寧夏回族自治區(qū)藥品流通監(jiān)督管理辦法
寧夏回族自治區(qū)藥品流通監(jiān)督管理辦法
（2014年6月17日寧夏回族自治區(qū)人民政府令第66號(hào)公布 自2014年8月1日起施行）
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)藥品流通監(jiān)督管理，保障藥品質(zhì)量和使用安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)，結(jié)合自治區(qū)實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)藥品的銷售、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸及其監(jiān)督管理活動(dòng)。
第三條 縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。
衛(wèi)生計(jì)生、工商、質(zhì)監(jiān)、環(huán)保、財(cái)政等有關(guān)部門，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的流通監(jiān)督管理工作。
第四條 任何組織或者個(gè)人對(duì)違反本辦法的行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，有權(quán)了解藥品安全信息，對(duì)藥品流通監(jiān)督管理工作提出意見(jiàn)和建議。
第二章 藥品的銷售、采購(gòu)、驗(yàn)收
第五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)、使用范圍，從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)藥品。
第六條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證，并加蓋企業(yè)印章。
藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)首次向藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位供貨，還應(yīng)當(dāng)出具以下資料并加蓋企業(yè)印章：
（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；
（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書以及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（四）供貨單位法定代表人授權(quán)委托書；
（五）銷售人員有效身份證明復(fù)印件；
（六）銷售憑證樣票；
（七）雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書。
藥品零售企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、產(chǎn)品批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。
第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)留存供貨單位的銷售憑證。對(duì)首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)按照本辦法第六條第二款的規(guī)定索取相關(guān)資料并按照規(guī)定存檔。
第八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。
藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位、批準(zhǔn)文號(hào)、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。
中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。
藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)完整，并按照規(guī)定保存。
第九條 采購(gòu)冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄，不符合要求的不得驗(yàn)收入庫(kù)。
第十條 處方藥憑處方銷售、購(gòu)買和使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供紙質(zhì)處方。
第十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)等與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，建立培訓(xùn)檔案，做好培訓(xùn)記錄。
第十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品信息和交易服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
第三章 藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸
第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書的要求，采取相應(yīng)的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲、防塵、防鼠等措施儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，保證藥品的質(zhì)量安全。
第十四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、藥庫(kù)以及相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保障儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量安全。
藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、藥庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造，應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求，防止藥品的污染、混淆。
藥品使用單位不設(shè)置藥庫(kù)的，其藥房、藥柜應(yīng)當(dāng)布局合理、環(huán)境整潔、無(wú)污染源，符合藥品儲(chǔ)存要求。
第十五條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施、設(shè)備：
（一）與其規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷柜；
（二）用于冷庫(kù)、冷柜溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
（三）冷藏車或者車載冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。
冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。
第十六條 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立檔案。
對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備上使用的依法需要強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢定，未定期檢定或者檢定不合格的不得使用。
第十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)定期檢查儲(chǔ)存藥品，對(duì)影響藥品質(zhì)量的隱患，應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除；對(duì)過(guò)期、污染、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀。
第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，發(fā)現(xiàn)有包裝破損、污染、液體滲漏、標(biāo)簽脫落、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期等異常情況的藥品，不得銷售、使用。
第四章 監(jiān)督措施
第十九條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立全區(qū)統(tǒng)一的藥品流通監(jiān)督管理信息平臺(tái)，依法及時(shí)公布藥品許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。
第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)藥品質(zhì)量投訴舉報(bào)電話、電子網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，接受公眾咨詢、投訴、舉報(bào)。咨詢、投訴、舉報(bào)情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。
