健康元：重組人促卵泡激素注射液注冊(cè)上市許可申請(qǐng)獲受理

1月26日晚間，麗珠集團(tuán)公告，近日，公司控股附屬公司麗珠單抗收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書(shū)，麗珠單抗申請(qǐng)的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)獲藥監(jiān)局受理。重組人促卵泡激素注射液由麗珠單抗自主研發(fā)，此次注冊(cè)申請(qǐng)的適應(yīng)癥為無(wú)排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對(duì)枸櫞酸克羅米酚治療無(wú)反應(yīng)的婦女等。

1月23日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的1類治療用生物制品舒地胰島素注射液藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的長(zhǎng)效胰島素類似物，擬定適應(yīng)癥為治療成人2型糖尿病。2024年12月，舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成，結(jié)果顯示在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線變化非劣于甘精胰島素，且安全性、耐受性良好

4月1日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書(shū)》，其申報(bào)的司美格魯肽注射液上市許可申請(qǐng)已獲受理。該藥物是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的體重管理。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德，已在全球多個(gè)市場(chǎng)上市。該藥物的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。此次上市申請(qǐng)的受理標(biāo)志著該藥物研發(fā)的重

1月9日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的SHR4640片藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。SHR4640片為公司自主創(chuàng)新的1類抗痛風(fēng)藥物，適用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。

1月24日晚間，長(zhǎng)春高新公告，近日，公司控股子公司長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，伏欣奇拜單抗注射液上市申請(qǐng)獲得受理。伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款抗白介素1β（IL-1β）單抗，通過(guò)阻斷IL-1β與IL-1受體I（IL-1RI）和IL-1受體II（IL-1RII）結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作用，屬于治療用生物制品1類，擬用于成年痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。

1月24日，成大生物公告，全資子公司成大生物（本溪）有限公司研發(fā)的四價(jià)流感病毒裂解疫苗境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)于近日獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書(shū)》。受理號(hào)為CXSS2500012。四價(jià)流感疫苗具有良好的安全性、免疫原性，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力，用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。若順利獲批上市，將豐富公司產(chǎn)品管線，增強(qiáng)公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。

2月2日，復(fù)宏漢霖公告，公司自主研發(fā)的Perjeta?（帕妥珠單抗）生物類似藥候選藥HLX11的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）受理。該申請(qǐng)涉及的適應(yīng)癥包括與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于治療既往未接受過(guò)針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽(yáng)性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）患者等。HLX11是公司自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥，擬用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌的新輔助/輔助治

1月2日，華東醫(yī)藥公告，公司獨(dú)家經(jīng)銷產(chǎn)品注射用重組A型肉毒毒素用于改善中度至重度眉間紋的上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。YY1是全球首款且目前唯一已遞交上市申請(qǐng)的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品，具有純度高、比活性高、免疫原性低的特征。該產(chǎn)品在不改變蛋白活性的基礎(chǔ)上，避免了傳統(tǒng)技術(shù)路線使用肉毒桿菌生產(chǎn)肉毒毒素的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。YY1用于治療成人上肢肌肉痙攣的臨床研究也于2024年7月在中國(guó)進(jìn)入II期臨床試

1月26日，富樂(lè)德公告，公司擬發(fā)行股份、可轉(zhuǎn)換公司債券購(gòu)買(mǎi)江蘇富樂(lè)華半導(dǎo)體科技股份有限公司100.00%股權(quán)并募集配套資金暨關(guān)聯(lián)交易。本次交易尚需深圳證券交易所審核通過(guò)以及中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)同意注冊(cè)后方可實(shí)施，最終能否經(jīng)深圳證券交易所審核通過(guò)，并經(jīng)中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)予以注冊(cè)尚存在不確定性。

4月11日，常山藥業(yè)公告，公司藥品肝素鈉注射液獲得坦桑尼亞藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)，主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病等。該藥品有效期至2030年4月7日。此次注冊(cè)批文對(duì)公司拓展海外市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，但目前肝素制劑產(chǎn)品海外銷售收入占公司營(yíng)業(yè)總收入比例較低，藥品銷售容易受到海外市場(chǎng)政策環(huán)境變化、匯率波動(dòng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素的影響。