關(guān)于修訂印發(fā)《藥品行政保護(hù)復(fù)審辦法》的通知 藥品監(jiān)管局 國家藥品監(jiān)督管理局藥品行政保護(hù)復(fù)審辦法（2001年17號）

關(guān)于修訂印發(fā)《藥品行政保護(hù)復(fù)審辦法》的通知

國藥管行保〔2000〕274號　　

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門：

為維護(hù)藥品行政保護(hù)申請人和利害關(guān)系人的合法權(quán)益，保證《藥品行政保護(hù)條例》的正確實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國務(wù)院《行政復(fù)議法》及其有關(guān)規(guī)定，對《藥品行政保護(hù)復(fù)審辦法》進(jìn)行了修訂，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

特此通知。

附件：藥品行政保護(hù)復(fù)審申請書(略)

藥品監(jiān)管局　　　　　　　　　

二○○○年七月七日　　　

國家藥品監(jiān)督管理局藥品行政保護(hù)復(fù)審辦法

第一章　總　　則

第一條　為了維護(hù)藥品行政保護(hù)申請人和利害關(guān)系人的合法權(quán)益，保證《藥品行政保護(hù)條例》的正確實(shí)施，根據(jù)《行政復(fù)議法》及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本辦法。

第二條　藥品行政保護(hù)申請人及其它利害關(guān)系人認(rèn)為國家藥品監(jiān)督管理局藥品行政保護(hù)工作中的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以申請復(fù)審。

第三條　藥品行政保護(hù)的復(fù)審工作應(yīng)當(dāng)遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則。

第二章　復(fù)審范圍與職責(zé)

第四條　有下列情形之一的，藥品行政保護(hù)申請人及利害關(guān)系人可以依法申請復(fù)審：

(一)對藥品行政保護(hù)機(jī)關(guān)不依法受理藥品行政保護(hù)申請不服的；

(二)對藥品行政保護(hù)機(jī)關(guān)不給予行政保護(hù)的決定不服的；

(三)對藥品行政保護(hù)機(jī)關(guān)撤銷或者終止行政保護(hù)的決定不服的；

(四)向藥品行政保護(hù)機(jī)關(guān)申請依法撤銷行政保護(hù)，藥品行政保護(hù)機(jī)關(guān)不予受理或沒有依法撤銷的；

(五)向藥品行政保護(hù)機(jī)關(guān)申請制止侵權(quán)行為，藥品行政保護(hù)機(jī)關(guān)沒有依法辦理的。

第五條　對藥品行政保護(hù)具體行政行為不服的，可以向國家藥品監(jiān)督管理局申請復(fù)審。

國家藥品監(jiān)督管理局成立藥品行政保護(hù)復(fù)審委員會，具體負(fù)責(zé)藥品行政保護(hù)的復(fù)審工作。

藥品行政保護(hù)復(fù)審委員會設(shè)主任委員、副主任委員及復(fù)審委員，其成員由國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)主管領(lǐng)導(dǎo)和藥學(xué)、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的專家組成。

第三章　申請與受理

第六條　藥品行政保護(hù)申請人或利害關(guān)系人申請復(fù)審，應(yīng)當(dāng)自知道具體行政行為之日起60日內(nèi)提出。

申請人因不可抗力或者其他正當(dāng)理由耽誤申請期限的，申請期限自障礙消除之日起繼續(xù)計(jì)算。

第七條　申請人向國家藥品監(jiān)督管理局申請復(fù)審，應(yīng)當(dāng)遞交復(fù)審申請書，也可以口頭提出申請，口頭申請的，復(fù)審委員會工作人員應(yīng)按第八條的內(nèi)容當(dāng)場記錄有關(guān)情況并請申請人簽字。

第八條　藥品行政保護(hù)復(fù)審申請書應(yīng)載明以下內(nèi)容：

(一)申請人的名稱、國籍、地址、法定代表人姓名；

(二)申請的目的和要求；

(三)申請的理由和依據(jù)；

(四)申請的日期。

第九條　藥品行政保護(hù)復(fù)審申請書應(yīng)使用中文。

第十條　國家藥品監(jiān)督管理局藥品行政保護(hù)復(fù)審委員會應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)審申請書之日起5日內(nèi)對復(fù)審申請書進(jìn)行初步審查，經(jīng)審查符合條件的，決定受理，并以收到復(fù)審申請書之日為受理之日；不符合條件的，決定不予受理，并書面告知申請人；需要補(bǔ)充材料的，限期補(bǔ)正。過期不補(bǔ)正的，視為未申請。

第四章　復(fù)審決定

第十一條　藥品行政保護(hù)復(fù)審，采取書面審查的辦法。

藥品行政保護(hù)復(fù)審委員會可以根據(jù)復(fù)審案件情況，召集當(dāng)事人核查有關(guān)事實(shí)，聽取當(dāng)事人的陳述，或進(jìn)行必要的調(diào)查，并開會討論復(fù)審意見。

藥品行政保護(hù)辦公室應(yīng)當(dāng)在復(fù)審委員會調(diào)查時提出意見并介紹藥品行政保護(hù)申請案的審查過程以及作出具體行政行為的依據(jù)、事實(shí)和理由。

第十二條　復(fù)審委員會經(jīng)過對藥品行政保護(hù)具體行政行為的審查，應(yīng)提出復(fù)審意見，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人同意或集體討論通過后，分別作出以下復(fù)審決定：

(一)具體行政行為認(rèn)定事實(shí)清楚、證據(jù)確鑿、適用依據(jù)正確、符合法定權(quán)限和程序、內(nèi)容適當(dāng)?shù)?，決定維持；

(二)未履行法定職責(zé)的，決定在一定期限內(nèi)履行；

(三)具體行政行為有下列情形之一的，決定撤銷、變更，并可重新作出具體行政行為：

1、主要事實(shí)不清、證據(jù)不足的；

2、適用依據(jù)錯誤的；

3、違反法定程序的；

4、超越或者濫用職權(quán)的；

5、具體行政行為明顯不當(dāng)?shù)摹?/span>

第十三條　藥品行政保護(hù)復(fù)審委員會的復(fù)審決定書應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(一)申請人的名稱、國籍、地址、法定代表人姓名；

(二)申請復(fù)審的目的和主要理由；

(三)復(fù)審委員會認(rèn)定的事實(shí)、理由及有關(guān)的法律依據(jù)；

(四)復(fù)審結(jié)論；

(五)作出復(fù)審結(jié)論的日期；

(六)不服復(fù)審決定向人民法院提起訴訟的期限。

第十四條　藥品行政保護(hù)復(fù)審應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起兩個月內(nèi)作出復(fù)審結(jié)論。如遇特殊情況需要延長時間的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，復(fù)審委員會可以適當(dāng)延長復(fù)審時間并告之理由。

第十五條　復(fù)審決定一經(jīng)送達(dá)即發(fā)生法律效力。

第十六條　申請人如對復(fù)審決定不服的，可以向國務(wù)院申請裁決，或向人民法院提起訴訟。

第五章　附　　則

第十七條　本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十八條　本辦法自發(fā)布之日起施行。一九九四年七月三十日頒發(fā)的國家醫(yī)藥管理局藥品行政保護(hù)復(fù)審辦法同時廢止。