國家藥品監(jiān)督管理局令（第28號）咖啡因管理規(guī)定（2002年7號）

聯(lián)合創(chuàng)作 · 2001-02-01 00:00

國家藥品監(jiān)督管理局令

第 28 號

《咖啡因管理規(guī)定》于2001年2月1日經(jīng)局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2001年5月1日起施行。

局長鄭筱萸

二○○一年三月十六日

咖啡因管理規(guī)定

第一章總則

第一條為加強(qiáng)對咖啡因的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療、科研、工業(yè)生產(chǎn)和出口需要，防止流入非法渠道，根據(jù)《精神藥品管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條咖啡因?qū)俚谝活惥袼幤罚瑖覍ζ鋵?shí)行特殊管理。

第三條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對全國咖啡因生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及進(jìn)出口進(jìn)行監(jiān)督管理。

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)咖啡因的監(jiān)督管理工作。

第二章生產(chǎn)管理

第四條咖啡因原料藥(含天然咖啡因，以下統(tǒng)稱咖啡因)由國家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，其它任何單位及個人不得生產(chǎn)。

第五條凡新建咖啡因生產(chǎn)企業(yè)或已定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的擴(kuò)建、技改擴(kuò)產(chǎn)，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方能實(shí)施。

第六條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)名稱變更須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條連續(xù)兩年以上(含兩年)不生產(chǎn)的企業(yè)取消其咖啡因定點(diǎn)生產(chǎn)資格；破產(chǎn)的企業(yè)自然取消定點(diǎn)生產(chǎn)資格。

第八條咖啡因的年度生產(chǎn)計(jì)劃(包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃)由國家藥品監(jiān)督管理局審定下達(dá)。未經(jīng)批準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃。

咖啡因的生產(chǎn)計(jì)劃制定程序如下：

(一)生產(chǎn)企業(yè)在每年十月底之前提出本企業(yè)下年度的生產(chǎn)計(jì)劃(包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)猓瑘?bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上年實(shí)際產(chǎn)量和國內(nèi)外市場需求情況，以及企業(yè)生產(chǎn)條件等因素，綜合平衡后，擇優(yōu)安排咖啡因年度生產(chǎn)計(jì)劃。

(二)按照市場需求變化，每半年對年度生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整一次，生產(chǎn)企業(yè)每年五月底前提出本企業(yè)擬調(diào)整的本年度生產(chǎn)計(jì)劃(包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃)，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)猓瑘?bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第九條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)咖啡因生產(chǎn)、銷售以及庫存數(shù)量(含自用咖啡因數(shù)量)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因生產(chǎn)、銷售以及庫存數(shù)量匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第十條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對咖啡因中間體、半成品等各個環(huán)節(jié)的管理，建立嚴(yán)格的管理制度。

第三章購銷和使用管理

第十一條國家藥品監(jiān)督管理局指定各省、自治區(qū)、直轄市一個咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)咖啡因調(diào)劑余缺及戰(zhàn)備、災(zāi)疫情調(diào)撥。非咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營咖啡因。

第十二條咖啡因經(jīng)營企業(yè)名稱變更須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第十三條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年十月底前將本轄區(qū)咖啡因下年度需求計(jì)劃匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

第十四條購銷咖啡因?qū)嵭匈徲米C明和核查制度，購買咖啡因的單位須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核查其合法用途和用量并發(fā)給咖啡因購用證明(附件一)后，方可到咖啡因定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或本地咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)購買。自購買完成之日起應(yīng)在十五日內(nèi)將增值稅發(fā)票復(fù)印件交回原發(fā)證單位。因故未購買的，須在購用證明有效期滿后十五日內(nèi)將購用證明上繳原發(fā)證單位。

辦理一張咖啡因購用證明多次購買時，最后一次購買完成后，須書面將分次購買情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)咖啡因購用證明時，應(yīng)根據(jù)購用單位意向或購銷合同，確定咖啡因供應(yīng)單位。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局不得硬性指定咖啡因供應(yīng)單位。

第十五條咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)憑所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的咖啡因購用證明購買咖啡因。咖啡因生產(chǎn)企業(yè)自用咖啡因也應(yīng)到所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局辦理購用證明，并在內(nèi)銷計(jì)劃中核銷。

第十六條咖啡因購用證明(含出口購用證明)的發(fā)放范圍：

(一)批準(zhǔn)生產(chǎn)咖啡因復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

(二)以咖啡因作為中間體生產(chǎn)其它原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

(三)咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)。

(四)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門批準(zhǔn)使用咖啡因的科研單位。

(五)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門批準(zhǔn)使用咖啡因的企業(yè)，如食品、飲料、飼料添加劑、化妝品、油漆以及其它輕工、化工等有關(guān)企業(yè)。

