銀諾醫(yī)藥依蘇帕格魯肽α注射液獲批上市，每周皮下注射一次

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司申報(bào)的依蘇帕格魯肽α注射液（商品名：怡諾輕）上市。適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。依蘇帕格魯肽α注射液是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），是人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）與人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重組蛋白，可以血糖依賴性地增加胰島素分泌，抑制胰高血糖素釋放，用于2型糖尿病的治療。該品種的上市為

4月1日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書(shū)》，其申報(bào)的司美格魯肽注射液上市許可申請(qǐng)已獲受理。該藥物是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的體重管理。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德，已在全球多個(gè)市場(chǎng)上市。該藥物的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。此次上市申請(qǐng)的受理標(biāo)志著該藥物研發(fā)的重

1月20日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司獨(dú)家市場(chǎng)推廣產(chǎn)品塞納帕利膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

1月23日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的1類治療用生物制品舒地胰島素注射液藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的長(zhǎng)效胰島素類似物，擬定適應(yīng)癥為治療成人2型糖尿病。2024年12月，舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成，結(jié)果顯示在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線變化非劣于甘精胰島素，且安全性、耐受性良好

1月9日，據(jù)國(guó)藥集團(tuán)官微消息，近日，國(guó)藥太極華蓋顆粒成功獲得澳門(mén)藥物監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中成藥注冊(cè)證明書(shū)》，為該局成立后批準(zhǔn)的首個(gè)經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。

1月14日，江蘇吳中消息，近日，公司下屬江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)鹽酸乙哌立松原料藥上市申請(qǐng)。鹽酸乙哌立松原料藥作為權(quán)威指南推薦用于肌緊張引起疼痛的藥物，其制劑屬于《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2024年)》乙類品種。

1月20日，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司研發(fā)的奧沙西泮片近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市注冊(cè)批準(zhǔn)。該藥品為化學(xué)藥品3類，主要用于短期緩解焦慮、緊張、激動(dòng)等癥狀。截止2024年12月，復(fù)星醫(yī)藥在該藥品上的累計(jì)研發(fā)投入約為977萬(wàn)元，2023年在中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為3.42億元。此次獲批有望進(jìn)一步豐富復(fù)星醫(yī)藥的產(chǎn)品線，但預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

4月7日，華東醫(yī)藥公告，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司申報(bào)的注射用DR30206臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該藥物為1類治療用生物制品，靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗體融合蛋白，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性消化道腫瘤患者。藥物在中國(guó)的首個(gè)臨床試驗(yàn)于2023年6月獲批，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。此次獲批是DR30206在新適應(yīng)癥上的重要進(jìn)展。

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，吉利德科學(xué)的Sunlenca?正式獲批上市，為艾滋病治療領(lǐng)域帶來(lái)新希望。一直以來(lái)，艾滋病治療多依賴雞尾酒療法，而今新藥的問(wèn)世，且僅需半年一針，無(wú)疑為患者提供了更多選擇。從吉利德公司推出的來(lái)那帕韋療效來(lái)看，在預(yù)防年輕女性HIV感染試驗(yàn)中展現(xiàn)出100%的有效率，為終結(jié)艾滋病提供新可能。在此背景下，中國(guó)本土藥企前沿生物、艾迪藥業(yè)等紛紛加入研發(fā)大軍，力求在艾滋病創(chuàng)新藥物領(lǐng)

1月24日晚間，長(zhǎng)春高新公告，近日，公司控股子公司長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，伏欣奇拜單抗注射液上市申請(qǐng)獲得受理。伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款抗白介素1β（IL-1β）單抗，通過(guò)阻斷IL-1β與IL-1受體I（IL-1RI）和IL-1受體II（IL-1RII）結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作用，屬于治療用生物制品1類，擬用于成年痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。