數(shù)字療法是造風(fēng)口還是開(kāi)處方？ ?

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文｜漆葉青

編輯｜劉聰

來(lái)源｜億歐健談

ID：EO-Healthcare

題圖｜Pixabay

“我們其實(shí)是被推到風(fēng)口上的。”精神心理VR數(shù)字療法公司心景科技創(chuàng)始人曹群如是向億歐大健康坦言。

5年前，曹群在杭州創(chuàng)辦心景科技時(shí)，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有“數(shù)字療法”的概念，公司也沒(méi)刻意提及這概念，到現(xiàn)在，行業(yè)已經(jīng)主動(dòng)為其貼上了“數(shù)字療法”的標(biāo)簽，“我們也沒(méi)想到數(shù)字療法會(huì)一下子在中國(guó)火起來(lái)”。

以至于，這兩年，心景科技去參加展會(huì)，圍著展臺(tái)的除了經(jīng)銷(xiāo)商、代理商、醫(yī)生、專(zhuān)家，更多的其實(shí)是投資人。而這種追捧也直接體現(xiàn)在了公司10月完成的最新一輪融資上——這輪融資獲得了二十幾家投資機(jī)構(gòu)的青睞。

當(dāng)然，在這條新的賽道中快速布局的，除了“嗅覺(jué)靈敏”的投資機(jī)構(gòu)，還有一眾擅于把握風(fēng)向的企業(yè)。

今年稍早些時(shí)候，歷經(jīng)多輪答辯與評(píng)審，微脈、妙健康、數(shù)愈醫(yī)療3家企業(yè)成為國(guó)際數(shù)字療法聯(lián)盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）的成員企業(yè)——這也是網(wǎng)羅了全球數(shù)字療法行業(yè)40余家明星企業(yè)的DTA，首次出現(xiàn)“中國(guó)籍”的會(huì)員。

作為一家在美國(guó)成立的非營(yíng)利性行業(yè)協(xié)會(huì)，DTA提出了業(yè)界現(xiàn)今通行的數(shù)字療法定義，還建立了數(shù)字療法正式的產(chǎn)品類(lèi)別，制定了設(shè)計(jì)、制造、臨床驗(yàn)證和監(jiān)管監(jiān)督等相關(guān)的核心原則和最佳實(shí)踐準(zhǔn)則——可以說(shuō)，DTA定義并引領(lǐng)了整個(gè)數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展。

當(dāng)然，DTA的誕生也與美國(guó)數(shù)字療法行業(yè)的發(fā)展密不可分。2017年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Pear Therapeutics治療藥物濫用的產(chǎn)品reSET，這被認(rèn)為是全球首個(gè)能在臨床中改善疾病預(yù)后的處方——也正是在這一年，DTA成立。

一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，過(guò)去7年里，美國(guó)數(shù)字療法賽道投資以每年40%的速度增長(zhǎng)，到2018年達(dá)到10億美元以上，且有多家頭部數(shù)字療法企業(yè)已成功在納斯達(dá)克上市。

而今，這股熱潮也燒到了中國(guó)。易凱資本11月發(fā)布的報(bào)告指出，2021年在國(guó)內(nèi)，59個(gè)數(shù)字療法項(xiàng)目發(fā)生交易127起，參投機(jī)構(gòu)180家，累計(jì)融資額近43億元。

從鮮為人知到炙手可熱，數(shù)字療法究竟是又一個(gè)被炒作起來(lái)的風(fēng)口？還是真正顛覆醫(yī)療行業(yè)的第三種解決方案？

挖掘數(shù)字療法的核心價(jià)值

要摸清一個(gè)市場(chǎng)，首先需要弄清楚其概念。

根據(jù)DTA的定義，數(shù)字療法 (Digital Therapeutics，DTx) 是由軟件程序驅(qū)動(dòng)，以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的干預(yù)方案，用以治療、管理或預(yù)防疾病。

乍聽(tīng)上去，數(shù)字療法似乎跟此前的數(shù)字健康、數(shù)字醫(yī)療差不多，但在12月22日下午億歐大健康舉辦的WIM2021未來(lái)醫(yī)療論壇圓桌討論上，遠(yuǎn)毅資本合伙人楊瑞榮明確指出，三者涵蓋的范疇是不一樣的。

“以運(yùn)動(dòng)為例，戴手環(huán)、計(jì)步數(shù)，這雖然也跟健康相關(guān)，但它更多是與生活方式相關(guān)，更界限模糊的，醫(yī)療里所有環(huán)節(jié)都可以進(jìn)行數(shù)字化，包括數(shù)字拜訪、數(shù)字互動(dòng)、基因測(cè)序等等?！?/p>

在他看來(lái)，以上都有別于數(shù)字療法，數(shù)字療法的主體可以歸到幾大方向：一是如國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的第一個(gè)三類(lèi)證myPKFiT，它本身不是藥，而是提供了一個(gè)增加患者依從度的工具；另一大方向如腦電刺激、精神抑郁等本身不需要用藥達(dá)到治療的效果。???

