博生吉公司獲藥物臨床試驗?zāi)驹S可

4月15日，中恒集團公告，全資子公司廣西中恒創(chuàng)新醫(yī)藥研究有限公司昨日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的三芪顆粒《藥物臨床試驗批準通知書》。三芪顆粒為中藥1類創(chuàng)新藥，原研產(chǎn)品，系院內(nèi)制劑優(yōu)化品種，具有一定的人用經(jīng)驗，臨床療效、安全性有一定的基礎(chǔ)，已完成臨床前藥學(xué)研究、藥理毒理研究。

4月1日，智飛生物公告，公司全資子公司智飛龍科馬研發(fā)的三價流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐劑）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準通知書，同意開展預(yù)防疫苗相關(guān)型別流感病毒引起的流行性感冒的臨床試驗。公司將盡快開展相關(guān)臨床試驗工作。截至公告日，國內(nèi)暫無佐劑流感疫苗正式獲批上市，海外有Seqirus公司的佐劑流感疫苗獲批上市使用。該項目后續(xù)臨床試驗進度、結(jié)果及產(chǎn)品上市情況存在不確定性。

1月19日消息，萬邦德醫(yī)藥控股集團股份有限公司全資子公司萬邦德制藥集團有限公司于2025年1月17日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，公司自主研發(fā)的WP103（石杉堿甲注射液）用于治療“新生兒缺氧缺血性腦病”的臨床試驗申請獲得許可。WP103是公司基于臨床前、臨床數(shù)據(jù)自主研發(fā)的符合FDA要求的石杉堿甲注射液，目前美國尚無石杉堿甲藥品獲批上市。公司于2024年5月獲得美國FDA授予的石杉堿

3月10日，海王生物公告稱，公司全資子公司海王醫(yī)藥研究院近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意NEP018片單藥在晚期惡性實體瘤中開展臨床試驗。NEP018片是海王醫(yī)藥研究院自主研發(fā)的新型腫瘤靶向小分子激酶抑制劑，對胃腸道腫瘤具有良好的抑制作用。但新藥研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，存在技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，預(yù)計短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

12月25日，百克生物公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書》。該疫苗接種對象為2月齡及以上嬰幼兒，用于預(yù)防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染。公司采用無酚多糖純化工藝制備高純度Hib多糖，采用多糖降解工藝，使制備的多糖衍生物分子量更加均一，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量的批間一致性和免疫原性。該疫苗的成功研發(fā)將推進公司百白破Hib聯(lián)合疫苗管線研發(fā)進度

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