信達(dá)生物高劑量減重藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理

4月24日，康泰生物公告，公司全資子公司北京民海生物科技有限公司研發(fā)的吸附破傷風(fēng)疫苗上市許可申請近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》，受理號為CXSS2500049。吸附破傷風(fēng)疫苗適用于發(fā)生創(chuàng)傷機(jī)會較多的人群，妊娠期婦女接種本品可預(yù)防產(chǎn)婦及新生兒破傷風(fēng)。接種本疫苗后可刺激機(jī)體產(chǎn)生破傷風(fēng)抗體，預(yù)防破傷風(fēng)。目前接種破傷風(fēng)疫苗是預(yù)防破傷風(fēng)最經(jīng)濟(jì)和有效的措施。

6月25日，中國中藥公告，集團(tuán)附屬公司國藥集團(tuán)同濟(jì)堂（貴州）制藥有限公司的1.1類中藥創(chuàng)新藥郁樞達(dá)片注冊上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。郁樞達(dá)片具有醒脾化濕、理氣解郁的功效，臨床研究證實其對氣機(jī)郁滯所致的情緒郁悶、低落等癥狀有顯著療效，尤其在改善抑郁障礙早期輕型、中型癥狀方面表現(xiàn)出色。同濟(jì)堂制藥于2024年完成的III期臨床試驗結(jié)果顯示，郁樞達(dá)片在治療輕、中度抑郁癥時展現(xiàn)出良好的安全性和有效性

1月26日，健康元公告，公司控股子公司麗珠集團(tuán)的控股附屬公司麗珠單抗收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，其申請的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊獲藥監(jiān)局受理。該藥品由麗珠單抗自主研發(fā)，申請的適應(yīng)癥包括無排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的婦女，輔助生育技術(shù)中進(jìn)行超排卵的婦女，以及嚴(yán)重缺乏促黃體激素和促卵泡激素的患者。

1月16日，海思科公告，子公司上海海思盛諾醫(yī)藥科技有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。藥品名稱為HSK4.2萬片，劑型為片劑，適應(yīng)癥為擬用于晚期實體瘤的治療。臨床前研究結(jié)果顯示，HSK4.2萬顯著抑制腫瘤細(xì)胞增殖活性，展現(xiàn)出極佳的抗腫瘤藥效，同時也表現(xiàn)出了良好的耐受性和較大的安全窗，是一款極具開發(fā)潛力的小分子抗腫瘤藥物，有望為晚期實體瘤患者提供一種新的治療選擇。

1月26日晚間，麗珠集團(tuán)公告，近日，公司控股附屬公司麗珠單抗收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書，麗珠單抗申請的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊獲藥監(jiān)局受理。重組人促卵泡激素注射液由麗珠單抗自主研發(fā)，此次注冊申請的適應(yīng)癥為無排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的婦女等。

7月1日，微芯生物公告，公司全資子公司微芯生物科技（美國）有限公司于2025年6月30日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的書面回復(fù)，自主研發(fā)的CS231295關(guān)于晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得FDA受理。受理號為IND176942，受理日期為2025年6月30日，適應(yīng)癥為晚期實體瘤，申請事項為新藥臨床試驗申請。CS231295作為透腦AuroraB選擇性抑制劑，目前全球尚無同類設(shè)計的藥物進(jìn)入臨床

1月8日，君實生物公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，注射用JS212（項目代號“JS212”）的臨床試驗申請獲得受理。受理號為CXSL2500023。JS212是重組人源化抗表皮生長因子受體（EGFR）和人表皮生長因子受體3（HER3）雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），主要用于晚期惡性實體瘤的治療。

1月9日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的SHR4640片藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。SHR4640片為公司自主創(chuàng)新的1類抗痛風(fēng)藥物，適用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的長期治療。

4月1日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》，其申報的司美格魯肽注射液上市許可申請已獲受理。該藥物是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的體重管理。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德，已在全球多個市場上市。該藥物的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。此次上市申請的受理標(biāo)志著該藥物研發(fā)的重

6月2日，華東醫(yī)藥公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報的雷珠單抗注射液上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》。該藥物適用于成人和早產(chǎn)兒的多種眼底疾病治療，公司對其研發(fā)直接投入總金額約為2.2億元。雷珠單抗注射液的上市申請獲受理，是該款藥物研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展，對公司當(dāng)期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，長期有助于進(jìn)一步提升公司在該治療領(lǐng)域的核心競爭力。