遼寧省實驗動物管理辦法

遼寧省實驗動物管理辦法

（2002年7月11日遼寧省人民政府令第143號公布 自2002年10月1日起施行 根據(jù)2004年6月27日遼寧省人民政府令第171號第一次修正　根據(jù)2017年8月16日遼寧省人民政府令第308號第二次修正）

第一條　為了加強(qiáng)實驗動物管理，保證實驗動物質(zhì)量，提高科學(xué)研究水平，根據(jù)國務(wù)院《實驗動物管理條例》，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于我省行政區(qū)域內(nèi)實驗動物的飼養(yǎng)、繁育、經(jīng)營、檢測、使用和管理工作。

第三條　省科技行政部門負(fù)責(zé)全省實驗動物管理工作。市科技行政部門協(xié)助省科技行政部門，做好本行政區(qū)域內(nèi)實驗動物管理工作。

衛(wèi)生、藥品監(jiān)督、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等有關(guān)行政部門和動物防疫監(jiān)督機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，做好實驗動物管理工作。

第四條　實驗動物飼養(yǎng)、繁育、經(jīng)營單位和個人（以下簡稱實驗動物生產(chǎn)單位），應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有保證實驗動物質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育環(huán)境設(shè)施和檢測手段；

（二）飼料、飲水、墊料等符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；

（三）有健全的質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程；

（四）種子來源于國家實驗動物保種中心或者其認(rèn)可的種源單位，且遺傳背景明確；

（五）生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)；

（六）國家規(guī)定的其他條件。

第五條　利用實驗動物進(jìn)行科學(xué)研究、教學(xué)或者進(jìn)行藥品、生物制品和其他產(chǎn)品檢定的單位（以下簡稱實驗動物使用單位），應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）動物實驗室環(huán)境設(shè)施符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；

（二）實驗動物來源于持有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，并具有質(zhì)量合格證；

（三）飼料、飲水、墊料等符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；

（四）有健全的質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程；

（五）國家規(guī)定的其他條件。

第六條　實驗動物的質(zhì)量、環(huán)境設(shè)施和飼料，由省級實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。

對實驗動物實施質(zhì)量檢測，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)；無國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)必須客觀、公正地出具檢測報告，不得偽造檢測數(shù)據(jù)和檢測結(jié)論。

第七條　實驗動物生產(chǎn)、使用單位，應(yīng)當(dāng)向省科技行政部門申請辦理實驗動物生產(chǎn)許可證或者實驗動物使用許可證。

申請辦理實驗動物生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)提交實驗動物種子來源證明、法定檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境設(shè)施檢測報告和實驗動物質(zhì)量檢測報告；申請辦理實驗動物使用許可證，應(yīng)當(dāng)提交實驗動物來源單位的實驗動物生產(chǎn)許可證復(fù)印件、實驗動物質(zhì)量合格證以及法定檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境設(shè)施檢測報告。

第八條　省科技行政部門應(yīng)當(dāng)自收到實驗動物生產(chǎn)、使用單位提交的申請書及相關(guān)材料之日起20日內(nèi)組織有關(guān)專家進(jìn)行審查，作出批準(zhǔn)或者不予批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)給實驗動物生產(chǎn)許可證或者實驗動物使用許可證（以下統(tǒng)稱實驗動物許可證）；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第九條　實驗動物許可證有效期為5年。實驗動物生產(chǎn)、使用單位應(yīng)當(dāng)在有效期滿前的6個月內(nèi)向省科技行政部門提出換發(fā)申請。省科技行政部門應(yīng)當(dāng)按照第八條規(guī)定辦理換發(fā)手續(xù)。

實驗動物許可證不得涂改、出借、出租、轉(zhuǎn)讓。

第十條　實驗動物生產(chǎn)、使用單位需要新增實驗動物許可證登記事項的，應(yīng)當(dāng)向省科技行政部門提出申請。省科技行政部門應(yīng)當(dāng)自接到申請書之日起30日內(nèi)組織專家進(jìn)行審查，經(jīng)審查合格的，辦理變更手續(xù)。

實驗動物生產(chǎn)、使用單位停止從事實驗動物許可證登記事項工作的，應(yīng)當(dāng)自停止行為發(fā)生后的30日內(nèi)將實驗動物許可證交回發(fā)證部門。

