恒瑞醫(yī)藥：子公司獲復方氨基酸注射液藥品注冊證書

4月11日，常山藥業(yè)公告，公司藥品肝素鈉注射液獲得坦桑尼亞藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的藥品注冊證書，主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病等。該藥品有效期至2030年4月7日。此次注冊批文對公司拓展海外市場帶來積極影響，但目前肝素制劑產品海外銷售收入占公司營業(yè)總收入比例較低，藥品銷售容易受到海外市場政策環(huán)境變化、匯率波動、市場競爭等因素的影響。

4月15日，海正藥業(yè)公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的泊沙康唑注射液《藥品注冊證書》。泊沙康唑注射液為醫(yī)保目錄乙類藥物，用于13歲和13歲以上患者的侵襲性曲霉病的治療；用于2歲和2歲以上兒童及成人因重度免疫缺陷而導致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染風險增加的患者。2023年9月14日，國家藥監(jiān)局受理了公司遞交的泊沙康唑注射液的藥品注冊申請。截至目前，公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約3766.64萬元人

1月12日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)注射用瑞卡西單抗的《藥品注冊證書》，該產品是公司在心血管疾病領域上市的首個1類創(chuàng)新藥。

1月23日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的1類治療用生物制品舒地胰島素注射液藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該產品為國內首個自主研發(fā)的長效胰島素類似物，擬定適應癥為治療成人2型糖尿病。2024年12月，舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病的兩項關鍵Ⅲ期臨床試驗已完成，結果顯示在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線變化非劣于甘精胰島素，且安全性、耐受性良好

4月8日，億帆醫(yī)藥公告，全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氫溴酸依他佐辛注射液《藥品注冊證書》。氫溴酸依他佐辛注射液用于鎮(zhèn)痛，尤其是癌痛及手術后疼痛。公司于2023年6月遞交了藥品上市許可申請，于2023年7月獲得受理。截至報告披露日，公司是中國首家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。2023年國內銷售額為1.28億元，公司對其研發(fā)投入約1002.06萬元。

1月15日，人福醫(yī)藥公告，控股子公司宜昌人福藥業(yè)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的馬來酸咪達唑侖片的《藥品注冊證書》。該藥品適應癥為睡眠障礙、失眠，特別適用于入睡困難者、手術或診斷性操作前用藥。宜昌人福于2023年10月提交上市許可申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為人民幣2000萬元。2023年度馬來酸咪達唑侖片全國銷售額約為人民幣3400萬元，主要廠商為江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司及C

4月9日，人福醫(yī)藥公告，控股子公司人福利康收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸阿比多爾片《藥品注冊證書》。鹽酸阿比多爾片治療由A、B型流感病毒引起的上呼吸道感染。2023年11月，人福利康提交了鹽酸阿比多爾片注冊申請并獲得受理。該項目累計研發(fā)投入約為1600萬元人民幣。根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年度鹽酸阿比多爾片全國銷售額約為人民幣2億元，主要廠商為石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團有限

1月21日，永太科技公告，公司全資子公司浙江永太藥業(yè)有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的西格列汀二甲雙胍片（I）（II）的《藥品注冊證書》。西格列汀二甲雙胍片適用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。該產品獲批將豐富公司產品線，提升市場競爭力。根據(jù)國家相關政策，產品按化學藥品4類批準生產可視同通過一致性評價，將對公司經(jīng)營業(yè)績帶來積極影響。

1月9日，復星醫(yī)藥公告，控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司就枸櫞酸伏維西利膠囊的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。該新藥為口服、強效、高選擇性、全新結構的創(chuàng)新小分子藥物，擬用于晚期轉移性實體瘤治療，包括HR+、HER2的晚期乳腺癌。截至2024年11月，本集團針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣5.74億元。2023年，CDK4/6抑制劑全球銷售額約為126.2億美元。

1月9日，福元醫(yī)藥公告，公司全資子公司福元藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的雙氯芬酸二乙胺乳膠劑《藥品注冊證書》。該藥品用于緩解肌肉、軟組織和關節(jié)的輕至中度疼痛，福元藥業(yè)于2023年9月1日獲得申報受理通知書，并于近日獲得批準。