成大生物：四價流感疫苗申請生產(chǎn)藥品注冊獲受理

4月1日，智飛生物公告，公司全資子公司智飛龍科馬研發(fā)的三價流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐劑）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批準通知書，同意開展預防疫苗相關(guān)型別流感病毒引起的流行性感冒的臨床試驗。公司將盡快開展相關(guān)臨床試驗工作。截至公告日，國內(nèi)暫無佐劑流感疫苗正式獲批上市，海外有Seqirus公司的佐劑流感疫苗獲批上市使用。該項目后續(xù)臨床試驗進度、結(jié)果及產(chǎn)品上市情況存在不確定性。

1月8日，君實生物公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，注射用JS212（項目代號“JS212”）的臨床試驗申請獲得受理。受理號為CXSL2500023。JS212是重組人源化抗表皮生長因子受體（EGFR）和人表皮生長因子受體3（HER3）雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），主要用于晚期惡性實體瘤的治療。

1月9日，復星醫(yī)藥公告，控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司就枸櫞酸伏維西利膠囊的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。該新藥為口服、強效、高選擇性、全新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新小分子藥物，擬用于晚期轉(zhuǎn)移性實體瘤治療，包括HR+、HER2的晚期乳腺癌。截至2024年11月，本集團針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣5.74億元。2023年，CDK4/6抑制劑全球銷售額約為126.2億美元。

1月9日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的SHR4640片藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。SHR4640片為公司自主創(chuàng)新的1類抗痛風藥物，適用于原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥的長期治療。

1月26日，健康元公告，公司控股子公司麗珠集團的控股附屬公司麗珠單抗收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，其申請的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊獲藥監(jiān)局受理。該藥品由麗珠單抗自主研發(fā)，申請的適應癥包括無排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應的婦女，輔助生育技術(shù)中進行超排卵的婦女，以及嚴重缺乏促黃體激素和促卵泡激素的患者。

1月23日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的1類治療用生物制品舒地胰島素注射液藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個自主研發(fā)的長效胰島素類似物，擬定適應癥為治療成人2型糖尿病。2024年12月，舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病的兩項關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗已完成，結(jié)果顯示在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線變化非劣于甘精胰島素，且安全性、耐受性良好

1月26日，富樂德公告，公司擬發(fā)行股份、可轉(zhuǎn)換公司債券購買江蘇富樂華半導體科技股份有限公司100.00%股權(quán)并募集配套資金暨關(guān)聯(lián)交易。本次交易尚需深圳證券交易所審核通過以及中國證券監(jiān)督管理委員會同意注冊后方可實施，最終能否經(jīng)深圳證券交易所審核通過，并經(jīng)中國證券監(jiān)督管理委員會予以注冊尚存在不確定性。

1月26日晚間，麗珠集團公告，近日，公司控股附屬公司麗珠單抗收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的受理通知書，麗珠單抗申請的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊獲藥監(jiān)局受理。重組人促卵泡激素注射液由麗珠單抗自主研發(fā)，此次注冊申請的適應癥為無排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應的婦女等。

4月11日，常山藥業(yè)公告，公司藥品肝素鈉注射液獲得坦桑尼亞藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的藥品注冊證書，主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病等。該藥品有效期至2030年4月7日。此次注冊批文對公司拓展海外市場帶來積極影響，但目前肝素制劑產(chǎn)品海外銷售收入占公司營業(yè)總收入比例較低，藥品銷售容易受到海外市場政策環(huán)境變化、匯率波動、市場競爭等因素的影響。

4月1日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》，其申報的司美格魯肽注射液上市許可申請已獲受理。該藥物是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的體重管理。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德，已在全球多個市場上市。該藥物的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。此次上市申請的受理標志著該藥物研發(fā)的重