關(guān)于印發(fā)藥品招標代理機構(gòu)資格認定及監(jiān)督管理辦法的通知 藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生部 藥品招標代理機構(gòu)資格認定及監(jiān)督管理辦法（2001年15號）
關(guān)于印發(fā)藥品招標代理機構(gòu)資格認定
及監(jiān)督管理辦法的通知
國藥管市〔2000〕306號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)：
為貫徹國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2000〕16號)，規(guī)范藥品招標代理機構(gòu)資格認定工作，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部共同制定了《藥品招標代理機構(gòu)資格認定及監(jiān)督管理辦法》。該《辦法》已經(jīng)國務(wù)院有關(guān)部委協(xié)調(diào)并報國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同意。現(xiàn)將該《辦法》印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。
本《辦法》自2000年9月1日起施行。
藥品監(jiān)管局
衛(wèi) 生 部
二○○○年七月十一日
藥品招標代理機構(gòu)資格認定及監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為貫徹國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見，規(guī)范藥品招標工作，依法認定藥品招標代理機構(gòu)的資格，建立公開、公正、公平的藥品招標采購競爭機制，保障藥品招標工作有序進行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國招標投標法》(以下簡稱《藥品管理法》、《招標投標法》)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱藥品招標代理機構(gòu)是指從事藥品招標代理業(yè)務(wù)及相關(guān)服務(wù)的社會中介組織。
第三條 對藥品招標代理機構(gòu)的資格，實行資格認定和定期復(fù)審制。
第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品招標代理機構(gòu)資格的認定工作。
省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門要加強對藥品招標代理機構(gòu)的監(jiān)督。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對各省、自治區(qū)、直轄市藥品招標代理機構(gòu)的資格認定工作進行監(jiān)督。衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局要加強對藥品招標代理機構(gòu)的監(jiān)督。
第二章 申報和認定
第六條 藥品招標代理機構(gòu)資格的認定，由申請從事藥品招標代理業(yè)務(wù)的機構(gòu)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請并在征得同級衛(wèi)生行政部門同意后30個工作日內(nèi)，按照本辦法第七條規(guī)定的條件完成資格認定工作并在15個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部備案。
第七條 藥品招標代理機構(gòu)必須具備以下條件：
(一)已獲營業(yè)執(zhí)照，具有從事招標代理并提供相關(guān)服務(wù)的資格；
(二)與行政機關(guān)和其它國家機關(guān)沒有行政隸屬關(guān)系或其它利益關(guān)系；
(三)有健全的組織機構(gòu)、內(nèi)部管理的規(guī)章制度和有與開展藥品招標代理業(yè)務(wù)活動相適應(yīng)的業(yè)務(wù)人員數(shù)量。
在上述業(yè)務(wù)人員中，應(yīng)具有占職工總數(shù)15%以上的具有藥事法律知識和藥學知識的專業(yè)人員。
(四)有與從事招標代理業(yè)務(wù)活動相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施和資金；
(五)具有編制招標文件和組織評標的專業(yè)力量及與從事藥品招標相適應(yīng)的專家?guī)欤?/span>
(六)國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部要求的其它有關(guān)條件。
第八條 申請從事藥品招標代理業(yè)務(wù)的機構(gòu)，在申請資格認定時，必須按照本辦法第七條規(guī)定條件提交以下證明文件：
(一)可以從事招標代理業(yè)務(wù)的營業(yè)執(zhí)照；
(二)有關(guān)業(yè)務(wù)人員數(shù)量的證明資料和中級、中級以上專業(yè)人員及其藥學專業(yè)人員情況的證明資料；
(三)從事藥品招標代理活動所用房產(chǎn)證明和相關(guān)設(shè)備、設(shè)施目錄等情況資料；
(四)從事藥品招標代理所需相應(yīng)資金的財務(wù)證明；
(五)專家?guī)烀麊渭皩＜义噙x方法；
(六)國家藥品監(jiān)督管理局要求具備的其它證明資料。
第九條 對經(jīng)過資格認定的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《藥品招標代理機構(gòu)資格證書》。然后，憑該證書向當?shù)毓ど绦姓芾聿块T辦理相應(yīng)的業(yè)務(wù)增項手續(xù)。
經(jīng)過資格認定并獲資格證書后，方可從事藥品招標代理業(yè)務(wù)。
凡未取得資格證書的招標代理機構(gòu)不得代理藥品招標業(yè)務(wù)。
第十條 藥品招標代理機構(gòu)在承辦藥品招標代理業(yè)務(wù)時，應(yīng)出示其資格證書。
第十一條 藥品招標代理機構(gòu)的資格證書有效期限為二年。期滿前2個月，藥品招標代理機構(gòu)應(yīng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。
申請復(fù)審時，需要向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交能夠證明符合本辦法第七條規(guī)定的證明文件，另外，還需要提交稅務(wù)部門審核通過的財務(wù)報表和說明。
第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自接到復(fù)審申請并在征得同級衛(wèi)生行政部門同意后，在30個工作日內(nèi)完成復(fù)審。對符合條件的，重新?lián)Q發(fā)資格證書。
第三章 監(jiān)督管理
第十三條 藥品招標代理機構(gòu)應(yīng)當在招標人委托的范圍內(nèi)進行招標活動，并遵守藥品招標程序和代理規(guī)范。
