國家藥品監(jiān)督管理局令（第19號） 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法（2000年32號）

國家藥品監(jiān)督管理局令

第　19　號

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月20日起施行。

局　長　　鄭筱萸　　　　　　

二○○○年四月十日　　　

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章　總　　則

第一條　為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條　凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。

第三條　開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二章　企業(yè)開辦條件

第四條　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

(一)企業(yè)內(nèi)應配備具備相應的技術(shù)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員。

(二)企業(yè)應當符合以下要求：

1、具有相應的經(jīng)營場地及環(huán)境；

2、具有相應的質(zhì)量檢驗人員；

3、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓、維修等售后服務的能力；

4、應根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；

5、應收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

第五條　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結(jié)合本轄區(qū)實際，制訂醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章　備案及審批

第六條　開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。

第七條　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內(nèi)開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內(nèi)做出是否批準的決定。不予發(fā)證的，應當書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場審查可以委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。

第四章　經(jīng)營企業(yè)管理

第八條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為：

(一)偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

(二)經(jīng)營質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。

(三)經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

(四)經(jīng)營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。

(五)經(jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。

(六)法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。

第九條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品。

第十條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條　經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應的報告制度。

第十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的，應提前向當?shù)乜h級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經(jīng)審查批準后，方可經(jīng)營。

第十三條　經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。

第十四條　經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負責人，變更單位名稱、經(jīng)營場所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經(jīng)營場所，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準后，方可經(jīng)營。

第十五條　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的年度驗證工作。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查，審查不合格的企業(yè)，應責令其限期整改。換證企業(yè)當年不再驗證。

第十六條　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。

第五章　其它規(guī)定

第十七條　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有年度驗證記錄。

備案號的編寫格式為：

X1藥管械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號；

許可證的編號格式為：

X1藥管械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號；

其中：

X1：備案或批準部門所在地(省、直轄市、自治區(qū))的簡稱；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號。

第十八條　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準的產(chǎn)品范圍應按《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第六章　罰　　則

第十九條　違反本辦法第十一條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并給予警告。

第二十條　違反本辦法第九條、第十二條、第十三條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。

第二十一條　違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

第二十二條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令其改正。

第七章　附　　則

第二十三條　本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十四條　本辦法自2000年4月20日起施行。

附件：1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(格式)(略)

　　　2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表(格式)(略)