科倫藥業(yè)宣布SKB518新藥臨床試驗獲FDA批準

3月24日，云頂新耀官微宣布，通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14成功獲得美國FDA IND批準，成為云頂新耀首款自研進入全球臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗。

2月10日，復宏漢霖公告，公司自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥HLX99的臨床試驗申請獲美國食品藥品管理局(FDA)批準，擬用于治療肌萎縮側索硬化(ALS)。2023年，已上市的用于治療肌萎縮側索硬化癥(ALS)的藥物全球銷售額合計約為4.17億美元。

1月19日消息，萬邦德醫(yī)藥控股集團股份有限公司全資子公司萬邦德制藥集團有限公司于2025年1月17日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，公司自主研發(fā)的WP103（石杉堿甲注射液）用于治療“新生兒缺氧缺血性腦病”的臨床試驗申請獲得許可。WP103是公司基于臨床前、臨床數(shù)據自主研發(fā)的符合FDA要求的石杉堿甲注射液，目前美國尚無石杉堿甲藥品獲批上市。公司于2024年5月獲得美國FDA授予的石杉堿

3月10日，海王生物公告稱，公司全資子公司海王醫(yī)藥研究院近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意NEP018片單藥在晚期惡性實體瘤中開展臨床試驗。NEP018片是海王醫(yī)藥研究院自主研發(fā)的新型腫瘤靶向小分子激酶抑制劑，對胃腸道腫瘤具有良好的抑制作用。但新藥研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，存在技術、審核等多種不確定因素的影響，預計短期內對公司經營業(yè)績不會產生重大影響。

4月8日，云南白藥公告稱，公司全資子公司云核醫(yī)藥于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意INR102注射液開展前列腺癌的臨床試驗。該產品為云核醫(yī)藥研發(fā)的化學1類放射性治療類創(chuàng)新藥，擬用于治療已經接受過雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類藥物化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。截至目前，該產品已投入研發(fā)費用約人民幣2,332.

1月16日，新諾威公告，控股子公司巨石生物申報的注射用SYS6043藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可以在美國開展臨床試驗。SYS6043是一款單克隆抗體偶聯(lián)藥物，適應癥為晚期/轉移性實體瘤，預計適用于治療小細胞肺癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、前列腺癌、肝細胞癌等。該產品已在國內外提交多項專利申請。此前，SYS6043已于2024年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗。

近日，熱景生物參股公司深圳智源生物醫(yī)藥有限公司全資子公司北京智源鴻晟生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，其研制的創(chuàng)新藥AA001單抗臨床試驗申請（IND）正式獲批。這標志著熱景生物在布局神經退行性疾病阿爾茨海默?。ˋlzheimer's disease, AD）治療領域邁出了關鍵一步，有望打破現(xiàn)有治療格局，為患者提供更多的選擇。

4月11日，天士力公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的P134細胞注射液用于復發(fā)膠質母細胞瘤的《藥物臨床試驗批準通知書》。該藥物是由天士力與北京神經外科研究所共同開發(fā)的創(chuàng)新生物藥，作用機制為特異性識別并結合在原發(fā)性和復發(fā)性膠質母細胞瘤中呈現(xiàn)特異性互斥高表達抗原靶標，高效激活并延長T細胞壽命，從而殺傷腫瘤細胞。截至公告日，公司對P134細胞注射液的相關研發(fā)累計投入總計為人民幣4958.78萬元。

2月5日，九洲藥業(yè)公告，子公司浙江瑞博制藥有限公司于2024年10月28日至2024年11月1日期間接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局的cGMP現(xiàn)場檢查，檢查范圍涵蓋質量體系、物料、生產、包裝與標簽、設備設施、實驗室控制六大系統(tǒng)。近日，浙江瑞博收到美國FDA簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告(EIR)，該報告表明浙江瑞博已通過本次cGMP現(xiàn)場檢查。

4月21日，百奧泰公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司在研藥品注射用BAT7111用于晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。根據《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的數(shù)據，通常情況下對于抗腫瘤藥物，一般I/II期臨床研究階段持續(xù)約2年時間，I期完成進入II期的比率約48.8%，II期完成進入III期的比率約2