福元醫(yī)藥：雙氯芬酸二乙胺乳膠劑獲藥品注冊(cè)證書(shū)

4月9日，人福醫(yī)藥公告，控股子公司人福利康收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸阿比多爾片《藥品注冊(cè)證書(shū)》。鹽酸阿比多爾片治療由A、B型流感病毒引起的上呼吸道感染。2023年11月，人福利康提交了鹽酸阿比多爾片注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為1600萬(wàn)元人民幣。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年度鹽酸阿比多爾片全國(guó)銷(xiāo)售額約為人民幣2億元，主要廠(chǎng)商為石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限

1月15日，人福醫(yī)藥公告，控股子公司宜昌人福藥業(yè)近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的馬來(lái)酸咪達(dá)唑侖片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。該藥品適應(yīng)癥為睡眠障礙、失眠，特別適用于入睡困難者、手術(shù)或診斷性操作前用藥。宜昌人福于2023年10月提交上市許可申請(qǐng)并獲得受理，截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣2000萬(wàn)元。2023年度馬來(lái)酸咪達(dá)唑侖片全國(guó)銷(xiāo)售額約為人民幣3400萬(wàn)元，主要廠(chǎng)商為江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司及C

1月20日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)復(fù)方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首仿，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

4月11日，常山藥業(yè)公告，公司藥品肝素鈉注射液獲得坦桑尼亞藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)，主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病等。該藥品有效期至2030年4月7日。此次注冊(cè)批文對(duì)公司拓展海外市場(chǎng)帶來(lái)積極影響，但目前肝素制劑產(chǎn)品海外銷(xiāo)售收入占公司營(yíng)業(yè)總收入比例較低，藥品銷(xiāo)售容易受到海外市場(chǎng)政策環(huán)境變化、匯率波動(dòng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素的影響。

4月10日，哈藥股份公告，所屬企業(yè)哈藥集團(tuán)中藥二廠(chǎng)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于乳果糖口服溶液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。乳果糖口服溶液用于慢性或習(xí)慣性便秘、肝性腦病的治療和預(yù)防。截至公告日，乳果糖口服溶液共有60個(gè)國(guó)內(nèi)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、5個(gè)進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號(hào)。2023年乳果糖口服溶液中國(guó)（城市公立、縣級(jí)公立、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生）年度銷(xiāo)售額為17.69億元。

2月10日，新諾威公告，控股子公司巨石生物的注射用奧馬珠單抗（商品名：恩益坦?）用于治療中至重度持續(xù)性過(guò)敏性哮喘的適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)。這是恩益坦?在中國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。恩益坦?是公司開(kāi)發(fā)的人免疫球蛋白E（IgE）人源化單克隆抗體，為茁樂(lè)?的生物類(lèi)似藥。

1月12日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)注射用瑞卡西單抗的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該產(chǎn)品是公司在心血管疾病領(lǐng)域上市的首個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥。

4月8日，億帆醫(yī)藥公告，全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氫溴酸依他佐辛注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。氫溴酸依他佐辛注射液用于鎮(zhèn)痛，尤其是癌痛及手術(shù)后疼痛。公司于2023年6月遞交了藥品上市許可申請(qǐng)，于2023年7月獲得受理。截至報(bào)告披露日，公司是中國(guó)首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。2023年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為1.28億元，公司對(duì)其研發(fā)投入約1002.06萬(wàn)元。

4月14日，誠(chéng)意藥業(yè)公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的巰嘌呤片《藥品注冊(cè)證書(shū)》。本品適用于絨毛膜上皮癌、惡性葡萄胎、急性淋巴細(xì)胞白血病及急性非淋巴細(xì)胞白血病、慢性粒細(xì)胞白血病的急變期?

1月21日，永太科技公告，公司全資子公司浙江永太藥業(yè)有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的西格列汀二甲雙胍片（I）（II）的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。西格列汀二甲雙胍片適用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。該產(chǎn)品獲批將豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，產(chǎn)品按化學(xué)藥品4類(lèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)帶來(lái)積極影響。