國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)依蘇帕格魯肽α注射液上市

1月26日，銀諾醫(yī)藥宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了其自主研發(fā)的怡諾輕?（依蘇帕格魯肽α注射液）在中國的上市申請，用于成人2型糖尿?。═2D）治療。據(jù)介紹，怡諾輕獲批適應(yīng)癥為：適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括單藥以及接受二甲雙胍藥物治療血糖仍控制不佳的患者，每周皮下注射一次。每兩周一次的臨床研究已經(jīng)在籌備中。

12月31日，國家藥監(jiān)局藥品通知件送達(dá)信息顯示：九源基因的司美格魯肽注射液在列，意味著該產(chǎn)品暫時未獲批準(zhǔn)。今年4月2日，九源基因遞交了司美格魯肽注射液的上市申請并獲受理，這也是國內(nèi)第一家申報上市的司美格魯肽生物類似藥。

4月1日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》，其申報的司美格魯肽注射液上市許可申請已獲受理。該藥物是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的體重管理。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德，已在全球多個市場上市。該藥物的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。此次上市申請的受理標(biāo)志著該藥物研發(fā)的重

4月11日，天士力公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的P134細(xì)胞注射液用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。該藥物是由天士力與北京神經(jīng)外科研究所共同開發(fā)的創(chuàng)新生物藥，作用機(jī)制為特異性識別并結(jié)合在原發(fā)性和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤中呈現(xiàn)特異性互斥高表達(dá)抗原靶標(biāo)，高效激活并延長T細(xì)胞壽命，從而殺傷腫瘤細(xì)胞。截至公告日，公司對P134細(xì)胞注射液的相關(guān)研發(fā)累計投入總計為人民幣4958.78萬元。

1月11日，諾和諾德宣布，全球首個口服胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）——諾和忻（司美格魯肽片）在中國全面上市。諾和忻以便利的口服給藥方式，幫助患者更早獲益于GLP-1RA類藥物，助力血糖優(yōu)質(zhì)達(dá)標(biāo)與代謝綜合管理，為中國2型糖尿病臨床治療帶來一個創(chuàng)新品類。

1月17日，南京英派藥業(yè)有限公司宣布，自主研發(fā)的塞納帕利膠囊（商品名：派舒寧）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

4月8日，云南白藥公告稱，公司全資子公司云核醫(yī)藥于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意INR102注射液開展前列腺癌的臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品為云核醫(yī)藥研發(fā)的化學(xué)1類放射性治療類創(chuàng)新藥，擬用于治療已經(jīng)接受過雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類藥物化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。截至目前，該產(chǎn)品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2,332.

1月2日，國藥現(xiàn)代公告，公司控股子公司國藥致君收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品上市申請不予批準(zhǔn)通知書》，其申報的磷霉素氨丁三醇顆粒上市申請不符合藥品注冊的有關(guān)要求，不予批準(zhǔn)。該藥品主要用于治療敏感菌引起的尿路感染等。國藥致君累計研發(fā)投入約為1154.08萬元，本次不予批準(zhǔn)不會對公司當(dāng)期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。后續(xù)將綜合評估再次申報上市所需要素，適時啟動研究申報注冊等工作。

統(tǒng)一社會信用代碼911101055769140670法定代表人倪偉伶注冊資本750萬人民幣成立日期2011-06-10企業(yè)類型有限責(zé)任公司（自然人投資或控股）人員規(guī)模20-99人登記狀態(tài)存續(xù)工商注冊號