關于印發(fā)“藥品質量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定”的通知 藥品監(jiān)管局 藥品質量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定（2002年17號）

二○○一年八月十七日　　　

附件：

藥品質量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定

第一章　總　　則

第一條　為加強和規(guī)范藥品質量抽查檢驗工作，保證抽樣、檢驗工作的質量，促進藥品質量提高，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，特制定本規(guī)定。

第二條　國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品質量監(jiān)督抽查檢驗工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品質量監(jiān)督抽查檢驗工作。

第三條　本辦法適用于中華人民共和國境內的藥品監(jiān)督管理部門及其設置和確定的藥品檢驗機構和從事藥品生產、經營、使用的單位或者個人。

藥品監(jiān)督管理部門設置和確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品監(jiān)督檢查所需的藥品質量檢驗工作。

從事藥品的生產、經營、使用的單位或者個人，應當依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質量抽查檢驗工作的開展。

第二章　監(jiān)督抽查檢驗的原則

第四條　國家對生產、經營、使用的藥品質量實行監(jiān)督抽查檢驗。監(jiān)督抽查檢驗分為專項監(jiān)督抽查檢驗和日常監(jiān)督抽查檢驗。

國家專項監(jiān)督抽查檢驗是由國家藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內組織的藥品質量監(jiān)督抽查檢驗工作，主要包括：

(一)全國范圍內的藥品同品種質量考核；

(二)臨床不良反應嚴重的藥品的質量考核；

(三)國家藥品質量公告中公布的不合格藥品；

(四)生物制品；

(五)國家藥品監(jiān)督管理局認為需要抽查檢驗的藥品。

省級日常監(jiān)督抽查檢驗是由省級藥品監(jiān)督管理部門在本轄區(qū)內組織的藥品質量監(jiān)督抽查檢驗工作，主要包括：

(一)轄區(qū)內生產(配制)的藥品；

(二)經營、使用量大的藥品，急救藥品，進口藥品；

(三)新建或改建廠房生產的藥品；

(四)新藥、新批準生產的仿制藥，中藥保護品種；

(五)品種混亂的中藥材；

(六)省級藥品監(jiān)督管理部門認為需要監(jiān)督抽查檢驗的藥品。

第五條　國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要制定年度藥品質量抽查檢驗計劃。

抽查檢驗計劃分為國家和省、自治區(qū)、直轄市兩級。國家藥品質量抽查檢驗計劃以國家專項監(jiān)督抽查檢驗為主，由中國藥品生物制品檢定所擬定方案后，報國家藥品監(jiān)督管理局下達并組織實施。省、自治區(qū)、直轄市藥品質量抽查檢驗計劃應當在國家藥品質量抽查檢驗計劃的基礎上，結合本行政區(qū)域內日常監(jiān)督檢查的需要擬訂方案，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門下達并組織實施，同時報國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品質量抽查檢驗計劃已列入的抽查檢驗內容，省、自治區(qū)、直轄市藥品質量抽查檢驗計劃原則上不再列入。

第六條　抽查檢驗應當在全國范圍內的藥品生產、經營、使用單位或者個人中進行。為提高抽查檢驗的監(jiān)督效能，對藥品生產、經營、使用三個環(huán)節(jié)的抽查檢驗的覆蓋面及批數(shù)應當掌握適當?shù)谋壤?/span>

(一)對轄區(qū)內藥品生產企業(yè)每年均應當抽查檢驗，其具有藥品生產批準文號的藥品，每三年至少抽查檢驗一次；

(二)對轄區(qū)內藥品批發(fā)經營單位每年均應當抽查檢驗；對零售經營單位或個人者，每年至少應當監(jiān)督檢查二次，并在發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品時抽查檢驗；

(三)對轄區(qū)內縣級以上醫(yī)療機構所使用的藥品，每年均應當抽查檢驗；對縣級以下醫(yī)療機構，每年至少應當監(jiān)督檢查二次，并在發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品時抽查檢驗；對醫(yī)療機構配制的制劑，每年均應當抽查檢驗。

第七條　中國藥品生物制品檢定所應當對承擔藥品質量抽查檢驗工作的藥品檢驗機構進行指導、協(xié)調、督查和檢驗質量的考核工作。

第八條　藥品監(jiān)督管理部門應當加強對農村地區(qū)基層藥品經營和使用單位或者個人的監(jiān)督檢查工作。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品，應當進行藥品快速鑒別檢測；對需要進一步檢驗的藥品，應當及時送達所屬區(qū)劃的藥品檢驗機構檢驗。

第三章　抽　　樣

第九條　藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應由藥品監(jiān)督管理部門派出兩名以上藥品質量監(jiān)督、檢驗人員完成。

抽樣人員必須接受過省級以上(含省級)藥品監(jiān)督部門組織的抽樣知識和技能的培訓，并保持相對穩(wěn)定。

第十條　抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務時，應當主動出示派遣單位出具的介紹信及藥品監(jiān)督人員證件。

