序幕的華大基因，以及引領(lǐng)中國進(jìn)入人工智能時(shí)代的商湯科技等明星企業(yè)。 

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