第十一條　實驗動物生產(chǎn)單位銷售實驗動物時，必須提供實驗動物質(zhì)量合格證。

實驗動物質(zhì)量合格證應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容：

（一）實驗動物生產(chǎn)許可證編號；

（二）品種、品系的名稱、級別；

（三）遺傳背景或者來源；

（四）微生物、寄生蟲的檢測日期及結(jié)果；

（五）單位負(fù)責(zé)人簽名。

第十二條　實驗動物分為普通級、清潔級、無特定病原體級和無菌級。

普通級實驗動物在普通環(huán)境內(nèi)飼養(yǎng)、繁育；清潔級和無特定病原體級實驗動物在屏障環(huán)境內(nèi)飼養(yǎng)、繁育；無菌級實驗動物在隔離環(huán)境內(nèi)飼養(yǎng)、繁育。具體環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十三條　各類實驗動物飼養(yǎng)、繁育環(huán)境的選址和布局以及實驗動物所占籠具的面積，應(yīng)當(dāng)符合國家和省的有關(guān)規(guī)定。

同一實驗室不得同時進(jìn)行不同品種、不同等級和互有干擾的動物實驗。

第十四條　實驗動物使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的實驗?zāi)康模凑障嚓P(guān)技術(shù)規(guī)范，使用相應(yīng)等級的合格實驗動物。

使用的實驗動物等級不符合相關(guān)規(guī)范，或者使用不合格實驗動物進(jìn)行產(chǎn)品檢定或者安全評價的，所取得的檢定或者安全評價結(jié)果無效，所生產(chǎn)的藥品、生物制品以及其他產(chǎn)品不得提供使用。

第十五條　實驗動物使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)實驗動物的習(xí)性，為實驗動物提供適宜的環(huán)境。動物實驗人員在實驗過程中，應(yīng)當(dāng)作好實驗設(shè)計，優(yōu)化實驗程序，減輕對實驗動物造成的痛苦，并減少實驗動物的使用量。

第十六條　實驗動物生產(chǎn)、使用單位對引入的實驗動物，必須按照省科技行政部門規(guī)定的隔離檢疫期限進(jìn)行隔離檢疫。

第十七條　實驗動物生產(chǎn)、使用單位發(fā)現(xiàn)患有疫病或者疑似疫病的實驗動物，應(yīng)當(dāng)采取下列措施：

（一）對實驗動物及時進(jìn)行隔離、診治；

（二）對污染或者可能污染的區(qū)域進(jìn)行消毒；

（三）對有關(guān)人員進(jìn)行身體檢查、監(jiān)護(hù)和治療；

（四）立即報告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫、動物防疫監(jiān)督機(jī)構(gòu)和省科技行政部門。

衛(wèi)生防疫和動物防疫監(jiān)督機(jī)構(gòu)接到實驗動物疫情報告后，應(yīng)當(dāng)立即采取控制、撲滅措施，防止疫情蔓延。

第十八條　實驗動物生產(chǎn)、使用單位對失去利用價值并可能對人體健康造成危害的實驗動物，應(yīng)當(dāng)就地處死；對患病死亡的實驗動物，應(yīng)當(dāng)及時查明原因，并記錄在案。

對實驗動物尸體，應(yīng)當(dāng)在焚尸爐內(nèi)燒毀或者進(jìn)行其他無害化處理。

第十九條　實驗動物生產(chǎn)、使用單位應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前，將本單位實驗動物生產(chǎn)、使用和防疫的基本狀況報告省科技行政部門。省科技行政部門對不符合規(guī)定條件的，責(zé)令其在90日內(nèi)進(jìn)行整改；仍不符合條件的，責(zé)令其停止實驗動物生產(chǎn)、使用活動。

第二十條　未取得實驗動物許可證從事實驗動物生產(chǎn)、使用的，由省科技行政部門責(zé)令停止生產(chǎn)、使用。

取得實驗動物許可證，但有下列行為之一的，由省科技行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷實驗動物許可證，并向社會公布：

（一）超過許可證有效期限或者超越許可證規(guī)定范圍從事實驗動物生產(chǎn)、使用的；

（二）涂改、出借、出租、轉(zhuǎn)讓許可證的；

（三）銷售的實驗動物無質(zhì)量合格證或者質(zhì)量合格證載明內(nèi)容不實的；

（四）使用的實驗動物級別不符合相關(guān)規(guī)范，或者使用不合格實驗動物進(jìn)行藥品、生物制品和其他產(chǎn)品檢定或者安全評價的；

（五）不按規(guī)定對實驗動物尸體進(jìn)行無害化處理的。

第二十一條　實驗動物生產(chǎn)、使用單位對發(fā)生的疫情不采取措施或者措施不力，造成嚴(yán)重后果的，按照動物防疫法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定處理。

第二十二條　質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)偽造檢測數(shù)據(jù)和檢測結(jié)論的，由省科技行政部門取消其檢測資格，對直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十三條　實施行政處罰，必須按照《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定執(zhí)行。

第二十四條　實驗動物行政管理部門的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級主管部門給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十五條　本辦法自2002年10月1日起施行。