石藥集團：選擇性5-羥色胺2A受體激動劑（SYH2056片）獲美國FDA臨床許可

6月17日，博安生物公告，公司自主研發(fā)的靶向CD228創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）BA1302已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局許可開展臨床試驗。BA1302擬用于治療多種實體瘤，此前已獲得FDA授予的鱗狀非小細胞肺癌和胰腺癌的孤兒藥資格認定，正在中國進行1期臨床研究，全球進度領(lǐng)先其他同類研發(fā)。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，BA1302擁有優(yōu)異的內(nèi)化活性和旁殺作用，可高效抑制多種癌癥患者來源腫瘤模型(PDX)的腫瘤

7月14日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報的注射用HDM2020藥品臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗，適應(yīng)癥為晚期實體瘤。注射用HDM2020是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥，是一款靶向成纖維細胞生長因子受體2b（FGFR2b）的新型抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），具有良好的成藥性和安全性。此次獲批是該款產(chǎn)品研發(fā)進

1月19日消息，萬邦德醫(yī)藥控股集團股份有限公司全資子公司萬邦德制藥集團有限公司于2025年1月17日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，公司自主研發(fā)的WP103（石杉堿甲注射液）用于治療“新生兒缺氧缺血性腦病”的臨床試驗申請獲得許可。WP103是公司基于臨床前、臨床數(shù)據(jù)自主研發(fā)的符合FDA要求的石杉堿甲注射液，目前美國尚無石杉堿甲藥品獲批上市。公司于2024年5月獲得美國FDA授予的石杉堿

2月2日，復(fù)宏漢霖公告，公司自主研發(fā)的Perjeta?（帕妥珠單抗）生物類似藥候選藥HLX11的生物制品許可申請（BLA）獲美國食品藥品管理局（FDA）受理。該申請涉及的適應(yīng)癥包括與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于治療既往未接受過針對轉(zhuǎn)移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）患者等。HLX11是公司自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥，擬用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助/輔助治

1月23日，再鼎醫(yī)藥宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤兒藥資格認定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同類首創(chuàng)潛力的DLL3 ADC，用于治療小細胞肺癌（SCLC）。根據(jù)該認定，ZL-1310將有資格獲得一系列開發(fā)激勵措施，包括免除處方藥用戶付費法案（PDUFA）的注冊申請費。此外，該藥物在臨床研究階段可獲得相應(yīng)的稅收抵免，以及在產(chǎn)品獲批后有望被授予在美國市場的七

1月9日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的SHR4640片藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。SHR4640片為公司自主創(chuàng)新的1類抗痛風(fēng)藥物，適用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的長期治療。

8月21日，萬孚生物公告，美國子公司W(wǎng)ondfo USA Co., Ltd近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局通知，甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯(lián)家庭檢測試劑盒(OTC 版)和甲型流感病毒及乙型流感病毒雙聯(lián)檢測試劑盒(Professional use 版) 兩項產(chǎn)品獲得美國FDA510(k)許可。兩項病毒標(biāo)志物的檢測靈敏度均超過90%，特異性達到100%，整體性能優(yōu)異。該產(chǎn)品適用于出現(xiàn)呼吸道癥狀4天內(nèi)的

7月14日，諾誠健華宣布，其自主研發(fā)的高選擇性口服BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248）聯(lián)合阿扎胞苷，已獲FDA臨床許可，即將在美國啟動針對急性髓系白血?。ˋML）和骨髓增生異常綜合征（MDS）的Ⅰ/Ⅱ期研究。該藥通過阻斷BCL2蛋白、重塑腫瘤細胞凋亡通路，有望為髓系惡性腫瘤患者提供新方案。

4月16日，中關(guān)村公告，下屬公司山東華素制藥有限公司的比索洛爾氨氯地平片（規(guī)格：富馬酸比索洛爾5mg與苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平計）5mg）上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。該藥品用于高血壓治療的替代療法，為固定劑量的富馬酸比索洛爾和苯磺酸氨氯地平組成的復(fù)方制劑。項目已累計投入研發(fā)費用607.98萬元。山東華素將積極推進后續(xù)審評工作，如順利通過上市許可將增加其市場競爭力。