基于這兩大方向判斷，億歐大健康也在《2021年中國(guó)數(shù)字療法洞察研究報(bào)告》中指出，基于CBT（認(rèn)知行為療法）、BA（行為激活療法）、生物反饋療法、松弛療法以及藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行的數(shù)字療法開(kāi)發(fā)進(jìn)程最快，不少已得到臨床驗(yàn)證。

在當(dāng)日的圓桌討論上，微脈副總裁兼醫(yī)學(xué)與AI數(shù)字療法總經(jīng)理應(yīng)莉則從微脈自身的企業(yè)發(fā)展歷程談到了她對(duì)數(shù)字療法的理解，過(guò)往外界對(duì)微脈的理解多停留互聯(lián)網(wǎng)+全病程管理上，例如，其為低位直腸癌患者提供覆蓋診前、診中、診后的全流程就醫(yī)服務(wù)等等。

從全病程管理向數(shù)字療法邁進(jìn)的路途中，兩者的區(qū)別是什么？“全病程管理更多是健康服務(wù)，可能是基于臨床路徑，但中間沒(méi)有產(chǎn)生基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的臨床證據(jù)，而數(shù)字療法強(qiáng)調(diào)循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，通過(guò)先進(jìn)技術(shù)實(shí)現(xiàn)流程的推動(dòng)?！睉?yīng)莉具體說(shuō)道。

另一個(gè)共識(shí)是數(shù)字療法只是全病程管理中的一個(gè)環(huán)節(jié)。楊瑞榮對(duì)此舉例道，“在一個(gè)疾病治療全過(guò)程中，控制飲食的工具和運(yùn)動(dòng)康復(fù)的工具可以結(jié)合起來(lái)做全病程管理的方法和手段，在這過(guò)程還可以配合藥物?！?/p>

理清了這些所有概念，再去看市面上的數(shù)字療法公司，可以發(fā)現(xiàn)，有些是數(shù)字生活方式，有些是數(shù)字醫(yī)療，有些才是真正的數(shù)字療法。

在楊瑞榮看來(lái)，真正數(shù)字療法的3個(gè)核心在于：一是觸達(dá)效率的提升，把醫(yī)學(xué)知識(shí)、醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)積累起來(lái)增加醫(yī)生和患者的互動(dòng)；二是在效率提升的基礎(chǔ)上達(dá)到患者受益；三是最終更好解決支付方式的問(wèn)題。

“一個(gè)新生的事物肯定會(huì)有泡沫，中國(guó)的數(shù)字療法為什么現(xiàn)在有一個(gè)泡沫或者說(shuō)一波浪潮起來(lái)，其實(shí)跟中國(guó)醫(yī)療制度整體改革密不可分，原來(lái)大部分醫(yī)療支出在于院內(nèi)用藥，而當(dāng)下包括人口結(jié)構(gòu)變化、醫(yī)保支付改革等，院內(nèi)被擠壓嚴(yán)重，整個(gè)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈正在發(fā)生巨大的變化?！睂?duì)于當(dāng)下數(shù)字療法市場(chǎng)的爆發(fā)，楊瑞榮總結(jié)道。

他的整體判斷是，數(shù)字療法在觸達(dá)尤其是垂直疾病管理上非常創(chuàng)新，不僅僅是一個(gè)商業(yè)模式，更是一個(gè)綜合解決辦法，可能經(jīng)歷過(guò)一輪泡沫沉淀后，數(shù)字療法到未來(lái)可能成為跟藥品、器械相提并論的第三種醫(yī)療解決方案。

在實(shí)踐中修正工藝和流程

數(shù)字療法的風(fēng)已經(jīng)刮來(lái)了，但并不是所有入局者都能抓住這波機(jī)會(huì)。

2020年11月，成都尚醫(yī)信息科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“術(shù)康”）旗下一款核心產(chǎn)品通過(guò)NMPA批準(zhǔn)上市，這款運(yùn)動(dòng)測(cè)試與運(yùn)動(dòng)處方視頻軟件用于輔助臨床醫(yī)生指導(dǎo)患者進(jìn)行心肺功能康復(fù)訓(xùn)練，可作為處方由醫(yī)生為患者直接開(kāi)具，被認(rèn)為是國(guó)內(nèi)首款獲批的“數(shù)字療法”。

