恒瑞醫(yī)藥“雙艾”組合遭遇FDA審批障礙

3月21日，恒瑞醫(yī)藥的股價在二級市場上出現(xiàn)超過3%的下跌。據市場消息，恒瑞醫(yī)藥與韓國合作伙伴共同開發(fā)的“雙艾”療法未能通過美國FDA的審批。FDA向恒瑞醫(yī)藥發(fā)出了完整的回復函，指出需要進一步提交關于生產場地檢查的答復。然而，F(xiàn)DA并未在回復函中明確指出具體的原因。恒瑞醫(yī)藥表示，相關的生產場地已于2025年1月接受了FDA的檢查，F(xiàn)DA確認去年發(fā)出的CRL檢查中發(fā)現(xiàn)的問題均已得到整改，僅提出了三個新的改進要求。公司已在規(guī)定的時間內對這些問題進行了積極回應，并一直與FDA保持密切溝通。恒瑞醫(yī)藥計劃在確認具體原因后盡快采取措施并重新提交申請，以期能夠獲得批準。