關(guān)于印發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知 藥品監(jiān)管局 藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定（2001年8號(hào)）
關(guān)于印發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知
國(guó)藥管市〔2000〕166號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門：
為加強(qiáng)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作，規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)，我局制定了《藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行并監(jiān)督實(shí)施。
此《規(guī)定》下發(fā)之前，已經(jīng)依法開辦而未達(dá)到《規(guī)定》要求的藥品零售連鎖企業(yè)，要按本《規(guī)定》進(jìn)行整改、規(guī)范。有關(guān)部門要在換證驗(yàn)收中對(duì)其整改情況進(jìn)行檢查。
藥品監(jiān)管局
二○○○年四月二十三日
藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定
第一條 為了加強(qiáng)對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 藥品零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營(yíng)同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干個(gè)門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營(yíng)的組織形式。
第三條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心和若干個(gè)門店構(gòu)成。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，門店是連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，承擔(dān)日常零售業(yè)務(wù)。跨地域開辦時(shí)可設(shè)立分部。
第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)是企業(yè)法人。
第五條 藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)按程序通過省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審查，并取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。藥品零售連鎖企業(yè)門店通過地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，并取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
(一)總部應(yīng)具備采購(gòu)配送、財(cái)務(wù)管理、質(zhì)量管理、教育培訓(xùn)等職能。總部質(zhì)量管理人員及機(jī)構(gòu)應(yīng)符合藥品批發(fā)同規(guī)模企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(二)配送中心應(yīng)具備進(jìn)貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、送貨等職能。質(zhì)量管理人員、機(jī)構(gòu)及設(shè)施設(shè)備條件，應(yīng)符合藥品批發(fā)同規(guī)模企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。配送中心是該連鎖企業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，只準(zhǔn)向該企業(yè)連鎖范圍內(nèi)的門店進(jìn)行配送，不得對(duì)該企業(yè)外部進(jìn)行批發(fā)、零售。
(三)門店按照總部的制度、規(guī)范要求，承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)。門店的質(zhì)量管理人員應(yīng)符合同規(guī)模藥店質(zhì)量管理人員標(biāo)準(zhǔn)。門店不得自行采購(gòu)藥品。
第六條 直接從工廠購(gòu)進(jìn)藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)設(shè)立化驗(yàn)室。化驗(yàn)室人員、設(shè)備等條件，應(yīng)符合藥品批發(fā)同規(guī)模企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
第七條 藥品零售連鎖企業(yè)在其他商業(yè)企業(yè)或賓館、機(jī)場(chǎng)等服務(wù)場(chǎng)所設(shè)立的柜臺(tái)，只能銷售乙類非處方藥。
第八條 通過GSP認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)方可跨地域開辦藥品零售連鎖分部或門店。
(一)跨地域開辦的藥品零售連鎖分部，由配送中心和若干個(gè)門店構(gòu)成。
(二)藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心能夠跨地域配送的，該企業(yè)可以跨地域設(shè)門店。
(三)跨地域開辦的藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由所跨地域的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在開辦地藥品監(jiān)督管理部門審查的基礎(chǔ)上審核，同意后通知開辦地發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
(四)開辦地藥品監(jiān)督管理部門的審查工作要嚴(yán)格掌握開辦條件，不允許放寬條件審查和超越條件卡、克。審查工作在15日內(nèi)完成并上報(bào)審查結(jié)果。
第九條 本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。