云頂新耀：美國FDA批準EVM14新藥臨床試驗申請

2月10日，復(fù)宏漢霖公告，公司自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥HLX99的臨床試驗申請獲美國食品藥品管理局(FDA)批準，擬用于治療肌萎縮側(cè)索硬化(ALS)。2023年，已上市的用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)的藥物全球銷售額合計約為4.17億美元。

1月19日消息，萬邦德醫(yī)藥控股集團股份有限公司全資子公司萬邦德制藥集團有限公司于2025年1月17日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，公司自主研發(fā)的WP103（石杉堿甲注射液）用于治療“新生兒缺氧缺血性腦病”的臨床試驗申請獲得許可。WP103是公司基于臨床前、臨床數(shù)據(jù)自主研發(fā)的符合FDA要求的石杉堿甲注射液，目前美國尚無石杉堿甲藥品獲批上市。公司于2024年5月獲得美國FDA授予的石杉堿

12月25日，百克生物公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書》。該疫苗接種對象為2月齡及以上嬰幼兒，用于預(yù)防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染。公司采用無酚多糖純化工藝制備高純度Hib多糖，采用多糖降解工藝，使制備的多糖衍生物分子量更加均一，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量的批間一致性和免疫原性。該疫苗的成功研發(fā)將推進公司百白破Hib聯(lián)合疫苗管線研發(fā)進度

1月16日，新諾威公告，控股子公司巨石生物申報的注射用SYS6043藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可以在美國開展臨床試驗。SYS6043是一款單克隆抗體偶聯(lián)藥物，適應(yīng)癥為晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤，預(yù)計適用于治療小細胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細胞癌等。該產(chǎn)品已在國內(nèi)外提交多項專利申請。此前，SYS6043已于2024年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗。

Everest M edicines Lim ited 2021 年 度 報 告 Everest Medicines Limited 雲(yún)頂新耀有限公司 股份代號：1952 （於開曼群島註冊成立的有限公司） 2021 年度報告 雲(yún) 頂 新 耀 有 限 公 司 引領(lǐng)新藥 ， 光耀生命 目錄 2 4 7

公司資料 2 主席報告 4 財務(wù)摘要 7 業(yè)務(wù)摘要 8 管理層討論及分析 14 董事會報告 26 董事會及高級管理層 61 企業(yè)管治報告 68 獨立核數(shù)師報告 90 綜合全面虧損表 98 綜合財務(wù)狀況表 99 綜合權(quán)益變動表 101 綜合現(xiàn)金流量表 103 綜合財務(wù)報表附註 105 五年財務(wù)概要 2

一般項目：生物化工產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展（除人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用）；市場營銷策劃（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營

公司資料 2 主席報告 4 財務(wù)摘要 6 業(yè)務(wù)摘要 7 管理層討論及分析 14 董事會報告 27 董事會及高級管理層 60 企業(yè)管治報告 66 獨立核數(shù)師報告 88 綜合全面虧損表 96 綜合財務(wù)狀況表 97 綜合權(quán)益變動表 99 綜合現(xiàn)金流量表 101 綜合財務(wù)報表附註 103 五年財務(wù)概要 20

2020 年度報告 2020 年 度 報 告 Everest Medicines Limited 雲(yún)頂新耀有限公司 Everest M edicines Lim ited 雲(yún) 頂 新 耀 有 限 公 司 股份代號：1952 (於開曼群島註冊成立的有限公司) 引 領(lǐng) 新 藥 ， 光 耀 生 命 目錄

近日，熱景生物參股公司深圳智源生物醫(yī)藥有限公司全資子公司北京智源鴻晟生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，其研制的創(chuàng)新藥AA001單抗臨床試驗申請（IND）正式獲批。這標(biāo)志著熱景生物在布局神經(jīng)退行性疾病阿爾茨海默病（Alzheimer's disease, AD）治療領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步，有望打破現(xiàn)有治療格局，為患者提供更多的選擇。