第十一條　執(zhí)行任務的抽樣人員有權按照法律、法規(guī)的規(guī)定對已申報的新藥或者新產品的研制情況和藥品的生產、經營、使用情況進行監(jiān)督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

被抽樣單位應當協(xié)助抽樣人員進行抽樣，并根據(jù)需要提供以下資料：

(一)藥品生產許可證，被抽取藥品的批準證明文件、質量標準、批生產記錄、藥品檢驗報告書、批生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原料進貨證明(包括發(fā)票、合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明)等相關資料；

(二)醫(yī)療機構制劑許可證，被抽取制劑的批準證明文件、質量標準、批配制記錄、制劑檢驗報告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原料進貨證明(包括發(fā)票、合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明)等相關資料；

(三)藥品經營許可證，被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識(包括發(fā)票、合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明)、進貨量、庫存量、銷售量和購銷記錄、驗收記錄等相關資料；

(四)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識(包括發(fā)票、合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明)、進貨量、庫存量、使用量和采購記錄、驗收記錄等相關資料；

(五)藥材經銷商被抽取的藥材的來源或者產地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和購銷記錄等相關資料；

(六)其他被認為需要提供的資料。

提供復印件的，應當與原件核對，確認無誤后，由被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

抽樣人員對被抽樣單位或者個人提供的資料負責保密。

第十二條　藥品抽樣應當在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進行，被抽樣單位應當派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點確定，一般為藥品生產企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，藥品經營企業(yè)的倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所，藥品醫(yī)療機構的藥房和藥庫，以及其他認為需要抽樣的場所。

第十三條　藥品抽樣應當按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性，加強抽樣的針對性。

抽樣操作應當規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程應當不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。

第十四條　抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰；標簽或者說明書的內容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準的內容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規(guī)定的標志等。同時，應當核實被抽取藥品的庫存量。

第十五條　抽樣結束后，抽樣人員應當用“藥品封簽”(樣式見附件一〔略〕)將所抽樣品簽封，據(jù)實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”(樣式見附件二〔略〕)。“藥品封簽”和“抽樣記錄及憑證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

第十六條　抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，應當采取查封、扣押等行政強制措施，藥品監(jiān)督管理部門應當在七日內按照藥品管理法律、法規(guī)的有關規(guī)定作出行政處理決定：

(一)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用的；

(二)依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、配制、經營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

(三)使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

(四)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；

(五)應標明而未標明有效期或者更改有效期的；

(六)未注明或者更改生產批號的；

(七)超過有效期的；

(八)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

(九)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

(十)生產、配制藥品使用的輔料不符合藥用要求的；

(十一)不按照現(xiàn)行法定質量標準或者不按照批準的生產工藝擅自生產的；不按照現(xiàn)行法定質量標準擅自配制的；

(十二)未經許可委托或者接受委托加工的；

(十三)超越許可范圍生產、配制或者經營藥品的；

(十四)無生產或者無配制批記錄的，批發(fā)經營無購銷記錄的，零售經營無購進記錄的；

(十五)質量檢驗不合格仍銷售或者使用的；

(十六)無相應的藥品生產設施或者藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的；

(十七)藥品經營企業(yè)或者使用單位從非法渠道購進藥品或者無合法進貨憑證的；

(十八)藥品管理法律、法規(guī)規(guī)定的其他不需要進行檢驗的。

針對上述情形可以抽取適量樣品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行檢驗。

第四章　檢　　驗

第十七條　抽樣人員完成抽樣任務后，應當及時將所抽取的樣品移交給承擔檢驗任務的藥品檢驗機構；藥品檢驗機構應當在核對被抽取的樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以簽收(統(tǒng)計表式見附件三〔略〕)。

第十八條　藥品檢驗機構收到樣品后，應當按照法定質量標準檢驗，25日內完成檢驗；檢驗周期超過25日的，應在規(guī)定周期內完成，并出具藥品檢驗報告書。特殊情況須延期的，應當報告同級藥品監(jiān)督管理部門。

第十九條　藥品檢驗機構在檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)質量標準尚不能全面有效控制藥品質量的，可以根據(jù)監(jiān)督需要增加檢驗項目或者檢驗方法；如需修訂質量標準的，應按國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第二十條　抽查檢驗的樣品必須按規(guī)定留樣。

第二十一條　藥品檢驗機構在發(fā)出抽查檢驗不合格藥品檢驗報告書的同時，應當抄報同級藥品監(jiān)督管理部門和上一級藥品檢驗機構。

第二十二條　凡抽查檢驗到外省、自治區(qū)、直轄市藥品生產企業(yè)生產的不合格藥品，應當在發(fā)出不合格藥品檢驗報告書的同時抄送該企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到不合格藥品檢驗報告書后，應當在3日內轉告該企業(yè)。

第二十三條　對抽查檢驗不合格的藥品，應當跟蹤檢驗3批。在對生產該不合格藥品的生產企業(yè)跟蹤時，如該品種1年以上暫不生產的，有關藥品生產企業(yè)應當提供書面說明；當該品種恢復生產時，必須書面報告本轄區(qū)的藥品檢驗機構，由該藥品檢驗機構對恢復生產后的前3批藥品進行跟蹤檢驗，合格后方可銷售。

