榮昌生物新型抗體偶聯(lián)藥物RC278臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

1月16日，新諾威公告，控股子公司巨石生物申報(bào)的注射用SYS6043藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可以在美國開展臨床試驗(yàn)。SYS6043是一款單克隆抗體偶聯(lián)藥物，適應(yīng)癥為晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，預(yù)計(jì)適用于治療小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細(xì)胞癌等。該產(chǎn)品已在國內(nèi)外提交多項(xiàng)專利申請(qǐng)。此前，SYS6043已于2024年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國開展臨床試驗(yàn)。

1月8日，君實(shí)生物公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，注射用JS212（項(xiàng)目代號(hào)“JS212”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。受理號(hào)為CXSL2500023。JS212是重組人源化抗表皮生長因子受體（EGFR）和人表皮生長因子受體3（HER3）雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），主要用于晚期惡性實(shí)體瘤的治療。

4月17日，信立泰公告，公司引進(jìn)的創(chuàng)新基因編輯藥物YOLT-101注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。YOLT-101是靶向PCSK9堿基編輯藥物，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括家族性高膽固醇血癥等。該產(chǎn)品臨床申請(qǐng)獲得受理后，尚需獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，并按國家藥品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗(yàn)。藥品研發(fā)周期長、風(fēng)險(xiǎn)較高，短期內(nèi)對(duì)公司業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生實(shí)際影響。

4月24日，康泰生物公告，公司全資子公司北京民海生物科技有限公司研發(fā)的吸附破傷風(fēng)疫苗上市許可申請(qǐng)近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》，受理號(hào)為CXSS2500049。吸附破傷風(fēng)疫苗適用于發(fā)生創(chuàng)傷機(jī)會(huì)較多的人群，妊娠期婦女接種本品可預(yù)防產(chǎn)婦及新生兒破傷風(fēng)。接種本疫苗后可刺激機(jī)體產(chǎn)生破傷風(fēng)抗體，預(yù)防破傷風(fēng)。目前接種破傷風(fēng)疫苗是預(yù)防破傷風(fēng)最經(jīng)濟(jì)和有效的措施。

3月10日，海王生物公告稱，公司全資子公司海王醫(yī)藥研究院近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意NEP018片單藥在晚期惡性實(shí)體瘤中開展臨床試驗(yàn)。NEP018片是海王醫(yī)藥研究院自主研發(fā)的新型腫瘤靶向小分子激酶抑制劑，對(duì)胃腸道腫瘤具有良好的抑制作用。但新藥研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，存在技術(shù)、審核等多種不確定因素的影響，預(yù)計(jì)短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

4月22日，康辰藥業(yè)公告，近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥KC1086片的臨床試驗(yàn)受理通知書。KC1086片擬用于晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，規(guī)格為1mg、4mg。KC1086是由公司完全自主研發(fā)的一款具有全新結(jié)構(gòu)的強(qiáng)效、高選擇性賴氨酸乙酰轉(zhuǎn)移酶6（Lysine Acetyltransferase 6, KAT6）的小分子抑制劑。此次申請(qǐng)為KC1086首次藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥品注冊(cè)分類為

1月24日，成大生物公告，全資子公司成大生物（本溪）有限公司研發(fā)的四價(jià)流感病毒裂解疫苗境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)于近日獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》。受理號(hào)為CXSS2500012。四價(jià)流感疫苗具有良好的安全性、免疫原性，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力，用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。若順利獲批上市，將豐富公司產(chǎn)品管線，增強(qiáng)公司核心競爭力。

1月26日，富樂德公告，公司擬發(fā)行股份、可轉(zhuǎn)換公司債券購買江蘇富樂華半導(dǎo)體科技股份有限公司100.00%股權(quán)并募集配套資金暨關(guān)聯(lián)交易。本次交易尚需深圳證券交易所審核通過以及中國證券監(jiān)督管理委員會(huì)同意注冊(cè)后方可實(shí)施，最終能否經(jīng)深圳證券交易所審核通過，并經(jīng)中國證券監(jiān)督管理委員會(huì)予以注冊(cè)尚存在不確定性。

1月7日，以嶺藥業(yè)公告，公司決定向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)撤回“G201-Na膠囊”關(guān)于“輔助生殖適應(yīng)癥”的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。公司已收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》。G201-Na膠囊是公司自主研發(fā)的1類化學(xué)新藥，為小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑。公司此前已獲得該藥品“需要雄激素去勢治療的前列腺癌藥物”和“子宮肌瘤”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，目前這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在正常進(jìn)行中。

4月7日，華東醫(yī)藥公告，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司申報(bào)的注射用DR30206臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。該藥物為1類治療用生物制品，靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗體融合蛋白，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性消化道腫瘤患者。藥物在中國的首個(gè)臨床試驗(yàn)于2023年6月獲批，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。此次獲批是DR30206在新適應(yīng)癥上的重要進(jìn)展。