第十四條 藥品招標代理機構(gòu)違反藥品招標程序和代理規(guī)范的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門按照《招標投標法》的有關(guān)規(guī)定進行處理。情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標代理資格，同時，三年內(nèi)不再受理其資格認定申請。
第十五條 藥品招標代理機構(gòu)有下列情況之一的，應(yīng)在一個月內(nèi)報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門辦理變更登記手續(xù)。逾期不辦的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可視情節(jié)取消其藥品招標代理資格或復(fù)審時不受理其復(fù)審申請：
(一)藥品招標代理機構(gòu)名稱變化的；
(二)藥品招標代理機構(gòu)法定代表人變化的；
(三)藥品招標代理機構(gòu)注冊地址變化的。
第十六條 藥品招標代理機構(gòu)在終止藥品招標代理業(yè)務(wù)時，應(yīng)于一個月內(nèi)將其資格證書交回。
第十七條 藥品招標代理機構(gòu)在資格認定和復(fù)審時有弄虛作假行為的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其申請資格或暫停其三年藥品招標代理資格，三年內(nèi)不再受理其資格認定申請。情節(jié)嚴重的，取消其藥品招標代理資格，同時，今后不再受理其資格認定申請。
第十八條 藥品招標代理機構(gòu)涂改、轉(zhuǎn)讓其資格證書的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標代理資格，同時，今后不再受理其資格認定申請。
第十九條 藥品招標代理機構(gòu)違反規(guī)定，未審查招標人、投標人合法資格及藥品批準文號和藥品質(zhì)量檢驗報告書的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標代理資格。情節(jié)嚴重的，今后不再受理其資格認定申請。
由于上述原因，導(dǎo)致招標了假劣藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》的規(guī)定處理。
第二十條 藥品招標代理機構(gòu)接受無《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》單位的委托并為其代理藥品招標業(yè)務(wù)，或接受醫(yī)療機構(gòu)的委托與無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位進行藥品招標代理活動的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標代理資格，同時不再受理其資格認定申請。
藥品招標代理機構(gòu)代理招標的藥品不符合法律規(guī)定的和代理招標毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等國家有特殊規(guī)定要求的品種的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標代理資格，一年內(nèi)不再受理其資格認定申請。
第二十一條 藥品招標代理機構(gòu)有下列情況之一的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責令其限期改正。逾期不改正的，取消其藥品招標代理資格，并在三年內(nèi)不再受理其資格認定申請。對情節(jié)嚴重的，今后不再受理其資格認定申請：
(一)利用不正當手段，使醫(yī)療機構(gòu)參加由其舉辦的藥品招標采購活動；
(二)違反《招標投標法》的規(guī)定，對藥品投標人、招標人采取強迫、歧視或限制政策的。
第二十二條 藥品招標代理機構(gòu)在招標業(yè)務(wù)操作過程中，有其它違反《藥品管理法》和《招標投標法》規(guī)定的行為的，藥品監(jiān)督管理等部門按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。同時，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可視情節(jié)取消其藥品招標代理資格。
第二十三條 藥品招標代理機構(gòu)不得從事藥品經(jīng)營活動。對進行藥品經(jīng)營性交易的，視為無證經(jīng)營藥品，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定依法處理。
招標代理機構(gòu)未經(jīng)資格認定從事藥品招標代理活動的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定嚴肅查處。
第二十四條 對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門違規(guī)進行的資格認定，國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部可分別責令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局可直接撤銷其頒發(fā)的資格認定證書。
對違規(guī)進行資格認定情節(jié)嚴重的，國家藥品監(jiān)督管理局可停止其進行資格認定工作。
發(fā)現(xiàn)藥品招標代理機構(gòu)進行違法、違規(guī)活動，國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部可分別責令省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門依照本辦法規(guī)定進行處理。對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門不能進行及時或有效處理的，國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部可分別停止其進行資格認定工作。國家藥品監(jiān)督管理局可直接撤銷從事違法、違規(guī)活動的藥品招標代理機構(gòu)的資格證書。
第二十五條 當事人對藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的有關(guān)處理決定不服的，可按照《行政復(fù)議法》和《行政訴訟法》的規(guī)定申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。
第四章 附 則
第二十六條 本辦法監(jiān)督管理一章中規(guī)定的“不再受理其資格認定申請”，是指不再受理以該招標代理機構(gòu)原法定代表人名義或其它主要負責人重新組建機構(gòu)的名義或以主要違法、違規(guī)當事人名義或繼續(xù)以該招標代理機構(gòu)的名義申請的資格認定申請。
第二十七條 本辦法第七條第三項規(guī)定的“具有藥事法律知識和藥學知識的專業(yè)人員”，是指本單位在職職工，不包括兼職人員。
第二十八條 本辦法自2000年9月1日起施行。