新華制藥獲得沙庫巴曲纈沙坦鈉化學原料藥上市申請批準

4月24日，九洲藥業(yè)公告，全資子公司浙江九洲藥物科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于富馬酸伏諾拉生的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該藥品主要用于治療胃酸相關性疾病，公司已累計研發(fā)投入約736萬元。2023年，富馬酸伏諾拉生片在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超6億元。本次批準將豐富公司產品結構，提升市場競爭力，短期內不會對業(yè)績產生重大影響。

2月19日，華森制藥公告，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準螺旋藻膠囊藥品說明書中安全性等內容的變更。本次變更包括不良反應、禁忌及注意事項的修訂，旨在進一步完善產品安全性信息。這一批準有助于該產品在市場上的推廣，公司將繼續(xù)嚴格控制產品質量，確保公眾用藥安全。

1月2日，國藥現(xiàn)代公告，公司控股子公司國藥致君收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品上市申請不予批準通知書》，其申報的磷霉素氨丁三醇顆粒上市申請不符合藥品注冊的有關要求，不予批準。該藥品主要用于治療敏感菌引起的尿路感染等。國藥致君累計研發(fā)投入約為1154.08萬元，本次不予批準不會對公司當期業(yè)績產生重大影響。后續(xù)將綜合評估再次申報上市所需要素，適時啟動研究申報注冊等工作。

4月7日，華森制藥公告，公司近日收到重慶市藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的8個藥品《藥品再注冊批準通知書》，包括蒼耳子鼻炎膠囊、螺旋藻膠囊、聚乙二醇4000散、卡托普利片、酚氨咖敏片、雙氯芬酸鈉腸溶片、鹽酸吡硫醇片、鹽酸林可霉素膠囊。

12月31日，國家藥監(jiān)局藥品通知件送達信息顯示：九源基因的司美格魯肽注射液在列，意味著該產品暫時未獲批準。今年4月2日，九源基因遞交了司美格魯肽注射液的上市申請并獲受理，這也是國內第一家申報上市的司美格魯肽生物類似藥。

5月14日，繼科興制藥與海昶生物合作的-注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（商品名：Apexelsin?）獲歐盟、英國上市批準后，其在全球各國市場的開拓步伐不斷加快。近日，該產品正式獲得秘魯醫(yī)療用品和藥品管理局（DIGEMID）的上市批準，全球化布局再添里程碑。

4月24日，立方制藥公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的貝派度酸片《藥物臨床試驗批準通知書》。貝派度酸片是一種三磷酸腺苷-檸檬酸裂解酶抑制劑，通過抑制肝臟中膽固醇的合成來降低LDL-C。該產品原研藥于2020年在美國獲批上市，尚未在國內上市。本次注冊申請分類為化學藥品3類。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示，公司為國內第3家獲批臨床企業(yè)。貝派度酸片藥品臨床試驗申請獲得批準，對公司短期業(yè)績不會

4月8日，國藥現(xiàn)代公告，全資孫公司江蘇威奇達藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》，批準原料藥枸櫞酸托法替布上市申請。枸櫞酸托法替布是一種酪氨酸激酶（JAKs）抑制劑，主要適用于治療對氨甲喋呤反應不佳或不能耐受的中度至重度活動性類風濕性關節(jié)炎成年患者。該原料藥的批準將豐富現(xiàn)代制藥免疫調節(jié)劑板塊產品線，推進產業(yè)鏈一體化，提升市場競爭力。截至目前，國藥江蘇威奇達用