第二十四條　各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗機構應當于每月10日前將本所上月藥品質量抽查檢驗情況(統(tǒng)計表式見附件四〔略〕)和抽查檢驗不合格藥品情況(填報表式見附件五〔略〕)上報中國藥品生物制品檢定所；于每年7月30日前將本轄區(qū)上半年度藥品質量抽查檢驗情況、抽查檢驗不合格藥品情況和抽查檢驗工作總結上報中國藥品生物制品檢定所；于每年1月30日前將本轄區(qū)上一年度藥品質量抽查檢驗情況、抽查檢驗不合格藥品情況和抽查檢驗項目評估報告上報中國藥品生物制品檢定所，同時抄報當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。中國藥品生物制品檢定所應及時匯總、整理，并報國家藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條　各級藥品檢驗機構上報藥品質量抽查檢驗結果必須準確、規(guī)范、及時，不得隱瞞或者篡改。

第五章　復　　驗

第二十六條　當事人對藥品檢驗機構出具的不合格檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起7日內提出復驗申請(申請表式見附件六〔略〕)；逾期申請復驗的，藥品檢驗機構不再受理。

第二十七條　復驗申請應當向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗機構提出；其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。

第二十八條　收到復驗申請的藥品檢驗機構，應當對當事人申請復驗的條件進行審核，有下列情形之一的，不予受理：

(一)國家藥品質量標準中規(guī)定不得復試的檢驗項目；

(二)樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；

(三)申請復驗的樣品不是原藥品檢驗機構的留樣；

(四)已經申請過復驗并有復驗結論的；

(五)其他國家藥品監(jiān)督管理規(guī)定或者藥品質量標準規(guī)定不宜復驗的。

第二十九條　受理復驗的藥品檢驗機構，必須用原藥品檢驗機構檢驗的留樣進行復驗，并自受理之日起25日內作出復驗結論，特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監(jiān)督管理部門核準。

第三十條　申請復驗的當事人應當按照國務院有關部門制定的收費標準和檢驗費收繳辦法交納檢驗費。

第六章　藥品質量公告

第三十一條　國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當定期發(fā)布藥品質量公告。

藥品質量公告分為國家和省、自治區(qū)、直轄市兩級。國家藥品質量公告每年至少4期，每季度至少1期。省、自治區(qū)、直轄市藥品質量公告每年至少2期，每半年至少1期。

第三十二條　國家藥品質量公告公布國家藥品質量監(jiān)督抽查檢驗結果。省、自治區(qū)、直轄市藥品質量公告公布本省、自治區(qū)、直轄市藥品質量監(jiān)督抽查檢驗結果。

省、自治區(qū)、直轄市的藥品質量公報，應當在發(fā)布后5日內報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第三十三條　國家藥品質量公告在公布前由國家藥品監(jiān)督管理局委托中國藥品生物制品檢定所進行核查，并在核查的基礎上擬訂公告草案，由國家藥品監(jiān)督管理局核準發(fā)布。

省級藥品質量公報公告前，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織核查。

第三十四條　公告不當?shù)模仨氃谠娣秶鷥扔枰愿?/span>

第七章　監(jiān)督管理

第三十五條　在抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，應當撤銷其藥品生產批準文號(或醫(yī)院制劑批準文號)或者進口藥品注冊證書：

(一)藥品生產企業(yè)成品庫(或醫(yī)院制劑室)內的藥品，經抽查檢驗有1批以上(含1批)不合格并經復檢后仍不合格的；

(二)藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，一年時間內在市場抽查檢驗中有3批以上(含3批)不合格的；

(三)具有藥品生產批準文號，但連續(xù)3年不生產的品種；

(四)進口藥品在一年時間內經檢驗有2批以上(含2批)不合格的。

第三十六條　在藥品抽查檢驗中，藥品監(jiān)督管理部門自接到不合格藥品檢驗報告書后，應當立即查封、扣押該批不合格藥品，并按照《藥品管理法》的有關規(guī)定進行處理。處理結果應當以書面方式報告上一級藥品監(jiān)督管理部門，同時反饋給執(zhí)行抽查檢驗任務的藥品檢驗機構。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門每月10日前應當將轄區(qū)內抽查檢驗不合格藥品的處理情況報表(表式見附件七〔略〕)上報國家藥品監(jiān)督管理局。國家藥品監(jiān)督管理局定期或不定期將抽查檢驗不合格藥品的處理情況向全國通報。

第三十七條　已被撤銷或者廢止藥品批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理，處理情況應報國家藥品監(jiān)督管理局。

第三十八條　對抽查檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的其他違反藥品管理法律、法規(guī)的行為，應當按照藥品管理法律、法規(guī)的有關規(guī)定作出行政處理。

第三十九條　對申報入關的進口藥品、國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品以及國務院規(guī)定的其他藥品所進行的強制檢驗，按國務院有關部門制定的收費標準和檢驗費收繳辦法收取檢驗費。

藥品抽樣指導原則(略)。