全球首個(gè)口服司美格魯肽片中國(guó)上市

12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品通知件送達(dá)信息顯示：九源基因的司美格魯肽注射液在列，意味著該產(chǎn)品暫時(shí)未獲批準(zhǔn)。今年4月2日，九源基因遞交了司美格魯肽注射液的上市申請(qǐng)并獲受理，這也是國(guó)內(nèi)第一家申報(bào)上市的司美格魯肽生物類似藥。

4月1日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書(shū)》，其申報(bào)的司美格魯肽注射液上市許可申請(qǐng)已獲受理。該藥物是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的體重管理。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德，已在全球多個(gè)市場(chǎng)上市。該藥物的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。此次上市申請(qǐng)的受理標(biāo)志著該藥物研發(fā)的重

當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月17日，諾和諾德公布3b期臨床試驗(yàn)STEP UP的主要結(jié)果。STEP UP是一項(xiàng)為期72周的療效和安全性試驗(yàn)，比較每周一次皮下注射7.2 mg的司美格魯肽（semaglutide）、2.4 mg的司美格魯肽以及安慰劑的效果。結(jié)果顯示，接受7.2 mg司美格魯肽治療的患者在72周后實(shí)現(xiàn)了20.7%的體重減輕。

1月2日，針對(duì)公司司美格魯肽的研發(fā)及商業(yè)化進(jìn)展，華東醫(yī)藥表示，公司的司美格魯肽注射液是與重慶派金合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，目前糖尿病適應(yīng)癥已遞交pre-BLA申請(qǐng)，并計(jì)劃于今年一季度遞交BLA申請(qǐng)，體重管理適應(yīng)癥已完成三期臨床首例入組。而九源基因申報(bào)的司美格魯肽注射液為其自主研發(fā)的產(chǎn)品，目前公司與九源基因就該產(chǎn)品未有商業(yè)化合作意向。

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司申報(bào)的依蘇帕格魯肽α注射液（商品名：怡諾輕）上市。適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。依蘇帕格魯肽α注射液是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），是人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）與人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重組蛋白，可以血糖依賴性地增加胰島素分泌，抑制胰高血糖素釋放，用于2型糖尿病的治療。該品種的上市為

2月12日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示顯示，諾和諾德申報(bào)的司美格魯肽注射液新適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲得受理，此次有5個(gè)受理號(hào)，注冊(cè)分類為進(jìn)口3.1。官方消息并未披露具體的適應(yīng)證，但根據(jù)公開(kāi)資料來(lái)看，此次受理的適應(yīng)證可能是用于降低已確診心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)。

繼司美格魯肽之后，備受矚目的減重新秀明星藥“替爾泊肽”正式登陸中國(guó)市場(chǎng)。12月23日晚，作為首個(gè)GLP-1雙靶點(diǎn)藥物的替爾泊肽（Mounjaro）在美團(tuán)開(kāi)啟限時(shí)首發(fā)搶購(gòu)活動(dòng)，據(jù)接近美團(tuán)的內(nèi)部人士透露，首發(fā)當(dāng)晚銷售場(chǎng)面異常火爆，僅3秒便宣告售罄，預(yù)約量與前一日相比增長(zhǎng)超三倍。目前，隨著供應(yīng)鏈的逐步優(yōu)化，供給正穩(wěn)步跟上需求節(jié)奏，自12月25日起已實(shí)現(xiàn)全天可購(gòu)買狀態(tài)。商家客服也表示，替爾泊肽當(dāng)下市場(chǎng)需求

1月2日，從禮來(lái)中國(guó)獲悉，葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/ 胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑替爾泊肽（商品名：穆峰達(dá)）正式在中國(guó)上市，同時(shí)覆蓋兩項(xiàng)適應(yīng)證，包括二型糖尿病和減重。穆峰達(dá)目前在中國(guó)上市了4種規(guī)格，包括2.5 mg:0.5ml，5 mg:0.5ml，7.5 mg:0.5ml，10 mg:0.5ml。穆峰達(dá)是全球首個(gè)且目前唯一獲批用于二型糖尿病和長(zhǎng)期體重管理的每周一次GIP/

1月26日，銀諾醫(yī)藥宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了其自主研發(fā)的怡諾輕?（依蘇帕格魯肽α注射液）在中國(guó)的上市申請(qǐng)，用于成人2型糖尿病（T2D）治療。據(jù)介紹，怡諾輕獲批適應(yīng)癥為：適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥以及接受二甲雙胍藥物治療血糖仍控制不佳的患者，每周皮下注射一次。每?jī)芍芤淮蔚呐R床研究已經(jīng)在籌備中。

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