云南白藥子公司云核醫(yī)藥INR102注射液獲藥物臨床試驗批準

4月13日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于注射用HRS-9190的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。注射用HRS-9190為術中用藥的1類新藥，用于全身麻醉誘導期氣管插管及維持術中骨骼肌松弛。截至目前，注射用HRS-9190相關項目累計研發(fā)投入約626萬元。

4月11日，天士力公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的P134細胞注射液用于復發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤的《藥物臨床試驗批準通知書》。該藥物是由天士力與北京神經(jīng)外科研究所共同開發(fā)的創(chuàng)新生物藥，作用機制為特異性識別并結合在原發(fā)性和復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤中呈現(xiàn)特異性互斥高表達抗原靶標，高效激活并延長T細胞壽命，從而殺傷腫瘤細胞。截至公告日，公司對P134細胞注射液的相關研發(fā)累計投入總計為人民幣4958.78萬元。

3月10日，海王生物公告稱，公司全資子公司海王醫(yī)藥研究院近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意NEP018片單藥在晚期惡性實體瘤中開展臨床試驗。NEP018片是海王醫(yī)藥研究院自主研發(fā)的新型腫瘤靶向小分子激酶抑制劑，對胃腸道腫瘤具有良好的抑制作用。但新藥研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，存在技術、審核等多種不確定因素的影響，預計短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

1月16日，新諾威公告，控股子公司巨石生物申報的注射用SYS6043藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可以在美國開展臨床試驗。SYS6043是一款單克隆抗體偶聯(lián)藥物，適應癥為晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤，預計適用于治療小細胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細胞癌等。該產(chǎn)品已在國內(nèi)外提交多項專利申請。此前，SYS6043已于2024年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗。

4月15日，中恒集團公告，全資子公司廣西中恒創(chuàng)新醫(yī)藥研究有限公司昨日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的三芪顆粒《藥物臨床試驗批準通知書》。三芪顆粒為中藥1類創(chuàng)新藥，原研產(chǎn)品，系院內(nèi)制劑優(yōu)化品種，具有一定的人用經(jīng)驗，臨床療效、安全性有一定的基礎，已完成臨床前藥學研究、藥理毒理研究。

1月19日消息，萬邦德醫(yī)藥控股集團股份有限公司全資子公司萬邦德制藥集團有限公司于2025年1月17日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，公司自主研發(fā)的WP103（石杉堿甲注射液）用于治療“新生兒缺氧缺血性腦病”的臨床試驗申請獲得許可。WP103是公司基于臨床前、臨床數(shù)據(jù)自主研發(fā)的符合FDA要求的石杉堿甲注射液，目前美國尚無石杉堿甲藥品獲批上市。公司于2024年5月獲得美國FDA授予的石杉堿

別稱云核醫(yī)藥統(tǒng)一社會信用代碼91120116MACQQJR67Y法定代表人孫亮注冊資本2000萬元成立日期2023-07-24地址天津市/天津空港經(jīng)濟區(qū)匯研道118號10號廠房所在省天津市所在市天津市

1月20日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)復方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液的《藥品注冊證書》，該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿，視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

12月25日，百克生物公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗的《藥物臨床試驗批準通知書》。該疫苗接種對象為2月齡及以上嬰幼兒，用于預防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染。公司采用無酚多糖純化工藝制備高純度Hib多糖，采用多糖降解工藝，使制備的多糖衍生物分子量更加均一，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量的批間一致性和免疫原性。該疫苗的成功研發(fā)將推進公司百白破Hib聯(lián)合疫苗管線研發(fā)進度

4月8日，億帆醫(yī)藥公告，全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氫溴酸依他佐辛注射液《藥品注冊證書》。氫溴酸依他佐辛注射液用于鎮(zhèn)痛，尤其是癌痛及手術后疼痛。公司于2023年6月遞交了藥品上市許可申請，于2023年7月獲得受理。截至報告披露日，公司是中國首家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。2023年國內(nèi)銷售額為1.28億元，公司對其研發(fā)投入約1002.06萬元。