國家藥品監(jiān)督管理局令（第26號） 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定（2002年5號）

國家藥品監(jiān)督管理局令

第　26　號

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》于2000年12月4日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2001年2月1日起施行。

局　長　鄭筱萸　　　　　　　　

二○○一年一月十一日　　　

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定

第一條　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)業(yè)務(wù)，保障互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的合法性、真實性、安全性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》和相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，適用本規(guī)定。

本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料)信息的服務(wù)活動。

第三條　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)。

非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)。

第四條　國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動實施監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動實施監(jiān)督管理。

第五條　國家藥品監(jiān)督管理局對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進(jìn)行審核，對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)實行備案管理。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進(jìn)行初審，對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)進(jìn)行審核。

第六條　從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識，并經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認(rèn)可的專業(yè)人員；

(二)有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。

第七條　從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》。

第八條　從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，提交以下材料：

(一)《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》；

(二)業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；

(三)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的單位提交的材料進(jìn)行初審，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報國家藥品監(jiān)督管理局審核；不同意的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。

國家藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局呈報的申請材料進(jìn)行審核，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由國家藥品監(jiān)督管理局書面通知初審單位，由初審單位向申請人出具審核同意的文件；不同意的，應(yīng)當(dāng)書面通知初審單位并說明理由，由初審單位告知申請人。

第九條　從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，提交《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對申請非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的單位提交的材料進(jìn)行審核，并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局出具審核同意的文件，同時報國家藥品監(jiān)督管理局備案；不同意的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。

第十條　從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請。

第十一條　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者變更服務(wù)項目、網(wǎng)站網(wǎng)址等事項的，應(yīng)提前30日向原審核機(jī)關(guān)或初審機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)，原審核機(jī)關(guān)或初審機(jī)關(guān)同意變更的，報國家藥品監(jiān)督管理局備案或?qū)徍恕?/p>

第十二條　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正；已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格，并商請信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰：

(一)未取得國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；

(二)非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；

(三)已取得國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；

(四)提供不真實互聯(lián)網(wǎng)藥品信息并造成社會影響的；

(五)違反其他有關(guān)藥品的法律、法規(guī)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的。

第十三條　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動中，違反其他有關(guān)藥品的法律、法規(guī)的，由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。

第十四條　在本規(guī)定公布前從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)于本規(guī)定公布之日起60日內(nèi)，依照本規(guī)定補辦審核手續(xù)。

第十五條　本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十六條　本規(guī)定自2001年2月1日起施行。