(六)持有本年度國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)出口計(jì)劃的外貿(mào)出口企業(yè)。

第十七條咖啡因購用證明(含出口購用證明)由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，購買時必須使用原件。禁止倒賣或轉(zhuǎn)讓購用證明(含出口購用證明)。

第十八條咖啡因生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)銷售咖啡因時，必須核查購買者的身份和有關(guān)證明，嚴(yán)禁向無咖啡因購用證明的單位或個人銷售咖啡因。

一證分次銷售咖啡因，每次都要嚴(yán)格購銷手續(xù)。禁止超過咖啡因購用證明批準(zhǔn)數(shù)量供應(yīng)咖啡因。

第十九條咖啡因的購銷活動中不得使用現(xiàn)金交易。

第二十條購用咖啡因的單位不得自行銷售或相互調(diào)劑，因故需要將咖啡因調(diào)出，應(yīng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查同意后，可由本地咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)銷售。

第二十一條供醫(yī)療配方用小包裝咖啡因(300克/聽)由國家藥品監(jiān)督管理局指定的麻醉藥品經(jīng)營單位統(tǒng)一收購，納入麻醉藥品供應(yīng)渠道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡》購買。

第二十二條咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)咖啡因調(diào)出、調(diào)進(jìn)以及庫存數(shù)量。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年調(diào)進(jìn)、調(diào)出以及庫存數(shù)量匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第四章出口管理

第二十三條咖啡因的出口，按照《精神藥品管理辦法》和精神藥品進(jìn)出口管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十四條經(jīng)對外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部門核準(zhǔn)的具有醫(yī)藥進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)才能經(jīng)營咖啡因出口業(yè)務(wù)，其它任何單位不得經(jīng)營咖啡因的出口業(yè)務(wù)。

第二十五條咖啡因外貿(mào)出口企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局申辦咖啡因出口準(zhǔn)許證時，應(yīng)提交國內(nèi)咖啡因購銷合同復(fù)印件，同時辦理咖啡因出口購用證明(附件二)。持出口購用證明方能向咖啡因生產(chǎn)企業(yè)購買咖啡因出口。

第二十六條咖啡因生產(chǎn)企業(yè)自營出口咖啡因不需辦理出口購用證明，但須在辦理咖啡因出口準(zhǔn)許證后十五天內(nèi)將蓋有本單位公章的咖啡因出口準(zhǔn)許證復(fù)印件和出口合同復(fù)印件報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局備案。

第二十七條咖啡因的出口計(jì)劃由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的計(jì)劃，并參考各外貿(mào)出口企業(yè)或自營出口企業(yè)上年度的實(shí)際出口量制定。根據(jù)上半年出口的實(shí)際情況，每年七月國家藥品監(jiān)督管理局對年度出口計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。

第二十八條外貿(mào)出口企業(yè)購買的咖啡因只能用于出口。因故未能在咖啡因出口準(zhǔn)許證有效期內(nèi)出運(yùn)的，須在有效期滿后十五天內(nèi)將出口準(zhǔn)許證和出口購用證明上繳原發(fā)證單位，因故延期出口的，應(yīng)重新辦理出口手續(xù)。

第二十九條咖啡因外貿(mào)出口企業(yè)或自營出口企業(yè)于每季度第一個月的十日前將上季度咖啡因出口數(shù)量報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因出口數(shù)量匯總報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第五章儲運(yùn)管理

第三十條咖啡因生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須建立嚴(yán)格的倉儲制度，要設(shè)立專用庫房，實(shí)行雙人雙鎖，并指派專人管理。使用咖啡因的單位也要建立購買、使用的登記制度。

第三十一條運(yùn)輸咖啡因要采取必要的安全措施，防止丟失或被盜。

第六章罰則

第三十二條對違反本規(guī)定者，依據(jù)《精神藥品管理辦法》進(jìn)行處罰的同時，由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重分別給予以下處理：

(一)削減生產(chǎn)經(jīng)營計(jì)劃。

(二)暫停辦理咖啡因出口準(zhǔn)許證或購用證明(含出口購用證明)。

(三)取消定點(diǎn)資格。

第七章附則

第三十三條本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十四條本規(guī)定自2001年5月1日起施行。本規(guī)定以前有關(guān)咖啡因管理規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

附件一：咖啡因購用證明(略)