術(shù)康聯(lián)合創(chuàng)始人兼COO任松青在圓桌討論時(shí)特別談到了這款產(chǎn)品的整體開(kāi)發(fā)思路：從診療環(huán)節(jié)找到針對(duì)患者疾病的某個(gè)細(xì)分點(diǎn)，通過(guò)非手術(shù)和非藥物干預(yù)的手段去解決實(shí)際問(wèn)題。

他以糖尿病為例具體做了解釋?zhuān)疤悄虿』颊唛_(kāi)完藥后要進(jìn)行運(yùn)動(dòng)干預(yù)，大家可能會(huì)說(shuō)‘管住嘴邁開(kāi)腿’，這其實(shí)沒(méi)有辦法去做量化，比如說(shuō)，肥胖型糖尿病患者和消瘦型糖尿病患者的運(yùn)動(dòng)處方就是完全不一樣的?！?/p>

術(shù)康A(chǔ)pp核心邏輯就是通過(guò)數(shù)字化的可穿戴設(shè)備+軟件去做患病疾病管理和運(yùn)動(dòng)處方的量化，讓患者居家可執(zhí)行，能觸達(dá)、安全等。

如前文所述，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)對(duì)于數(shù)字療法至關(guān)重要。為此，術(shù)康也走了一條相對(duì)較慢的路，先在線下成立康復(fù)診所，對(duì)患者診療環(huán)節(jié)進(jìn)行探究，運(yùn)動(dòng)處方解決了哪部分問(wèn)題，大量患者積累后，把線下醫(yī)學(xué)邏輯轉(zhuǎn)化為線上，再去做驗(yàn)證。

“驗(yàn)證也是一個(gè)非常重要的過(guò)程，現(xiàn)在隨著拿到（二類(lèi)器械）證，我們還在國(guó)內(nèi)開(kāi)展很多不同適應(yīng)證的臨床，希望心肺康復(fù)能觸及到各類(lèi)病種細(xì)分領(lǐng)域，尤其是對(duì)于各類(lèi)腫瘤早期干預(yù)及術(shù)后康復(fù)?！比嗡汕喾治鲋赋?。

森梅醫(yī)療CEO張敬則在討論中特別強(qiáng)調(diào)了數(shù)字療法的工藝問(wèn)題。他指出，數(shù)字療法首先要獲得絕大多數(shù)醫(yī)生對(duì)于同一個(gè)路徑的認(rèn)可，先形成學(xué)術(shù)認(rèn)同，才能做SOP，才能做軟件驅(qū)動(dòng)。

這種工藝流程全然區(qū)別于傳統(tǒng)藥物開(kāi)發(fā)路徑，“傳統(tǒng)藥物開(kāi)發(fā)邏輯是先想到一個(gè)idea，再把背后的醫(yī)學(xué)原理找出，去設(shè)計(jì)產(chǎn)品，之后找CRO做臨床，拿到NDA上市之后，通過(guò)醫(yī)生教育完成銷(xiāo)售?！?/p>

為了更加深入的理解這種差異，他具體講到了目前森梅醫(yī)療進(jìn)展最快的管線——一款慢性腎病控鈉的軟件的研發(fā)步驟。

“首先我們分析了全世界在這領(lǐng)域發(fā)表的論文，抽離出常識(shí)，再引入CBT的邏輯，設(shè)計(jì)整個(gè)醫(yī)學(xué)流程；到第二步，不是先去開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，而是先做課題設(shè)計(jì)，考慮真實(shí)居家環(huán)境患者的耐受度；在課題設(shè)計(jì)好之后才做產(chǎn)品，報(bào)批、RCT（隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）。”

過(guò)去三年，森梅醫(yī)療在數(shù)字療法開(kāi)發(fā)踩過(guò)不少坑，甚至一度將之前建立的邏輯推翻重來(lái)，張敬對(duì)此也頗為感慨，他強(qiáng)調(diào)，“數(shù)字療法一定要通過(guò)龐大的研究和證據(jù)得到確定性，同時(shí)數(shù)字療法開(kāi)發(fā)的很多要點(diǎn)也正是在這些實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)和修正?！?/p>

誰(shuí)來(lái)為數(shù)字療法買(mǎi)單？

隨著各家企業(yè)的實(shí)踐深入，數(shù)字療法的有效性漸漸得到初步驗(yàn)證，另一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題又接踵而至——誰(shuí)來(lái)為數(shù)字療法的商業(yè)化買(mǎi)單？

億歐大健康在《2021年中國(guó)數(shù)字療法洞察研究報(bào)告》提出了5種可實(shí)現(xiàn)的商業(yè)路徑：商保合作、患者自費(fèi)、醫(yī)保合作、雇主合作、政府合作。報(bào)告基于可行性分析同時(shí)指出，商保自費(fèi)是現(xiàn)階段最優(yōu)解。

