司美格魯肽注射液新適應(yīng)證國(guó)內(nèi)獲受理，或?yàn)樾难芟嚓P(guān)

4月1日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》，其申報(bào)的司美格魯肽注射液上市許可申請(qǐng)已獲受理。該藥物是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的體重管理。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德，已在全球多個(gè)市場(chǎng)上市。該藥物的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。此次上市申請(qǐng)的受理標(biāo)志著該藥物研發(fā)的重

公司簡(jiǎn)介諾和諾德諾和諾德的歷史最早可追溯至1923年。近90年來(lái)，諾和諾德不斷運(yùn)用先進(jìn)的生物技術(shù)完善胰島素研究和生產(chǎn)手段，取得突破性進(jìn)展，成為這一領(lǐng)域的先驅(qū)。諾和諾德率先推出長(zhǎng)效胰島素，預(yù)混胰島素，高

公司簡(jiǎn)介 諾和諾德 諾和諾德的歷史最早可追溯至1923年。近90年來(lái)，諾和諾德不斷運(yùn)用先進(jìn)的生物技術(shù)完善胰島素研究和生產(chǎn)手段，取得突破性進(jìn)展，成為這一領(lǐng)域的先驅(qū)。諾和諾德率先推出長(zhǎng)效胰島素，預(yù)混胰島素，高純胰島素，人體胰島素和胰島素注射筆。同時(shí)，諾和諾德又率先推出新一類的口服降糖藥-諾和

1月11日，諾和諾德宣布，全球首個(gè)口服胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）——諾和忻（司美格魯肽片）在中國(guó)全面上市。諾和忻以便利的口服給藥方式，幫助患者更早獲益于GLP-1RA類藥物，助力血糖優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)與代謝綜合管理，為中國(guó)2型糖尿病臨床治療帶來(lái)一個(gè)創(chuàng)新品類。

12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品通知件送達(dá)信息顯示：九源基因的司美格魯肽注射液在列，意味著該產(chǎn)品暫時(shí)未獲批準(zhǔn)。今年4月2日，九源基因遞交了司美格魯肽注射液的上市申請(qǐng)并獲受理，這也是國(guó)內(nèi)第一家申報(bào)上市的司美格魯肽生物類似藥。

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼91370782MA3D4KQKXN法定代表人臧方運(yùn)注冊(cè)資本1000萬(wàn)成立日期2017-01-13企業(yè)類型有限責(zé)任公司（自然人投資或控股的法人獨(dú)資）登記狀態(tài)存續(xù)工商注冊(cè)號(hào)3707822

當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月17日，諾和諾德公布3b期臨床試驗(yàn)STEP UP的主要結(jié)果。STEP UP是一項(xiàng)為期72周的療效和安全性試驗(yàn)，比較每周一次皮下注射7.2 mg的司美格魯肽（semaglutide）、2.4 mg的司美格魯肽以及安慰劑的效果。結(jié)果顯示，接受7.2 mg司美格魯肽治療的患者在72周后實(shí)現(xiàn)了20.7%的體重減輕。

1月26日，銀諾醫(yī)藥宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了其自主研發(fā)的怡諾輕?（依蘇帕格魯肽α注射液）在中國(guó)的上市申請(qǐng)，用于成人2型糖尿病（T2D）治療。據(jù)介紹，怡諾輕獲批適應(yīng)癥為：適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥以及接受二甲雙胍藥物治療血糖仍控制不佳的患者，每周皮下注射一次。每?jī)芍芤淮蔚呐R床研究已經(jīng)在籌備中。

1月26日，富樂(lè)德公告，公司擬發(fā)行股份、可轉(zhuǎn)換公司債券購(gòu)買江蘇富樂(lè)華半導(dǎo)體科技股份有限公司100.00%股權(quán)并募集配套資金暨關(guān)聯(lián)交易。本次交易尚需深圳證券交易所審核通過(guò)以及中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)同意注冊(cè)后方可實(shí)施，最終能否經(jīng)深圳證券交易所審核通過(guò)，并經(jīng)中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)予以注冊(cè)尚存在不確定性。