再鼎醫(yī)藥：ZL-1310獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定

生物醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)藥中間體（除人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用）的研發(fā),轉(zhuǎn)讓自有技術(shù),并提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)及技術(shù)咨詢,第一、二、三類醫(yī)療器械（醫(yī)療器械經(jīng)營）、藥品的批發(fā)、進(jìn)出口、傭金代理（除拍賣

2月5日，九洲藥業(yè)公告，子公司浙江瑞博制藥有限公司于2024年10月28日至2024年11月1日期間接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查范圍涵蓋質(zhì)量體系、物料、生產(chǎn)、包裝與標(biāo)簽、設(shè)備設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室控制六大系統(tǒng)。近日，浙江瑞博收到美國FDA簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR)，該報(bào)告表明浙江瑞博已通過本次cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3月21日，恒瑞醫(yī)藥二級(jí)市場(chǎng)上的股價(jià)盤中跌幅超過3%，盤面上，有消息稱，恒瑞醫(yī)藥的“雙艾”療法未能獲得美國FDA的批準(zhǔn)。從恒瑞醫(yī)藥方面獲悉，公司與韓國合作伙伴合作開發(fā)的“雙艾”方案在美上市再次收到FDA發(fā)出的完整回復(fù)函。回復(fù)信中，F(xiàn)DA表示相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地檢查需進(jìn)一步提交答復(fù)，但FDA并未在回復(fù)信中說明具體原因。恒瑞醫(yī)藥表示，相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地在2025年1月再次接受FDA檢查，F(xiàn)DA核實(shí)去年發(fā)出CRL的檢

別稱小藥藥（武漢）醫(yī)藥有限公司統(tǒng)一社會(huì)信用代碼91420112MA4KLGHW01法定代表人李萌注冊(cè)資本10000萬人民幣成立日期2015-12-01高新技術(shù)企業(yè)是企業(yè)類型有限責(zé)任公司（自然人投資或控

2月10日，復(fù)宏漢霖公告，公司自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥HLX99的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)，擬用于治療肌萎縮側(cè)索硬化(ALS)。2023年，已上市的用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)的藥物全球銷售額合計(jì)約為4.17億美元。

2月14日，郵儲(chǔ)銀行公告，鄭國雨先生自2025年2月13日起就任本行董事長、董事。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，鄭國雨先生將同時(shí)擔(dān)任本行法定代表人及董事會(huì)戰(zhàn)略規(guī)劃委員會(huì)主席，本行法定代表人將相應(yīng)變更。

廣藥四川醫(yī)藥有限公司于2012年08月06日成立。法定代表人徐有恒，公司經(jīng)營范圍包括：批發(fā)：二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（按許可證核定的期限范圍經(jīng)營）；...

3月18日，石藥集團(tuán)在港交所公告，公司附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司合作開發(fā)的JSKN003（一種靶向HER2雙表位的抗體偶聯(lián)藥物）獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局授予突破性治療認(rèn)定，擬定適應(yīng)癥為單藥用于鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌全人群患者的治療。

2月2日，復(fù)宏漢霖公告，公司自主研發(fā)的Perjeta?（帕妥珠單抗）生物類似藥候選藥HLX11的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲美國食品藥品管理局（FDA）受理。該申請(qǐng)涉及的適應(yīng)癥包括與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于治療既往未接受過針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）患者等。HLX11是公司自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥，擬用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助/輔助治

1月19日消息，萬邦德醫(yī)藥控股集團(tuán)股份有限公司全資子公司萬邦德制藥集團(tuán)有限公司于2025年1月17日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，公司自主研發(fā)的WP103（石杉?jí)A甲注射液）用于治療“新生兒缺氧缺血性腦病”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得許可。WP103是公司基于臨床前、臨床數(shù)據(jù)自主研發(fā)的符合FDA要求的石杉?jí)A甲注射液，目前美國尚無石杉?jí)A甲藥品獲批上市。公司于2024年5月獲得美國FDA授予的石杉?jí)A