這也是當(dāng)天在圓桌討論上幾位嘉賓的一致共識(shí)。妙健康高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官羅曉斌認(rèn)為，技術(shù)創(chuàng)新一定要走窄門(mén)，永遠(yuǎn)不擁擠，從技術(shù)普及性來(lái)講，要抓住一個(gè)核心點(diǎn)：真正商業(yè)化落地，并且能夠找到清晰的支付方先讓它應(yīng)用起來(lái)。

為此，妙健康最初切入數(shù)字療法賽道時(shí)就顯得較為獨(dú)特，“通過(guò)既往科技投入和與商保的結(jié)合，慢慢探討在數(shù)字化健康管理基礎(chǔ)上升級(jí)成為數(shù)字療法，我們先找到一個(gè)支付方，慢慢積累用戶數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)真實(shí)世界應(yīng)用反饋去進(jìn)行醫(yī)療升級(jí)。”

在他看來(lái)，這樣一方面直接解決數(shù)字療法商業(yè)化問(wèn)題，另一方面也提升了商保公司產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，在前端幫助獲客等等，以達(dá)到雙贏的效果。

當(dāng)然，商保付費(fèi)的前提一定是效果。任松青認(rèn)為，如果是商業(yè)保險(xiǎn)，其強(qiáng)調(diào)的效果獲益體現(xiàn)在兩點(diǎn)：一是能否做到醫(yī)療效率的提升，二是醫(yī)療結(jié)果產(chǎn)出能否對(duì)控費(fèi)產(chǎn)生幫助。

術(shù)康A(chǔ)pp在美國(guó)商業(yè)化較為成功，商業(yè)保險(xiǎn)公司直接為之付費(fèi)，“第一就是我們能使原本2~3人的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)管理原先數(shù)百倍患者的體量；第二可以看到，在心衰患者數(shù)量達(dá)到300例時(shí)，患者的30天再入院率從17%降到2%，這意味著相應(yīng)費(fèi)用節(jié)省下來(lái)了?！?/p>

應(yīng)莉則從臨床的角度出發(fā)分析了數(shù)字療法商業(yè)化從“自費(fèi)-商保-醫(yī)保”的有序遞進(jìn)過(guò)程。

她認(rèn)為，數(shù)字療法要實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，醫(yī)生的認(rèn)可至關(guān)重要，而臨床醫(yī)生重點(diǎn)看療效，會(huì)注重患者的感知、依從性、脫落率等等，因此回到產(chǎn)品設(shè)計(jì)要切實(shí)將科研路徑考慮和設(shè)置進(jìn)去。

“當(dāng)數(shù)據(jù)逐步積累成熟時(shí)，比如可以拿著數(shù)據(jù)去跟惠民保談，現(xiàn)階段惠民保也是商業(yè)保險(xiǎn)公司和各省市醫(yī)保局深度融合的產(chǎn)物，它們其實(shí)是愿意拿出一定比例的錢(qián)來(lái)做這類(lèi)患者管理的?！睉?yīng)莉提出了她的設(shè)想。

張敬也提出了他的看法，在他看來(lái)，數(shù)字療法未來(lái)在中國(guó)一定非常便宜，其次在獲得途徑上數(shù)字療法的可及性要非常好，不管是醫(yī)生，還是保險(xiǎn)公司、藥企都可以去合作。

寫(xiě)在最后

很多人將現(xiàn)階段的數(shù)字療法比喻為“風(fēng)口上的豬”，但站在第三方的視角，我們想要強(qiáng)調(diào)的是，風(fēng)口易變，唯價(jià)值永恒。

實(shí)際上，如果從整個(gè)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展歷程來(lái)看，數(shù)字療法的爆發(fā)其實(shí)不難理解，甚至有著某些必然的因素。

六七年前，一大批創(chuàng)業(yè)者喊著“顛覆醫(yī)療”的口號(hào)，試圖把線下的診療搬到線上，在一定程度上帶來(lái)了效率的提升，解決了醫(yī)生與患者的連接問(wèn)題；而后第二個(gè)階段，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療深入到臨床側(cè)，從單病種、全周期、全流程的角度去服務(wù)和管理好某些患者。

隨著上述過(guò)程中臨床路徑的累積和沉淀，病種管理愈發(fā)走向單個(gè)問(wèn)題化、標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化、循證化，數(shù)字療法自然而然產(chǎn)生。

對(duì)于數(shù)字療法的定位，張敬在圓桌討論最后提到的觀點(diǎn)說(shuō)出了關(guān)鍵，他說(shuō)：“我們不希望變成保司或藥企的附屬品，更多希望是產(chǎn)品療效得到臨床認(rèn)可，患者也愿意去付費(fèi)購(gòu)買(mǎi)，加上保險(xiǎn)和藥品的聯(lián)動(dòng)，邊際效益會(huì)更好。”

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