華東醫(yī)藥雷珠單抗注射液上市許可申請(qǐng)獲受理

4月1日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》，其申報(bào)的司美格魯肽注射液上市許可申請(qǐng)已獲受理。該藥物是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的體重管理。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德，已在全球多個(gè)市場(chǎng)上市。該藥物的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。此次上市申請(qǐng)的受理標(biāo)志著該藥物研發(fā)的重

1月26日晚間，麗珠集團(tuán)公告，近日，公司控股附屬公司麗珠單抗收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書，麗珠單抗申請(qǐng)的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)獲藥監(jiān)局受理。重組人促卵泡激素注射液由麗珠單抗自主研發(fā)，此次注冊(cè)申請(qǐng)的適應(yīng)癥為無排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對(duì)枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的婦女等。

1月23日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的1類治療用生物制品舒地胰島素注射液藥品上市許可申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的長效胰島素類似物，擬定適應(yīng)癥為治療成人2型糖尿病。2024年12月，舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成，結(jié)果顯示在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線變化非劣于甘精胰島素，且安全性、耐受性良好

1月24日晚間，長春高新公告，近日，公司控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，伏欣奇拜單抗注射液上市申請(qǐng)獲得受理。伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款抗白介素1β（IL-1β）單抗，通過阻斷IL-1β與IL-1受體I（IL-1RI）和IL-1受體II（IL-1RII）結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作用，屬于治療用生物制品1類，擬用于成年痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。

1月26日，健康元公告，公司控股子公司麗珠集團(tuán)的控股附屬公司麗珠單抗收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，其申請(qǐng)的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)獲藥監(jiān)局受理。該藥品由麗珠單抗自主研發(fā)，申請(qǐng)的適應(yīng)癥包括無排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對(duì)枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的婦女，輔助生育技術(shù)中進(jìn)行超排卵的婦女，以及嚴(yán)重缺乏促黃體激素和促卵泡激素的患者。

1月9日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的SHR4640片藥品上市許可申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理。SHR4640片為公司自主創(chuàng)新的1類抗痛風(fēng)藥物，適用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的長期治療。

1月2日，華東醫(yī)藥公告，公司獨(dú)家經(jīng)銷產(chǎn)品注射用重組A型肉毒毒素用于改善中度至重度眉間紋的上市許可申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。YY1是全球首款且目前唯一已遞交上市申請(qǐng)的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品，具有純度高、比活性高、免疫原性低的特征。該產(chǎn)品在不改變蛋白活性的基礎(chǔ)上，避免了傳統(tǒng)技術(shù)路線使用肉毒桿菌生產(chǎn)肉毒毒素的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。YY1用于治療成人上肢肌肉痙攣的臨床研究也于2024年7月在中國進(jìn)入II期臨床試

4月16日，中關(guān)村公告，下屬公司山東華素制藥有限公司的比索洛爾氨氯地平片（規(guī)格：富馬酸比索洛爾5mg與苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平計(jì)）5mg）上市許可申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。該藥品用于高血壓治療的替代療法，為固定劑量的富馬酸比索洛爾和苯磺酸氨氯地平組成的復(fù)方制劑。項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用607.98萬元。山東華素將積極推進(jìn)后續(xù)審評(píng)工作，如順利通過上市許可將增加其市場(chǎng)競(jìng)爭力。

4月24日，康泰生物公告，公司全資子公司北京民海生物科技有限公司研發(fā)的吸附破傷風(fēng)疫苗上市許可申請(qǐng)近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》，受理號(hào)為CXSS2500049。吸附破傷風(fēng)疫苗適用于發(fā)生創(chuàng)傷機(jī)會(huì)較多的人群，妊娠期婦女接種本品可預(yù)防產(chǎn)婦及新生兒破傷風(fēng)。接種本疫苗后可刺激機(jī)體產(chǎn)生破傷風(fēng)抗體，預(yù)防破傷風(fēng)。目前接種破傷風(fēng)疫苗是預(yù)防破傷風(fēng)最經(jīng)濟(jì)和有效的措施。

4月25日，中國生物制藥有限公司宣布，集團(tuán)聯(lián)合開發(fā)的派安普利單抗注射液已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市：1、與順鉑或卡鉑和吉西他濱聯(lián)合用藥，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一線治療；2、作為單藥治療，適用于接受過鉑類化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且至少接受過一種其他先前治療的轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌成人患者。