ST葫蘆娃：肺熱咳喘顆粒獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

4月15日，中恒集團(tuán)公告，全資子公司廣西中恒創(chuàng)新醫(yī)藥研究有限公司昨日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的三芪顆?！端幬锱R床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。三芪顆粒為中藥1類創(chuàng)新藥，原研產(chǎn)品，系院內(nèi)制劑優(yōu)化品種，具有一定的人用經(jīng)驗(yàn)，臨床療效、安全性有一定的基礎(chǔ)，已完成臨床前藥學(xué)研究、藥理毒理研究。

3月10日，海王生物公告稱，公司全資子公司海王醫(yī)藥研究院近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意NEP018片單藥在晚期惡性實(shí)體瘤中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。NEP018片是海王醫(yī)藥研究院自主研發(fā)的新型腫瘤靶向小分子激酶抑制劑，對(duì)胃腸道腫瘤具有良好的抑制作用。但新藥研發(fā)過(guò)程周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，存在技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，預(yù)計(jì)短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

4月8日，云南白藥公告稱，公司全資子公司云核醫(yī)藥于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意INR102注射液開(kāi)展前列腺癌的臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品為云核醫(yī)藥研發(fā)的化學(xué)1類放射性治療類創(chuàng)新藥，擬用于治療已經(jīng)接受過(guò)雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類藥物化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。截至目前，該產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2,332.

1月16日，新諾威公告，控股子公司巨石生物申報(bào)的注射用SYS6043藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可以在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。SYS6043是一款單克隆抗體偶聯(lián)藥物，適應(yīng)癥為晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，預(yù)計(jì)適用于治療小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細(xì)胞癌等。該產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)外提交多項(xiàng)專利申請(qǐng)。此前，SYS6043已于2024年12月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

4月27日，昂利康公告，公司注射用ALK-N001獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意本品開(kāi)展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。注射用ALK-N001是一種全球創(chuàng)新的腫瘤微環(huán)境激活型小分子偶聯(lián)藥物，公司通過(guò)許可授權(quán)獲得該藥物在許可區(qū)域內(nèi)開(kāi)發(fā)的權(quán)益。

4月11日，天士力公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的P134細(xì)胞注射液用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該藥物是由天士力與北京神經(jīng)外科研究所共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新生物藥，作用機(jī)制為特異性識(shí)別并結(jié)合在原發(fā)性和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤中呈現(xiàn)特異性互斥高表達(dá)抗原靶標(biāo)，高效激活并延長(zhǎng)T細(xì)胞壽命，從而殺傷腫瘤細(xì)胞。截至公告日，公司對(duì)P134細(xì)胞注射液的相關(guān)研發(fā)累計(jì)投入總計(jì)為人民幣4958.78萬(wàn)元。

近日，熱景生物參股公司深圳智源生物醫(yī)藥有限公司全資子公司北京智源鴻晟生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，其研制的創(chuàng)新藥AA001單抗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）正式獲批。這標(biāo)志著熱景生物在布局神經(jīng)退行性疾病阿爾茨海默?。ˋlzheimer's disease, AD）治療領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步，有望打破現(xiàn)有治療格局，為患者提供更多的選擇。

4月21日，科倫藥業(yè)公告，控股子公司科倫博泰已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)啟動(dòng)其創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)藥物SKB518臨床研究的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)。2024年6月，科倫博泰收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)SKB518用于晚期實(shí)體瘤的IND申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)通知書(shū)。SKB518的1期臨床試驗(yàn)正在中國(guó)進(jìn)行中。

4月24日，安科生物公告，公司參股的博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司與博生吉安科細(xì)胞技術(shù)有限公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的UTAA09注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心默示許可。該藥品為全球首個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的通用現(xiàn)貨型CD19-UCAR-Vδ1T細(xì)胞產(chǎn)品，適應(yīng)癥為成人復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）。

5月12日，榮昌生物公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，新型抗體偶聯(lián)（ADC）藥物注射用RC278的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。RC278是由榮昌生物自主研發(fā)的一款具有First-in-Class/Best-in-Class潛質(zhì)的ADC分子，該分子能特異識(shí)別一個(gè)新型腫瘤靶點(diǎn)，并具有創(chuàng)新的連接子—毒素系統(tǒng)，在臨床前研究中展現(xiàn)出廣譜抗腫瘤活性、良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，將為晚期實(shí)體