中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部令（第18號） 關(guān)于修改《高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查辦法》的決定 高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查辦法（2019年7號）
中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部令
第 18 號
《關(guān)于修改〈高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查辦法〉的決定》已經(jīng)2017年11月30日科學(xué)技術(shù)部第28次部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年10月31日起施行。
部 長 王志剛
2018年7月16日
關(guān)于修改《高等級病原微生物實驗室
建設(shè)審查辦法》的決定
為進一步做好高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查工作，提高行政許可審批效率，現(xiàn)對2011年6月24日公布、2011年8月1日開始施行的《高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查辦法》（科學(xué)技術(shù)部令第15號）作如下修改：
一、第三條修改為：“向科學(xué)技術(shù)部申請建設(shè)實驗室，應(yīng)當符合下列條件：（一）符合國家生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃要求；（二）開展實驗室建設(shè)確屬必要；（三）具備保障實驗室規(guī)范安全運行的能力和機制；（四）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。”
二、第四條修改為：“符合第三條規(guī)定的申請單位向科學(xué)技術(shù)部提交《高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查申請書》（以下簡稱《申請書》）。《申請書》應(yīng)當經(jīng)其所在地的省級人民政府或按照行政隸屬關(guān)系經(jīng)國務(wù)院有關(guān)部門蓋章同意。”
三、刪除第五條。
四、第六條和第七條合并為第五條，并修改為：“科學(xué)技術(shù)部設(shè)立實驗室建設(shè)審查專家委員會（以下簡稱專家委員會）。專家委員會由從事實驗室管理及相關(guān)領(lǐng)域科研工作的專家組成，任期5年。專家委員會對實驗室建設(shè)審查工作提供咨詢意見。專家委員會專家受科學(xué)技術(shù)部委托組成專家組，對每個具體實驗室建設(shè)申請進行審查并提出專家組審查意見。專家組一般不少于5人。”
五、第八條調(diào)整為第六條，并修改為：“科學(xué)技術(shù)部將組織專家組對實驗室建設(shè)申請進行專家審查。基本程序包括：（一）資料審核；（二）申請單位陳述；（三）現(xiàn)場勘查（現(xiàn)場審查方式）；（四）專家提問；（五）討論形成專家組審查意見。”
六、第十條調(diào)整為第八條，并修改為：“科學(xué)技術(shù)部根據(jù)專家組審查意見，經(jīng)科學(xué)技術(shù)部部務(wù)會審定同意后形成科學(xué)技術(shù)部審查決定。”
七、第十一條調(diào)整為第九條，并修改為：“科學(xué)技術(shù)部自收到申請單位報送的申請材料后，應(yīng)當在5個工作日內(nèi)完成形式審查。申請材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，科學(xué)技術(shù)部應(yīng)當在5個工作日內(nèi)退回申請單位。申請材料齊全并符合規(guī)定形式的，科學(xué)技術(shù)部自受理之日起20個工作日內(nèi)作出批準或者不予批準的決定；不予批準的應(yīng)當說明理由。因特殊原因無法在規(guī)定期限內(nèi)做出審查決定的，經(jīng)科學(xué)技術(shù)部負責(zé)人批準可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請單位。”
八、第十二條調(diào)整為第十條，并修改為：“申請單位對科學(xué)技術(shù)部審查決定有異議的，可自收到通知之日起15個工作日內(nèi)以書面形式向科學(xué)技術(shù)部申請復(fù)核。科學(xué)技術(shù)部將組織專家進行復(fù)核審查。”
九、增加一條作為第十三條：“通過建設(shè)審查的實驗室建成后，依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，由有關(guān)部門根據(jù)相關(guān)規(guī)定進行建筑質(zhì)量驗收、建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收、實驗室國家認可和實驗活動審批及監(jiān)管等，確保實驗室安全。”
此外，對條文的順序做了相應(yīng)調(diào)整，并進一步規(guī)范文字表述。
