中關(guān)村：比索洛爾氨氯地平片上市許可申請獲受理

1月9日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的SHR4640片藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。SHR4640片為公司自主創(chuàng)新的1類抗痛風(fēng)藥物，適用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的長期治療。

1月26日，健康元公告，公司控股子公司麗珠集團的控股附屬公司麗珠單抗收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，其申請的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊獲藥監(jiān)局受理。該藥品由麗珠單抗自主研發(fā)，申請的適應(yīng)癥包括無排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的婦女，輔助生育技術(shù)中進行超排卵的婦女，以及嚴重缺乏促黃體激素和促卵泡激素的患者。

1月23日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的1類治療用生物制品舒地胰島素注射液藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個自主研發(fā)的長效胰島素類似物，擬定適應(yīng)癥為治療成人2型糖尿病。2024年12月，舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病的兩項關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗已完成，結(jié)果顯示在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線變化非劣于甘精胰島素，且安全性、耐受性良好

1月26日晚間，麗珠集團公告，近日，公司控股附屬公司麗珠單抗收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的受理通知書，麗珠單抗申請的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊獲藥監(jiān)局受理。重組人促卵泡激素注射液由麗珠單抗自主研發(fā)，此次注冊申請的適應(yīng)癥為無排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的婦女等。

1月14日，一品紅公告，公司全資子公司廣州一品紅制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品注冊證書》。該藥品為處方藥，規(guī)格為5mg、10mg，有效期為24個月。苯磺酸氨氯地平片是一種二氫吡啶類鈣拮抗劑，適用于治療高血壓和冠心病等。

4月1日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》，其申報的司美格魯肽注射液上市許可申請已獲受理。該藥物是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的體重管理。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德，已在全球多個市場上市。該藥物的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。此次上市申請的受理標志著該藥物研發(fā)的重

2月2日，復(fù)宏漢霖公告，公司自主研發(fā)的Perjeta?（帕妥珠單抗）生物類似藥候選藥HLX11的生物制品許可申請（BLA）獲美國食品藥品管理局（FDA）受理。該申請涉及的適應(yīng)癥包括與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于治療既往未接受過針對轉(zhuǎn)移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）患者等。HLX11是公司自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥，擬用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助/輔助治

1月26日，富樂德公告，公司擬發(fā)行股份、可轉(zhuǎn)換公司債券購買江蘇富樂華半導(dǎo)體科技股份有限公司100.00%股權(quán)并募集配套資金暨關(guān)聯(lián)交易。本次交易尚需深圳證券交易所審核通過以及中國證券監(jiān)督管理委員會同意注冊后方可實施，最終能否經(jīng)深圳證券交易所審核通過，并經(jīng)中國證券監(jiān)督管理委員會予以注冊尚存在不確定性。

1月2日，華東醫(yī)藥公告，公司獨家經(jīng)銷產(chǎn)品注射用重組A型肉毒毒素用于改善中度至重度眉間紋的上市許可申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。YY1是全球首款且目前唯一已遞交上市申請的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品，具有純度高、比活性高、免疫原性低的特征。該產(chǎn)品在不改變蛋白活性的基礎(chǔ)上，避免了傳統(tǒng)技術(shù)路線使用肉毒桿菌生產(chǎn)肉毒毒素的生物安全風(fēng)險。YY1用于治療成人上肢肌肉痙攣的臨床研究也于2024年7月在中國進入II期臨床試

1月24日晚間，長春高新公告，近日，公司控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《受理通知書》，伏欣奇拜單抗注射液上市申請獲得受理。伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款抗白介素1β（IL-1β）單抗，通過阻斷IL-1β與IL-1受體I（IL-1RI）和IL-1受體II（IL-1RII）結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作用，屬于治療用生物制品1類，擬用于成年痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。