食品藥品監(jiān)督管理部門接到咨詢、投訴、舉報(bào)，對(duì)屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行答復(fù)、核實(shí)、處理；對(duì)不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交有權(quán)處理的部門，并告知咨詢、投訴、舉報(bào)人。有權(quán)處理的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理，不得推諉。
有關(guān)藥品流通環(huán)節(jié)行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。
第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次；對(duì)有嚴(yán)重不良信用記錄的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公示，并通報(bào)行業(yè)主管部門、征信業(yè)監(jiān)督管理等有關(guān)部門。
第二十二條 對(duì)存在重大質(zhì)量隱患、嚴(yán)重違法行為的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，除依法對(duì)其實(shí)施行政處罰外，食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談其企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。
約談和整改情況應(yīng)當(dāng)納入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位信用檔案。
第二十三條 發(fā)布本自治區(qū)生產(chǎn)的藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告目錄、廣告內(nèi)容。
第二十四條 市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)或者篡改已經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告違法藥品廣告情況。
對(duì)違反藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容，任意擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥或者功能主治范圍，夸大療效、虛假宣傳，嚴(yán)重欺騙或者誤導(dǎo)消費(fèi)者的藥品違法廣告，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令發(fā)布藥品違法廣告的廣告主在相應(yīng)的媒體上發(fā)布更正啟事，將違法廣告行為記入信用檔案，并將相關(guān)情況通報(bào)藥品招標(biāo)采購(gòu)、人力資源社會(huì)保障等相關(guān)部門。
第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法發(fā)布藥品廣告行為的，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門依法處理。
第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立、健全農(nóng)村藥品流通安全監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)農(nóng)村藥品市場(chǎng)規(guī)范化管理，保障藥品安全。
第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位捐贈(zèng)藥品的，應(yīng)當(dāng)提供企業(yè)的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、藥品批準(zhǔn)證明文件、合格證明等資料，保證捐贈(zèng)藥品的質(zhì)量安全。
受捐方所在地食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)捐贈(zèng)藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管。
第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)開(kāi)展經(jīng)常性的藥品法律法規(guī)及相關(guān)知識(shí)的宣傳活動(dòng)，并為社會(huì)各界開(kāi)展相關(guān)的宣傳活動(dòng)提供專業(yè)知識(shí)、信息服務(wù)等方面的支持幫助。
藥品行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。
鼓勵(lì)基層群眾性自治組織開(kāi)展藥品知識(shí)的普及宣傳活動(dòng)，增強(qiáng)公眾的藥品安全意識(shí)和自我保護(hù)能力。
新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品安全知識(shí)的公益宣傳，對(duì)違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。
第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量和藥品使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。
藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞處方的，其網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生計(jì)生主管部門聯(lián)網(wǎng)。衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第三十一條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同環(huán)境保護(hù)等部門，建立健全過(guò)期失效藥品定點(diǎn)回收、集中銷毀制度。
第三十二條 納入藥品“統(tǒng)一招標(biāo)、統(tǒng)一價(jià)格、統(tǒng)一配送”管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除遵守本辦法規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)執(zhí)行自治區(qū)藥品“三統(tǒng)一”的有關(guān)規(guī)定。
第五章 法律責(zé)任
第三十三條 違反本辦法規(guī)定，相關(guān)法律、法規(guī)已作出處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由本級(jí)人民政府、上級(jí)主管部門或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）對(duì)投訴、舉報(bào)的違法行為未及時(shí)核實(shí)、處理的；
（二）未按照規(guī)定公布藥品監(jiān)管信息的；
（三）未依法履行藥品廣告審批監(jiān)管職責(zé)的；
（四）有其他濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊行為的。
第三十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位未按照規(guī)定出具、索取、留存銷售憑證及相關(guān)資料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。
第三十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款：
（一）未按照規(guī)定條件設(shè)置藥庫(kù)、藥房、藥柜的；
（二）未按照藥品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書的要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的；
（三）未建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，做好驗(yàn)收記錄的；
（四）未定期檢查儲(chǔ)存藥品或者未登記造冊(cè)不合格藥品的；
（五）未按照規(guī)定對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核的。
第三十七條 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不向患者提供紙質(zhì)處方的，由衛(wèi)生計(jì)生主管部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，予以通報(bào)批評(píng)。
第六章 附 則
第三十八條 本辦法所稱藥品使用單位，是指使用藥品為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括依法設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)。
第三十九條 疫苗、實(shí)行特殊管理的藥品的銷售、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，執(zhí)行國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
第四十條 本辦法自2014年8月1日起施行。