九安醫(yī)療:美國(guó)子公司四聯(lián)檢、三聯(lián)檢產(chǎn)品獲FDA上市前通知
2025-12-14 16:34
12月14日,九安醫(yī)療公告,公司于北京時(shí)間2025年12月13日獲悉,公司美國(guó)子公司iHealth Labs Inc.的以下產(chǎn)品收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的上市前通知:1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯(lián)檢測(cè)家用試劑盒;甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四聯(lián)檢測(cè)專業(yè)用試劑盒收到美國(guó)FDA 510(K)上市前通知。2、甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三聯(lián)檢測(cè)家用試劑盒;甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三聯(lián)檢測(cè)專業(yè)用試劑盒收到美國(guó)FDA 510(K)上市前通知。上述產(chǎn)品取得上市前通知后,均可在美國(guó)市場(chǎng)正常銷售。
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