本決定自2018年10月31日起施行。
《高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查辦法》根據(jù)本決定做相應(yīng)的修改，重新公布。
高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查辦法
（2011年6月24日科學(xué)技術(shù)部令第15號公布，根據(jù)2018年7月16日科學(xué)技
術(shù)部令第18號《關(guān)于修改〈高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查辦法〉的決定》
修改）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范三級、四級病原微生物實驗室（以下簡稱實驗室）建設(shè)審查，根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院令第424號）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 新建、改建、擴建實驗室或者生產(chǎn)、進口移動式實驗室應(yīng)當報科學(xué)技術(shù)部審查同意。
第二章 申 請
第三條 向科學(xué)技術(shù)部申請建設(shè)實驗室，應(yīng)當符合下列條件：
（一）符合國家生物安全實驗室體系建設(shè)規(guī)劃要求；
（二）開展實驗室建設(shè)確屬必要；
（三）具備保障實驗室規(guī)范安全運行的能力和機制；
（四）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第四條 符合第三條規(guī)定的申請單位向科學(xué)技術(shù)部提交《高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查申請書》（以下簡稱《申請書》）。《申請書》應(yīng)當經(jīng)其所在地的省級人民政府或按照行政隸屬關(guān)系經(jīng)國務(wù)院有關(guān)部門蓋章同意。
第三章 審 查
第五條 科學(xué)技術(shù)部設(shè)立實驗室建設(shè)審查專家委員會（以下簡稱專家委員會）。專家委員會由從事實驗室管理及相關(guān)領(lǐng)域科研工作的專家組成，任期5年。
專家委員會對實驗室建設(shè)審查工作提供咨詢意見。
專家委員會專家受科學(xué)技術(shù)部委托組成專家組，對每個具體實驗室建設(shè)申請進行審查并提出專家組審查意見。專家組一般不少于5人。
第六條 科學(xué)技術(shù)部將組織專家組對實驗室建設(shè)申請進行專家審查。基本程序包括：
（一）資料審核；
（二）申請單位陳述；
（三）現(xiàn)場勘查（現(xiàn)場審查方式）；
（四）專家提問；
（五）討論形成專家組審查意見。
第七條 專家組成員應(yīng)遵守誠信和回避制度，客觀、公正地開展工作。
第八條 科學(xué)技術(shù)部根據(jù)專家組審查意見，經(jīng)科學(xué)技術(shù)部部務(wù)會審定同意后形成科學(xué)技術(shù)部審查決定。
第九條 科學(xué)技術(shù)部自收到申請單位報送的申請材料后，應(yīng)當在5個工作日內(nèi)完成形式審查。申請材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，科學(xué)技術(shù)部應(yīng)當在5個工作日內(nèi)退回申請單位。申請材料齊全并符合規(guī)定形式的，科學(xué)技術(shù)部自受理之日起20個工作日內(nèi)作出批準或者不予批準的決定；不予批準的應(yīng)當說明理由。因特殊原因無法在規(guī)定期限內(nèi)做出審查決定的，經(jīng)科學(xué)技術(shù)部負責(zé)人批準可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請單位。
第十條 申請單位對科學(xué)技術(shù)部審查決定有異議的，可自收到通知之日起15個工作日內(nèi)以書面形式向科學(xué)技術(shù)部申請復(fù)核。科學(xué)技術(shù)部將組織專家進行復(fù)核審查。
第十一條 實驗室建設(shè)申請單位在實驗室建設(shè)審查過程中存在弄虛作假等行為的，科學(xué)技術(shù)部將終止對其申請的審查或撤銷已作出的審查決定，書面通知申請單位，并根據(jù)情節(jié)輕重決定在1-3年內(nèi)不再受理其申請。
第四章 附 則
第十二條 實驗室建設(shè)申請與審查過程中涉及國家秘密的，應(yīng)嚴格按照有關(guān)保密規(guī)定執(zhí)行。
第十三條 通過建設(shè)審查的實驗室建成后，依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，由有關(guān)部門根據(jù)相關(guān)規(guī)定進行建筑質(zhì)量驗收、建設(shè)項目竣工環(huán)境保護驗收、實驗室國家認可和實驗活動審批及監(jiān)管等，確保實驗室安全。
第十四條 實驗室建設(shè)申請與審查工作不收取任何費用。
第十五條 本辦法自2018年10月31日起施行。
第十六條 本辦法由科學(xué)技術(shù)部負責(zé)解釋。