智翔金泰：GR1803注射液附條件上市申請獲得受理

4月1日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》，其申報的司美格魯肽注射液上市許可申請已獲受理。該藥物是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的體重管理。司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德，已在全球多個市場上市。該藥物的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。此次上市申請的受理標(biāo)志著該藥物研發(fā)的重

6月2日，華東醫(yī)藥公告，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報的雷珠單抗注射液上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》。該藥物適用于成人和早產(chǎn)兒的多種眼底疾病治療，公司對其研發(fā)直接投入總金額約為2.2億元。雷珠單抗注射液的上市申請獲受理，是該款藥物研發(fā)進程中的又一重要進展，對公司當(dāng)期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，長期有助于進一步提升公司在該治療領(lǐng)域的核心競爭力。

1月26日，健康元公告，公司控股子公司麗珠集團的控股附屬公司麗珠單抗收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，其申請的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊獲藥監(jiān)局受理。該藥品由麗珠單抗自主研發(fā)，申請的適應(yīng)癥包括無排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的婦女，輔助生育技術(shù)中進行超排卵的婦女，以及嚴(yán)重缺乏促黃體激素和促卵泡激素的患者。

1月24日晚間，長春高新公告，近日，公司控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，伏欣奇拜單抗注射液上市申請獲得受理。伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款抗白介素1β（IL-1β）單抗，通過阻斷IL-1β與IL-1受體I（IL-1RI）和IL-1受體II（IL-1RII）結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作用，屬于治療用生物制品1類，擬用于成年痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。

1月26日晚間，麗珠集團公告，近日，公司控股附屬公司麗珠單抗收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書，麗珠單抗申請的重組人促卵泡激素注射液的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊獲藥監(jiān)局受理。重組人促卵泡激素注射液由麗珠單抗自主研發(fā)，此次注冊申請的適應(yīng)癥為無排卵（包括多囊卵巢綜合征）且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的婦女等。

1月23日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司提交的1類治療用生物制品舒地胰島素注射液藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個自主研發(fā)的長效胰島素類似物，擬定適應(yīng)癥為治療成人2型糖尿病。2024年12月，舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿病的兩項關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗已完成，結(jié)果顯示在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線變化非劣于甘精胰島素，且安全性、耐受性良好

4月24日，康泰生物公告，公司全資子公司北京民海生物科技有限公司研發(fā)的吸附破傷風(fēng)疫苗上市許可申請近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》，受理號為CXSS2500049。吸附破傷風(fēng)疫苗適用于發(fā)生創(chuàng)傷機會較多的人群，妊娠期婦女接種本品可預(yù)防產(chǎn)婦及新生兒破傷風(fēng)。接種本疫苗后可刺激機體產(chǎn)生破傷風(fēng)抗體，預(yù)防破傷風(fēng)。目前接種破傷風(fēng)疫苗是預(yù)防破傷風(fēng)最經(jīng)濟和有效的措施。

1月8日，長春高新公告，控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，金賽藥業(yè)褪黑素顆粒的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請獲得受理。褪黑素顆粒是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款兒童神經(jīng)精神領(lǐng)域產(chǎn)品，屬于化學(xué)藥品4類，能夠通過激活視交叉上核的MT1及MT2受體來調(diào)節(jié)視交叉上核的神經(jīng)活動，顯示出誘導(dǎo)睡眠的作用。擬用于改善兒童期伴隨神經(jīng)性發(fā)育障礙的入睡困難。

2月11日，海通證券公告，公司已于2025年2月7日向上海證券交易所提交A股股票主動終止上市的申請，并于今日收到上交所出具的《關(guān)于受理海通證券股份有限公司股票主動終止上市申請的通知》。根據(jù)該通知，上交所決定受理公司A股股票主動終止上市的申請。

6月25日，中國中藥公告，集團附屬公司國藥集團同濟堂（貴州）制藥有限公司的1.1類中藥創(chuàng)新藥郁樞達片注冊上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。郁樞達片具有醒脾化濕、理氣解郁的功效，臨床研究證實其對氣機郁滯所致的情緒郁悶、低落等癥狀有顯著療效，尤其在改善抑郁障礙早期輕型、中型癥狀方面表現(xiàn)出色。同濟堂制藥于2024年完成的III期臨床試驗結(jié)果顯示，郁樞達片在治療輕、中度抑郁癥時展現(xiàn)出良好的安全性和有效性