復(fù)宏漢霖：小分子創(chuàng)新藥HLX99的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國FDA批準(zhǔn)

2月2日，復(fù)宏漢霖公告，公司自主研發(fā)的Perjeta?（帕妥珠單抗）生物類似藥候選藥HLX11的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲美國食品藥品管理局（FDA）受理。該申請(qǐng)涉及的適應(yīng)癥包括與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于治療既往未接受過針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）患者等。HLX11是公司自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥，擬用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助/輔助治

3月24日，云頂新耀官微宣布，通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14成功獲得美國FDA IND批準(zhǔn)，成為云頂新耀首款自研進(jìn)入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗。

1月19日消息，萬邦德醫(yī)藥控股集團(tuán)股份有限公司全資子公司萬邦德制藥集團(tuán)有限公司于2025年1月17日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，公司自主研發(fā)的WP103（石杉?jí)A甲注射液）用于治療“新生兒缺氧缺血性腦病”的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得許可。WP103是公司基于臨床前、臨床數(shù)據(jù)自主研發(fā)的符合FDA要求的石杉?jí)A甲注射液，目前美國尚無石杉?jí)A甲藥品獲批上市。公司于2024年5月獲得美國FDA授予的石杉?jí)A

近日，熱景生物參股公司深圳智源生物醫(yī)藥有限公司全資子公司北京智源鴻晟生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，其研制的創(chuàng)新藥AA001單抗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）正式獲批。這標(biāo)志著熱景生物在布局神經(jīng)退行性疾病阿爾茨海默病（Alzheimer's disease, AD）治療領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步，有望打破現(xiàn)有治療格局，為患者提供更多的選擇。

4月11日，天士力公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的P134細(xì)胞注射液用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。該藥物是由天士力與北京神經(jīng)外科研究所共同開發(fā)的創(chuàng)新生物藥，作用機(jī)制為特異性識(shí)別并結(jié)合在原發(fā)性和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤中呈現(xiàn)特異性互斥高表達(dá)抗原靶標(biāo)，高效激活并延長T細(xì)胞壽命，從而殺傷腫瘤細(xì)胞。截至公告日，公司對(duì)P134細(xì)胞注射液的相關(guān)研發(fā)累計(jì)投入總計(jì)為人民幣4958.78萬元。

發(fā)展歷程 2019年9月，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司在港交所主板上市。 2023年7月3日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司公告稱，控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司終止科創(chuàng)板上市。12月，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。 2024

1 香港交易及結(jié)算所有限公司及香港聯(lián)合交易所有限公司對(duì)本公告的內(nèi)容概不負(fù)責(zé)，對(duì)其準(zhǔn)確性 或完整性亦不發(fā)表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部份內(nèi)容而產(chǎn)生或因倚賴 該等內(nèi)容而引致的任何損失承擔(dān)任何責(zé)任。 Shanghai Henli%5Cus Biotech, Inc. 上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有

上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“復(fù)宏漢霖”）由復(fù)星醫(yī)藥與海外科學(xué)家團(tuán)隊(duì)于2010年2月合資組建，公司主要致力于符合全球標(biāo)準(zhǔn)的生物類似藥及創(chuàng)新型抗體藥物的研發(fā)和生產(chǎn)。公司聯(lián)合創(chuàng)始人劉世高博士

1 香港交易及結(jié)算所有限公司及香港聯(lián)合交易所有限公司對(duì)本公告的內(nèi)容概不負(fù)責(zé)，對(duì)其準(zhǔn)確性 或完整性亦不發(fā)表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內(nèi)容而產(chǎn)生或因倚賴 該等內(nèi)容而引致的任何損失承擔(dān)任何責(zé)任。 Shanghai Henli%5Cus Biotech, Inc. 上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有

1月16日，新諾威公告，控股子公司巨石生物申報(bào)的注射用SYS6043藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可以在美國開展臨床試驗(yàn)。SYS6043是一款單克隆抗體偶聯(lián)藥物，適應(yīng)癥為晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，預(yù)計(jì)適用于治療小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細(xì)胞癌等。該產(chǎn)品已在國內(nèi)外提交多項(xiàng)專利申請(qǐng)。此前，SYS6043已于2024年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國開展臨床試驗(yàn)。