關于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢 查評定標準(試行)》的通知 食品藥品監(jiān)管局 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行) 中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)（2004年5號）
關于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)》
及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》的通知
國食藥監(jiān)安〔2003〕251號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(簡稱中藥材GAP)認證工作，保證中藥材GAP認證工作的順利進行，我局經(jīng)過認真調(diào)研和廣泛征求意見，并在開展試點認證摸底工作的基礎上，進行了反復討論研究，制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并將有關事項通知如下：
一、中藥材是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的基礎原料。實施中藥材GAP，對中藥材生產(chǎn)全過程進行有效的質(zhì)量控制，是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施；有利于中藥資源保護和持續(xù)利用，促進中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)?；?、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。對全面深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關規(guī)定，落實國務院有關文件規(guī)定及要求，進一步加強藥品的監(jiān)督管理，促進中藥現(xiàn)代化，具有重要意義。各級藥品監(jiān)督管理部門應予高度重視，并嚴格按照《中藥材GAP認證管理辦法》的規(guī)定，認真做好相關工作。
二、自2003年11月1日起，我局將正式受理中藥材GAP的認證申請，并組織認證試點工作?！吨兴嶨AP認證申請表》(見附件3)由我局統(tǒng)一印制，各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領取，也可從我局網(wǎng)站下載使用。
三、中藥材GAP認證是一項全新的工作，政策性、技術性和社會性都很強。各級藥品監(jiān)督管理部門要充分認識到這項工作的長期性和復雜性，必須加強對中藥材GAP的學習、宣傳和培訓，堅持依法行政、積極穩(wěn)妥、質(zhì)量第一的原則，做好政策引導和技術指導，注意總結經(jīng)驗，認真研究解決實際工作中存在的問題，逐步完善各項管理辦法，保證中藥材GAP實施工作的順利進行。各地在執(zhí)行中有何問題及建議，請及時反饋我局藥品安全監(jiān)管司。
附件：1.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)
2.中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)
3.中藥材GAP認證申請表(略)
食品藥品監(jiān)管局
二○○三年九月十九日
附件1：
中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)
第一條 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定，為加強中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(英文名稱為GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs,簡稱中藥材GAP)認證工作，制定本辦法。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國中藥材GAP認證工作；負責中藥材GAP認證檢查評定標準及相關文件的制定、修訂工作；負責中藥材GAP認證檢查員的培訓、考核和聘任等管理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承擔中藥材GAP認證的具體工作。
第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負責本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
第四條 申請中藥材GAP認證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報的品種至少完成一個生產(chǎn)周期。申報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》(一式二份)，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交以下資料：
(一)《營業(yè)執(zhí)照》(復印件)；
(二)申報品種的種植(養(yǎng)殖)歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習性資料、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限、采收期)及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評價情況等；
(三)中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機構圖(注明各部門名稱及職責)、運營機制、人員結構，企業(yè)負責人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負責人背景資料(包括專業(yè)、學歷和經(jīng)歷)、人員培訓情況等；
(四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關鍵技術控制點；
(五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍)；
(六)種植(養(yǎng)殖)地點選擇依據(jù)及標準；
(七)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測報告(包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來源鑒定報告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準(包括質(zhì)量標準依據(jù)及起草說明)、取樣方法及質(zhì)量檢測報告書，歷年來質(zhì)量控制及檢測情況；
(八)中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
(九)企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結資料。
第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應當自收到中藥材GAP認證申報資料之日起40個工作日內(nèi)提出初審意見。符合規(guī)定的，將初審意見及認證資料轉(zhuǎn)報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的中藥材GAP認證資料進行形式審查，必要時可請專家論證，審查工作時限為5個工作日(若需組織專家論證，可延長至30個工作日)。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認證中心。
第七條 局認證中心在收到申請資料后30個工作日內(nèi)提出技術審查意見，制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，如需核實的問題應列入檢查范圍。現(xiàn)場檢查時間一般安排在該品種的采收期，時間一般為3—5天，必要時可適當延長。
第八條 檢查組成員的選派遵循本行政區(qū)域內(nèi)回避原則，一般由3—5名檢查員組成。根據(jù)檢查工作需要，可臨時聘任有關專家擔任檢查員。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)可選派1名負責中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員，聯(lián)絡、協(xié)調(diào)檢查有關事宜。
