高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查辦法

高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查辦法

（2011年6月24日科學(xué)技術(shù)部令第15號公布，根據(jù)2018年7月16日科學(xué)技術(shù)部令第18號《關(guān)于修改〈高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查辦法〉的決定》修改）

第一章 總  則

第一條  為規(guī)范三級、四級病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）建設(shè)審查，根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第424號）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條  新建、改建、擴(kuò)建實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動式實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)報(bào)科學(xué)技術(shù)部審查同意。

第二章 申  請

第三條  向科學(xué)技術(shù)部申請建設(shè)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）符合國家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)規(guī)劃要求；

（二）開展實(shí)驗(yàn)室建設(shè)確屬必要；

（三）具備保障實(shí)驗(yàn)室規(guī)范安全運(yùn)行的能力和機(jī)制；

（四）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第四條  符合第三條規(guī)定的申請單位向科學(xué)技術(shù)部提交《高等級病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查申請書》（以下簡稱《申請書》）。《申請書》應(yīng)當(dāng)經(jīng)其所在地的省級人民政府或按照行政隸屬關(guān)系經(jīng)國務(wù)院有關(guān)部門蓋章同意。

第三章 審  查

第五條  科學(xué)技術(shù)部設(shè)立實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查專家委員會（以下簡稱專家委員會）。專家委員會由從事實(shí)驗(yàn)室管理及相關(guān)領(lǐng)域科研工作的專家組成，任期5年。

專家委員會對實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查工作提供咨詢意見。

專家委員會專家受科學(xué)技術(shù)部委托組成專家組，對每個具體實(shí)驗(yàn)室建設(shè)申請進(jìn)行審查并提出專家組審查意見。專家組一般不少于5人。

第六條  科學(xué)技術(shù)部將組織專家組對實(shí)驗(yàn)室建設(shè)申請進(jìn)行專家審查。基本程序包括：

（一）資料審核；

（二）申請單位陳述；

（三）現(xiàn)場勘查（現(xiàn)場審查方式）；

（四）專家提問；

（五）討論形成專家組審查意見。

第七條  專家組成員應(yīng)遵守誠信和回避制度，客觀、公正地開展工作。

第八條  科學(xué)技術(shù)部根據(jù)專家組審查意見，經(jīng)科學(xué)技術(shù)部部務(wù)會審定同意后形成科學(xué)技術(shù)部審查決定。

第九條  科學(xué)技術(shù)部自收到申請單位報(bào)送的申請材料后，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成形式審查。申請材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，科學(xué)技術(shù)部應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)退回申請單位。申請材料齊全并符合規(guī)定形式的，科學(xué)技術(shù)部自受理之日起20個工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定；不予批準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)說明理由。因特殊原因無法在規(guī)定期限內(nèi)做出審查決定的，經(jīng)科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請單位。

第十條  申請單位對科學(xué)技術(shù)部審查決定有異議的，可自收到通知之日起15個工作日內(nèi)以書面形式向科學(xué)技術(shù)部申請復(fù)核。科學(xué)技術(shù)部將組織專家進(jìn)行復(fù)核審查。

第十一條  實(shí)驗(yàn)室建設(shè)申請單位在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查過程中存在弄虛作假等行為的，科學(xué)技術(shù)部將終止對其申請的審查或撤銷已作出的審查決定，書面通知申請單位，并根據(jù)情節(jié)輕重決定在1-3年內(nèi)不再受理其申請。

第四章 附  則

第十二條  實(shí)驗(yàn)室建設(shè)申請與審查過程中涉及國家秘密的，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)保密規(guī)定執(zhí)行。

第十三條  通過建設(shè)審查的實(shí)驗(yàn)室建成后，依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，由有關(guān)部門根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行建筑質(zhì)量驗(yàn)收、建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收、實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)活動審批及監(jiān)管等，確保實(shí)驗(yàn)室安全。

第十四條  實(shí)驗(yàn)室建設(shè)申請與審查工作不收取任何費(fèi)用。

第十五條  本辦法自2018年10月31日起施行。

第十六條  本辦法由科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)解釋。