國內(nèi)首款基因療法獲準上市，專治血友病

1月13日，強生公司宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物博珂? (厄達替尼片)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療攜帶易感型FGFR3基因變異，且既往接受至少一線含抗PD-1或抗PD-L1期間或之后出現(xiàn)疾病進展的手術不可切除的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，吉利德科學的Sunlenca?正式獲批上市，為艾滋病治療領域帶來新希望。一直以來，艾滋病治療多依賴雞尾酒療法，而今新藥的問世，且僅需半年一針，無疑為患者提供了更多選擇。從吉利德公司推出的來那帕韋療效來看，在預防年輕女性HIV感染試驗中展現(xiàn)出100%的有效率，為終結艾滋病提供新可能。在此背景下，中國本土藥企前沿生物、艾迪藥業(yè)等紛紛加入研發(fā)大軍，力求在艾滋病創(chuàng)新藥物領

1月2日，阿斯利康宣布，國家藥監(jiān)局已批準旗下藥物泰瑞沙(通用名為甲磺酸奧希替尼片)用于接受含鉑放化療期間或之后未出現(xiàn)疾病進展，及具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療，也成為國內(nèi)首個且唯一被批準用于EGFR突變Ⅲ期不可切除非小細胞肺癌的靶向治療方案。

1月9日，據(jù)國藥集團官微消息，近日，國藥太極華蓋顆粒成功獲得澳門藥物監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中成藥注冊證明書》，為該局成立后批準的首個經(jīng)典名方中藥復方制劑。

4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，四環(huán)醫(yī)藥旗下渼顏空間生物科技（吉林）有限公司的注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑獲批。這是國內(nèi)第三款獲批的少女針。此前，國內(nèi)已獲批的同類產(chǎn)品僅有兩款，分別為華東醫(yī)藥的伊妍仕和山東采采醫(yī)療科技有限公司的塑妍真·真妤。

4月14日，默沙東中國官微宣布，旗下佳達修?9 九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）多項新適應證已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，適用于16~26歲男性接種。默沙東表示，此次獲批使佳達修?9成為中國大陸地區(qū)首個且目前唯一獲批、可適用于適齡男性女性接種的九價HPV疫苗。這標志著，中國正式進入了“男女共防HPV相關癌癥及疾病”的新階段。

2月14日，從北京市衛(wèi)生健康委獲悉，首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院近日正式開設了國內(nèi)首個多學科協(xié)作、應用多種前沿技術的腦膠質(zhì)瘤創(chuàng)新治療聯(lián)合門診。該門診將為腦膠質(zhì)瘤患者帶來新的希望，并助力提升我國腦膠質(zhì)瘤的整體治療水平。

2月18日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上海摩漾生物科技有限公司的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑（商品名：Aphranel?優(yōu)法蘭）獲三類醫(yī)療器械注冊認證。該產(chǎn)品適用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。這是國內(nèi)首款獲批的醫(yī)美用羥基磷灰石。

1月3日，葛蘭素史克宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準新可來?（美泊利珠單抗注射液），一種靶向白介素-5（IL-5）的單克隆抗體，作為鼻內(nèi)皮質(zhì)類固醇的附加維持治療藥物，用于治療全身性皮質(zhì)類固醇和/或手術治療無法充分控制疾病的慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。

當?shù)貢r間12月27日，第一三共公司宣布，公司與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的靶向TROP2抗體偶聯(lián)藥物（ADC）DATROWAY?已在日本獲批，用于治療接受過化療后的激素體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的不可切除或復發(fā)性乳腺癌成人患者。