第十條 現(xiàn)場檢查首次會議應確認檢查品種，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉中藥材生產(chǎn)全過程，并能夠解答檢查組提出的有關問題。
第十一條 檢查組必須嚴格按照預定的現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施中藥材GAP的情況進行檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目如實記錄，必要時應予取證。檢查中如需企業(yè)提供的資料，企業(yè)應及時提供。
第十二條 現(xiàn)場檢查結束后，由檢查組長組織檢查組討論做出綜合評定意見，形成書面報告。綜合評定期間，被檢查企業(yè)人員應予回避。
第十三條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺攜帶外幣現(xiàn)鈔出入境管理暫行辦法攜帶外幣現(xiàn)鈔出入境管理暫行辦法陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據(jù)資料。
第十四條 現(xiàn)場檢查末次會議應現(xiàn)場宣布綜合評定意見。被檢查企業(yè)可安排有關人員參加。企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目有不同意見，可作適當解釋、說明。檢查組對企業(yè)提出的合理意見應予采納。
第十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，須經(jīng)檢查組全體人員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。
第十六條 現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、每個檢查員現(xiàn)場檢查記錄和原始評價及相關資料應在檢查工作結束后5個工作日內(nèi)報送局認證中心。
第十七條 局認證中心在收到現(xiàn)場檢查報告后20個工作日內(nèi)進行技術審核，符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。
第十八條 對經(jīng)現(xiàn)場檢查不符合中藥材GAP認證標準的，不予通過中藥材GAP認證，由局認證中心向被檢查企業(yè)發(fā)認證不合格通知書。
第十九條 認證不合格企業(yè)再次申請中藥材GAP認證的，以及取得中藥材GAP證書后改變種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點)或擴大規(guī)模等，應按本辦法第四條規(guī)定辦理。
第二十條 《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)應在《中藥材GAP證書》有限期滿前6個月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。
第二十一條 《中藥材GAP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，應當載明證書編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點)、認證品種、種植(養(yǎng)殖)規(guī)模、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。
第二十二條 中藥材GAP認證檢查員須具備下列條件：
(一)遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；
(二)熟悉和掌握國家藥品監(jiān)督管理相關的法律、法規(guī)和方針政策；
(三)具有中藥學相關專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱，并具有5年以上從事中藥材研究、監(jiān)督管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理相關工作實踐經(jīng)驗；
(四)能夠正確理解中藥材GAP的原則，準確掌握中藥GAP認證檢查標準；
(五)身體狀況能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病；
(六)能服從選派，積極參加中藥材GAP認證現(xiàn)場檢查工作。
第二十三條 中藥材GAP認證檢查員應經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家中藥材GAP認證檢查員推薦表》，由省級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)簽署意見后報國家食品藥品監(jiān)督管理局進行資格認定。
第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責對中藥材GAP認證檢查員進行年審，不合格的予以解聘。
第二十五條 中藥材GAP認證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委派，承擔對生產(chǎn)企業(yè)的中藥材GAP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。
第二十六條 中藥材GAP認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高中藥材GAP認證檢查的業(yè)務知識和政策水平。
第二十七條 中藥材GAP認證檢查員必須遵守中藥材GAP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律。對違反有關規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的，取消中藥材GAP認證檢查員資格。
第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織對取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)，根據(jù)品種生長特點確定檢查頻次和重點進行跟蹤檢查。
第二十九條 在《中藥材GAP證書》有效期內(nèi)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負責每年對企業(yè)跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十條 取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)，如發(fā)生重大質(zhì)量問題或者未按照中藥材GAP組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將予以警告，并責令改正；情節(jié)嚴重的，將吊銷其《中藥材GAP證書》。
第三十一條 取得《中藥材GAP證書》的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)申報過程采取弄虛作假騙取證書的，或以非認證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材冒充認證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材銷售和使用等嚴重問題的，一經(jīng)核實，國家食品藥品監(jiān)督管理局將吊銷其《中藥材GAP證書》。
第三十二條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)《中藥材GAP證書》登記事項發(fā)生變更的，應在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理變更手續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理應在15個工作日內(nèi)作出相應變更。
第三十三條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)中藥材或者關閉的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局收回《中藥材GAP證書》。
第三十四條 申請中藥材GAP認證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應按照有關規(guī)定繳納認證費用。未按規(guī)定繳納認證費用的，中止認證或收回《中藥材GAP證書》。
第三十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十六條 本辦法自2003年11月1日起施行。